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9月22日，科倫藥業(yè)以仿制3類提交的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液上市申請獲得CDE承辦受理，該產(chǎn)品屬于腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品，國內市場暫時空白。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，科倫已有7款腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品申報上市，其中4款已獲批生產(chǎn)。

來源：CDE官網(wǎng)

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一種“全合一”三腔袋產(chǎn)品，為國內外指南推薦的腸外營養(yǎng)輸注模式，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者，其中所含的中長鏈脂肪乳為國內外指南推薦應用最廣泛的脂肪乳劑。

目前科倫藥業(yè)已有4款腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，分別為脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)電解質注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液及脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。

表1：科倫獲批上市的腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品

來源：上市公司公告

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比，于2004年獲批進入國內市場，為國家醫(yī)保乙類品種。科倫藥業(yè)為國內首家獲得該品種生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)。

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)電解質注射液原研廠家為德國貝朗，于2014年獲批進入國內市場，是國內首個含中長鏈脂肪乳的腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品。

脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首個工業(yè)化“全合一”三腔袋產(chǎn)品，原研廠家為百特，最早于1997年在法國獲批上市，臨床應用超過15年，2013年獲批進入國內市場。科倫藥業(yè)為國內首家獲得該品種生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)。

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比，于2004年獲批進入國內市場，為國家醫(yī)保乙類品種。科倫藥業(yè)為國內首家獲得該品種生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)。

表2：科倫在審的部分三腔袋產(chǎn)品

來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

顯示，科倫藥業(yè)目前至少還有3款“全合一”三腔袋產(chǎn)品提交上市申請，且均以仿制3類報產(chǎn)，一旦獲批生產(chǎn)將視同通過一致性評價。

來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)、上市公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月24日，如有疏漏，歡迎指正！

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