冠脈支架將打出高值耗材國家集采第一槍，集采方案降價力度將如何？哪些企業(yè)更有可能中標(biāo)？為什么是冠脈支架？

注：本文主要內(nèi)容編輯自中國銀河證券研究院《看好受疫情及政策壓制龍頭反轉(zhuǎn)行情——高值耗材集采政策研究暨四季度投資策略》

編輯：任曉桐

高值耗材國家集采第一槍即將打響。

隨著醫(yī)保局局長在公開會上“點名”冠脈支架即將集采，業(yè)界紛紛討論冠脈支架集采將如何進(jìn)行。

銀河證券指出，今年7月份流出的對冠脈支架集采的征求意見稿顯示出了集采方案相對較溫和，但降價幅度并不會太弱，而中標(biāo)企業(yè)或?qū)⒁試H國內(nèi)龍頭企業(yè)為主。

01 高值耗材集采第一槍：冠脈支架

隨著藥品集采逐漸步入常態(tài)化，高值耗材集采也要來了！

打響國家高值耗材集采第一槍的是冠脈支架。

早在今年6月，國家醫(yī)保局局長胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上的講話中提出要在2020年開展高值耗材帶量采購，并“點名”冠脈支架：“在全國范圍內(nèi)組織開展冠脈支架等高值醫(yī)用耗材集中帶量采購試點”。

說時遲，那時快。7月，《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案》的征求意見稿就在網(wǎng)上流傳，為從冠脈支架入手探索開展國家組織高值耗材帶量采購吃下了定心丸。

僅時隔兩月，9月份，國家醫(yī)保局在天津召開了啟動會，不僅明確在天津成立聯(lián)合采購辦公室，還公布了執(zhí)行的具體時間：

9月份組織各聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)完成歷史報量和未來需求量的統(tǒng)計工作；

10月份向社會公布集采文件；

11月份結(jié)合企業(yè)申報的價格確定最終結(jié)果；

2021年1月1日全面實施中選產(chǎn)品的價格和使用。

02 為什么是冠脈支架

那么為什么從冠脈支架開始，又或者說冠脈支架有什么與眾不同的特點呢？

首先在適應(yīng)癥上，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是當(dāng)前冠心病主流治療方法，藥物洗脫支架是PCI手術(shù)中應(yīng)用的主流耗材。

再看市場情況，當(dāng)前國內(nèi)冠心病介入治療約92萬例/年，同比增速20%左右，平均每位患者置入支架1.46個，根據(jù)2018年中國大陸地區(qū)冠心病介入治療數(shù)據(jù)，2018年大陸地區(qū)冠心病介入治療總例數(shù)為915256例。2018 年我國平均百萬人口病例數(shù)為651例，冠心病患者平均置入支架數(shù)為1.46個，介入治療指征及器械使用較為合理；急診介入治療占45.9%。自2013年以來，DES的使用比例始終維持在99%以上。

冠脈支架領(lǐng)域也是我國血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場以及高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的市場之一。

當(dāng)前我國冠脈藥物洗脫支架國產(chǎn)化比率已經(jīng)達(dá)到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，因此市場份額集中于樂普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)，CR5接近75%。

03 國產(chǎn)大械企業(yè)優(yōu)勢突出

對于冠脈支架的集采，目前已有江蘇、江西兩個省份的落地經(jīng)驗。

兩個省份的集采方案也有很多相似之處：

1. 從分組方式來看，都是比較簡單粗暴的以當(dāng)前省標(biāo)價格1萬元以上為一組，1萬元以下為一組，沒有對基體材質(zhì)、載藥涂層等進(jìn)行更多區(qū)分。

2. 從規(guī)則來看，都是以價格降幅為核心，對于價格絕對值考慮較少（山西兼顧了歷史用量和專家打分，但是權(quán)重不高）；都是第一輪先要求降低30%以上，才能進(jìn)入第二輪談判。

3. 量價掛鉤程度都不大，江蘇是要求醫(yī)院必須采購擬中選品種，其他的未做要求。山西也沒有明確。

4. 平均降幅、最高降幅都比較接近，降幅均相對溫和，沒有擊穿企業(yè)出廠價。具體到中標(biāo)企業(yè)來看，中標(biāo)的均為比較主流的國際國內(nèi)龍頭企業(yè)。

