遺傳辦今年以來連續(xù)發(fā)文，近兩年來頗受新藥研發(fā)界關(guān)注的人類遺傳資源審批流程正迎來優(yōu)化。

10月21日晚間，中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱“遺傳辦”）再發(fā)一文：《關(guān)于進一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，這已是今年遺傳辦在科技部網(wǎng)站下發(fā)布的第8個文件。

文件稱，為進一步提高審批效率，縮短審批時間，遺傳辦經(jīng)研究決定對人類遺傳資源采集和國際合作科學(xué)研究項目進一步優(yōu)化審批流程。

本次主要有兩大優(yōu)化內(nèi)容：

其一是調(diào)整采集審批提交倫理審查批件時間，由在線預(yù)申報時提交延后至正式受理時提交。

其二，國際合作科學(xué)研究審批提交倫理審查批件和臨床試驗批件、通知書或備案公布材料時間，由在線預(yù)申報時提交延后至正式受理時提交，但在線預(yù)申報時應(yīng)提交臨床試驗審批受理通知書。

新藥研發(fā)企業(yè)關(guān)注多時的人類遺傳資源審批流程正在進一步被優(yōu)化。

01 有序加速

實際上，從年初開始，遺傳辦已經(jīng)多次發(fā)布關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的相關(guān)文件。

今年元旦剛過，1月7日，科技部網(wǎng)站發(fā)布了遺傳辦《關(guān)于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》，為縮短行政審批時間，決定對部分行政審批項目實施簡化審批流程，適用范圍主要涉及人類遺傳資源領(lǐng)域。

通知規(guī)定，人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動過程中如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。但其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。

此外，在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請同樣適用簡化審批流程。

時間來到8月20日，遺傳辦再發(fā)《關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知》。

通知中稱，遺傳辦前期實施的簡化審批流程的部分行政審批項目取得了良好效果。遺傳辦決定在前期簡化流程事實的基礎(chǔ)上，進一步擴大簡化審批流程的實施范圍。

其中，人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動變更在前期適用范圍基礎(chǔ)上，增加合作各方的法人單位名稱變更。

人類遺傳資源采集活動變更的情形也被納入到簡化審批的適用范圍內(nèi)。

通過逐漸細化管理，遺傳辦正在穩(wěn)步有序地優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程。

兩則通知之間，遺傳辦還發(fā)布了《關(guān)于對涉及治療新型冠狀病毒感染肺炎相關(guān)項目進行應(yīng)急快速審批的通知》。實際上，E藥經(jīng)理人檢索發(fā)現(xiàn)遺傳辦在今年的發(fā)文頻率和力度上都超過往年。而去年，遺傳辦在發(fā)布一條《關(guān)于<中華人民共和國人類遺傳資源管理條例>實施前過渡期有關(guān)工作的通知》之外，只發(fā)布過1條培訓(xùn)通知。

7月，遺傳辦公布的2020年下半年人類遺傳資源行政許可審批會議也較上半年有所增加，全年數(shù)量已達到25批。

種種跡象表明，遺傳辦正在加速解決審批時效問題。

02 穩(wěn)步進階

近日，新表決通過的《生物安全法》中逾千字的篇幅規(guī)定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內(nèi)容，該法明確了國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)，對臨床試驗機構(gòu)采集、保藏、利用、對外提供進行管理和監(jiān)督。

這意味著遺傳辦將成為《生物安全法》落地實施中的重要執(zhí)行機構(gòu)之一。

其實，早在1998年我國就頒布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，這是我國第一個全面管理人類遺傳資源的規(guī)范性文件，開啟了保護、利用國家人類遺傳資源的制度化時代。

但隨著人類遺傳資源的生物技術(shù)研究活動快速增長，在后續(xù)實踐中出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。

隨后，2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進一步加強人類遺傳資源保護管理工作的通知》；到2015年3月，國務(wù)院將1998年《暫行辦法》中“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”的行政許可變更為《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》，同年10月1日，該規(guī)定正式生效。

這一變更進一步強化了采集、保藏人類遺傳資源的行政審批制度，但也引起了整個臨床試驗界的廣泛關(guān)注和激烈討論。

因為過去十多年，業(yè)內(nèi)普遍的理解是臨床試驗中如果涉及到人類遺傳資源標本出口項目，要由試驗的牽頭醫(yī)院負責(zé)向遺傳辦申請審批。獲得批件之后，標本方才可以出口。申請的流程相當(dāng)復(fù)雜，以至于單單出口標本這一項，就大大增加項目的操作難度。

彼時有分析認為，既往只有標本出口的臨床試驗受影響，而這次影響的是所有涉及外資的臨床試驗，包括藥品、器械、疫苗、營養(yǎng)品、化妝品等等。根據(jù)新的管理辦法，涉及外資的臨床試驗只要采集標本，均需要向遺傳辦申請批件。按此計算，整個項目的啟動可能會延遲3~6個月的時間。

2017年，為提高審批效率，促進新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，簡化了利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗的審批程序，同時進一步明確中外合作研究雙方的權(quán)利義務(wù)。2019年，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式施行，明確了申報登記、信息備案和安全審查的分級管理制度。

03 新規(guī)即將發(fā)布？

在業(yè)內(nèi)人士看來，實際上，最早這些文件的頒布是出于對遺傳資源的保護，中國基因資源的多樣性決定了保護基因資源的必要性。國外已經(jīng)申請了很多基因?qū)＠坏┠承┲袊说莫毺鼗虮煌鈬松暾埩藢＠院笫褂米约旱幕蜻€要交專利費。

“但是對藥物研究起了一定阻滯作用，法規(guī)制定應(yīng)該可以實際方便操作。讓資源保護和藥品研發(fā)互不影響。”上述人士指出。

的確，近年來遺傳辦“審批過程繁瑣、耗時長”成為新藥研發(fā)企業(yè)普遍頭疼的問題。尤其是對境內(nèi)外創(chuàng)新藥多中心研究同步構(gòu)成障礙。隨著創(chuàng)新環(huán)境的日益成熟，臨床試驗大量迸發(fā)，“時間”成為各家創(chuàng)新公司競技的關(guān)鍵要素之一。據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，2020年上半年，在中國開展的臨床試驗數(shù)量首次超過美國。若是延續(xù)此種趨勢，那么2020年，中國將成為全球開展臨床試驗數(shù)量最多的國家。

由此，如何優(yōu)化遺傳辦審評審批流程成為迫切需要解決的問題。今年遺傳辦連發(fā)數(shù)個簡化流程的文件，讓行業(yè)再次看到希望。遺傳辦也曾在官方文件中提到，此前實施簡化流程的項目取得了較好的效果。

業(yè)內(nèi)還有一種觀點認為，當(dāng)前還存在對不同類型的研究監(jiān)管“一刀切”的問題，無論是對于藥物臨床研究，還是涉及基因分析及測序、特定地區(qū)人類資源采集的人類遺傳資源研究開發(fā)活動，目前采取的是統(tǒng)一的管理方式，沒有體現(xiàn)出對不同研究活動的監(jiān)管重點和審批方式。

對此，有消息稱，不久后有關(guān)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理的細則就會出臺，對目前業(yè)界關(guān)注的一些操作性問題會有進一步明確。

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