年底基本實現4類重點品種可追溯

10月13日，國家藥監局發布公告，要求藥品上市許可持有人應落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，于12月31日前，基本實現國采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。（國家藥監局）

劃重點：

1、同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯；2、藥品經營企業和使用單位應接入藥品所在的追溯系統；3、進口藥品上市許可持有人可委托進口藥品代理企業履行追溯系統建設責任。

原料藥反壟斷指導意見出臺

10月13日，國家市場監管總局就原料藥反壟斷指南向社會公開征求意見，時間截至10月30日。《指南》共分六章22條，從壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、濫用行政權力排除、限制競爭等六個方面闡述原料藥壟斷的監管措施。（醫藥經濟報）

觀點：

《指南》清晰界定并提出從重處理原料藥壟斷行為，這有助于促進原料藥產業健康發展、維護原料藥市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為。

18個常用藥納入5省（市、區）帶量采購

10月14日，云南省藥品集中采購平臺發布通知，征求重慶市、貴州省、云南省、湖南省、廣西壯族自治區5省（市、區）第一批常用藥聯合帶量采購文件意見稿，共涉及18個臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的常用藥，其中有15個為注射劑。（云南省藥品集中采購平臺）

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15個注射劑有13個在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元，包括泮托拉唑鈉（揚子江主導市場）、生長抑素（默克主導市場）、奧硝唑氯化鈉（科倫主導市場）、替加環素（豪森主導市場）等。

12家醫藥企業入選上市公司潛力企業榜

10月12日，福布斯中國發布2020年上市公司潛力企業榜，共納入50家企業，其中12家為醫藥企業（占比24%），較2018年增長了近3倍。上榜企業包括制藥企業普利制藥、興齊眼藥等，醫療設備企業愛康醫療、春立醫療等，生物制藥企業我武生物、艾德生物等。（福布斯中國）

進入2020上市公司潛力企業榜的醫藥企業

青海公布帶量采購中選企業產品信息

10月15日，青海省藥品和醫用耗材集中采購網發布通知，公布該省2020年公立醫療機構藥品帶量采購中選企業申報產品信息，共涉及56個品種（以藥品通用名計），其中36個為注射劑，涉及齊魯、科倫、東陽光藥、石藥、信立泰等多家企業。（青海省藥品和醫用耗材集中采購網）

延伸閱讀：

青海于5月29日發文開啟該省2020年藥品和醫用耗材集中采購工作，共涉及59個品種，其中有37個為注射劑。從中選結果看，異丙托溴銨吸入劑、生血寶顆粒（合劑）、硫辛酸注射劑3個品種“消失”。

先聲藥業啟動招股，醫藥股大肉簽來襲

10月13日，先聲藥業公告稱，擬全球發售股份約2.61億股，其中香港發售股份2605.8萬股，國際發售股份約2.35億股，另有15%超額配股權。招股價12.1港元-13.7港元，入場費13838港元，招股日期截至10月16日12:00，預計22日公布結果，23日于聯交所掛牌交易。（環球財富網）

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先聲藥業手握1類新藥恩度（重組人血管內皮抑制素注射液）、艾得辛（艾拉莫德片），首仿藥必存（依達拉奉注射液）等拳頭產品。目前公司有近50項在研新藥，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、KN035（PD-L1單抗）、阿巴西普注射液（CTLA4-Fc融合蛋白）3款創新藥有望于2020-2021年獲批上市，其中依達拉奉右嵌醇、阿巴西普已獲批。

信達、君實高管有重大變動

10月15日，信達生物宣布，任命生物醫藥行業世界著名科學家劉勇軍博士為集團總裁，負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作；同日，君實生物公告稱，公司董事、副總經理及核心技術人員HAI WU（武海）先生因個人原因，于10月13日申請辭去公司副總經理職務，辭職后仍擔任公司董事。（上市公司公告、公司官網）

知名藥企申請破產

10月13日，海正藥業公告稱，依照公司控股子公司云南生物制藥破產重整申請，云南省昆明市中級人民法院決定對其啟動預重整；10月12日，因不堪16億美元阿片類藥物索賠重負，總部位于愛爾蘭的知名藥企Mallinckrodt（萬靈科）申請破產保護。（上市公司公告、路透社）

國內首款CD19單抗申報上市

10月14日，Viela Bio公司以進口3.1類新藥提交的Inebilizumab注射液上市申請獲得CDE承辦受理，豪森于2019年5月以超過2.2億美元的首付款+里程碑付款獲得該藥在中國的開發和商業化權益。Inebilizumab是國內首款申報上市的CD19單抗，也是豪森引進的首款生物藥，目前已獲得FDA批準上市。（CDE官網）

揚子江、科倫......33個常用藥降價

10月13日，江蘇省公共資源交易中心發布通知，對33個藥品（22個品種）的供應價格進行調整，包括鹽酸莫西沙星注射液、葡萄糖注射液、阿那曲唑片、左氧氟沙星片等常用藥，來自恒瑞、揚子江、科倫等多家知名藥企。（醫藥觀察家網）

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重慶華邦制藥的利奈唑胺片（0.6g）降幅最大，原價2988元，調價后為372元，降幅達87.6%；其次是四川匯宇制藥的注射用阿扎胞苷（100mg），原價999元，降價后為260元，降幅超過70%。

抗流感1類新藥獲得Ⅲ期臨床倫理批件

10月16日，眾生藥業公告稱，公司控股子公司廣東眾生睿創生物組織開展的ZSP1273片獲得Ⅲ期臨床倫理批件，為其成功上市邁出堅實的一步。ZSP1273片是具有明確作用機制和全球自主知識產權的1類新藥，是國內首個獲批臨床的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。（上市公司公告）

醫療科技龍頭又有大動作

10月12日，衛寧健康公告稱，為進一步優化股東結構，壯大資本實力，大力發展商保/醫保智能風控和數據等業務，公司參股公司衛寧科技擬通過股權轉讓及增資擴股方式引入新股東京東健康及藥明康德。（上市公司公告）