總結(jié)來看，在這兩個省份成功的要素則為“產(chǎn)品規(guī)格齊全+大械企業(yè)品牌優(yōu)勢+國產(chǎn)品牌質(zhì)優(yōu)價廉”。舉例來說，樂普的GuReater在江蘇省原標(biāo)價約為8400元，落榜的賽諾醫(yī)療的BuMA原標(biāo)價約為7746元，樂普降幅66%至2850元，賽諾醫(yī)療降幅僅為51%，降幅還低于本土企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療的55%，因而被淘汰。而對于樂普而言，GuReater即使在2850這一價位上，也高于其原出廠價，通過壓縮中間環(huán)節(jié)，產(chǎn)品依舊可以盈利，最終實現(xiàn)了作為江蘇集采必選品種的確定性放量。

04 規(guī)則存在未明之處

從目前國家高值耗材集采在各省份的落地情況可以集采基礎(chǔ)似乎存在變數(shù)。

9月下旬，四川、湖北等省份公告《關(guān)于填報國家組織高值醫(yī)用耗材（冠脈支架類）集中采購相關(guān)數(shù)據(jù)的通知》。其中，四川省要求：

“全省2019年全部冠脈支架使用量超過500個的公立、軍隊醫(yī)療機構(gòu)必須參加，其他等級公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）自愿參加。而且要求各填報單位統(tǒng)計匯總本單位冠脈支架類耗材產(chǎn)品（含合金和不銹鋼等材質(zhì)的全部類別冠脈支架）2019 年全年和2020 年1-8 月，所有注冊證對應(yīng)具體規(guī)格型號產(chǎn)品的采購單價及采購數(shù)量。”

那么如果按照情景分析測算1000支和500支具體情況如何呢？

假設(shè)PCI手術(shù)量2018、2019CAGR=20%；平均每次手術(shù)使用支架1.46 個；所有醫(yī)院近兩年手術(shù)量增速相似（暫不考慮PCI 手術(shù)基層化的趨勢，也就是實際基層醫(yī)院可能增速更快些）。

結(jié)果可以看到，如果延續(xù)1000 支以上醫(yī)院必參與的要求，則實際總采購基數(shù)占原全國總支架用量的45%，約定采購量占比即為45%*80%=36%。如果改成500 支以上就必須參與，則實際總采購基數(shù)占原全國支架使用量的67%，約定采購量即為67%*80%=54%。

若再加入考慮不銹鋼支架的量是否需要拿出來給國采，如果需要拿出來，就仍然是上文的結(jié)果；如果僅拿出合金支架的量給國采，假設(shè)我國當(dāng)前合金支架使用量約占60%，則實際總采購基數(shù)占原全國支架使用量的40%，約定采購量即為40%*80%=32%。

05 降幅不會過弱

冠脈支架在國內(nèi)的市場格局如何呢？

當(dāng)前我國共上市冠脈藥物洗脫支架31種（按注冊編號計），其中來自4個進(jìn)口企業(yè)的支架15種，均為合金支架；來自11個國產(chǎn)企業(yè)的支架16種，其中7 種為不銹鋼支架，其余為合金支架。生產(chǎn)合金支架的企業(yè)共有11個，共生產(chǎn)24種合金支架。當(dāng)前占我國支架市場市場前80%份額的龍頭有樂普、微創(chuàng)、吉威、雅培、美敦力和波科。這幾家龍頭在華上市的合金支架共有20種。

銀河證券總結(jié)了13個影響冠脈支架降價的因素，在本次國家集采范圍較廣、絕對總量較高的情況下，參與者有11家企業(yè)，24個產(chǎn)品，而招標(biāo)投價也是企業(yè)自發(fā)的市場行為，因此銀河證券預(yù)計最終降幅不會太弱，但仍需關(guān)注此后正式出臺的規(guī)則細(xì)節(jié)。

06 頂層路線已明晰

實際上，高值耗材國家集采已經(jīng)形成了十分明晰的頂層路線。

自2019年7月至今，改革路線和時間表就已經(jīng)在各項文件逐步下發(fā)的過程中形成了。

2019 年7 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，為高值耗材改革繪出路線圖與時間表。方案內(nèi)容主要包括四部分：

1.“促降價”——完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格；

2.“防濫用”——規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用；

3.“嚴(yán)監(jiān)管”——健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為；4.“促發(fā)展”——完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。其中第一部分降低耗材價格是資本市場關(guān)注的焦點。

