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近日，江蘇盈科生物按仿制4類報(bào)產(chǎn)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（受理號CYHS1900274）注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望獲批+首家過評。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種快速短效的靜脈麻醉藥，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過19億元。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是費(fèi)森尤斯卡比研發(fā)的一種快速短效的靜脈麻醉藥，被廣泛應(yīng)用于圍手術(shù)期的麻醉誘導(dǎo)、麻醉維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。

目前國內(nèi)市場丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)廠家僅有4家，德國的2家藥企費(fèi)森尤斯卡比、貝朗獲批進(jìn)口，國內(nèi)2家藥企廣東嘉博制藥、四川國瑞藥業(yè)獲批仿制。

顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售額超過19億元。其中，費(fèi)森尤斯卡比占據(jù)61.92%的市場份額，四川國瑞藥業(yè)占比19.31%。

 

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液仿制4類審評審批情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

目前丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液未有企業(yè)通過一致性評價(jià)。恒瑞醫(yī)藥、海思科、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、科倫、云南龍海、重慶藥友等6家企業(yè)按仿制4類提交的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液上市申請?jiān)趯徳u中；江蘇盈科生物的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為該品種首家過評企業(yè)。

 

來源：NMPA、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月30日，若有疏漏，歡迎指正！

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