這其中最關(guān)鍵的無疑是如何“促降價”， 此次治理方案中降價環(huán)節(jié)有三個：

1.醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的價格談判——估計主要針對較新近上市的品種；

2.集中帶量采購——針對用量大、金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的成熟品種；

3.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)——建立在前兩個降價基礎(chǔ)上對其他產(chǎn)品的連帶降價。

銀河證券認(rèn)為，國務(wù)院此次治理方案為高值耗材降價制定了相當(dāng)完備而無遺漏的降價路線，未來無論是大用量成熟品種、新上市創(chuàng)新品種甚至是比較邊緣的品種都難存僥幸，公立醫(yī)院高值耗材降價勢在必行。

那么，高值耗材集采將如何開展呢？

銀河證券認(rèn)為，高值耗材集采將同4+7藥品集采過程類似，先是由各試點地區(qū)積極探索，待各地區(qū)探索成熟，國家醫(yī)保局會總結(jié)各地經(jīng)驗，尤其是將對于降價最有效的措施集合一體，取長補短形成獨有方案。而降價最嚴(yán)格的條款，包括競價組的區(qū)分、限價競價規(guī)則、分層方式以及中標(biāo)數(shù)量等都是國家醫(yī)保局重點關(guān)注的內(nèi)容。這其中也體現(xiàn)了各地醫(yī)保局對于降價幅度與質(zhì)量及供給之間權(quán)衡取舍的態(tài)度。

07 看好創(chuàng)新平臺型公司長期發(fā)展

藥品、耗材帶量采購是全面深化醫(yī)藥領(lǐng)域集中采購改革的關(guān)鍵突破口，對此市場已經(jīng)有了深入的預(yù)期。當(dāng)前資本市場對于藥品集中帶量采購的影響已經(jīng)反應(yīng)鈍化，每次藥品帶量采購對于指數(shù)及個股的沖擊烈度在逐步減少直至消失，體現(xiàn)出市場已經(jīng)完全將藥品帶量采購的影響納入預(yù)期。而高值耗材的帶量采購，由于其規(guī)則未明、第一次全國試點仍未開始，因此還在過度反應(yīng)階段。

高值耗材領(lǐng)域研發(fā)壁壘高、微創(chuàng)新屬性強、迭代性高，同一公司不同產(chǎn)品之間技術(shù)可遷移，技術(shù)平臺協(xié)同性強，致使單一產(chǎn)品降價對公司影響較小。未來集采常態(tài)化背景下，平臺型、創(chuàng)新能力強、迭代速度快的公司有望長期無憂。

前期受藥品集采影響的企業(yè)中很多具備厚實研發(fā)管線、強大創(chuàng)新能力的公司已經(jīng)從藥品集采負(fù)面影響中走出。但高值耗材則有所不同：

1. 高值耗材的研發(fā)壁壘較高，涉及材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個領(lǐng)域的高精尖技術(shù)。此外，高值耗材龍頭企業(yè)與對口科室黏性高，在研發(fā)、試驗、進(jìn)院管理和醫(yī)生教育方面合作更緊密，也導(dǎo)致新進(jìn)入者威脅較小。

2. 高值耗材微創(chuàng)新屬性強、迭代性高，前一個品種的研發(fā)和使用為新品種的創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)，具備較強創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)可以以較低的研發(fā)成本和較短的開發(fā)時間迅速推陳出新。

3. 技術(shù)平臺協(xié)同性強，企業(yè)在研發(fā)過程中形成的技術(shù)平臺可遷移至其他領(lǐng)域，例如從冠脈支架遷移到其他心血管支架、非心血管領(lǐng)域等。

4. 帶量采購對于產(chǎn)品國產(chǎn)化率要求較高，但是我國高值耗材整體國產(chǎn)化程度仍低，許多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代還有很遙遠(yuǎn)的路要走，且當(dāng)前的經(jīng)濟和國際關(guān)系形勢下，高層再三強調(diào)“內(nèi)循環(huán)”和“自主可控”，當(dāng)前國產(chǎn)化程度不高的領(lǐng)域未來都將是高值耗材創(chuàng)新企業(yè)策馬奔騰的藍(lán)海。

因此，銀河證券看好平臺型、創(chuàng)新能力強、迭代速度快的高值耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的長期發(fā)展。