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近日，南京正大天晴按仿制4類報產的馬昔騰坦片（受理號CYHS1900608）注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望拿下該品種首仿。馬昔騰坦片是首個獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑，2019年全球銷售額為13.27億美元。

馬昔騰坦片是愛可泰隆（被強生收購）研發的一種內皮素受體拮抗劑（ERA），用于肺動脈高壓（PAH）的治療。該產品于2013年10月在美國獲批上市，2017年9月首次進入中國，是首個獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑。

馬昔騰坦全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

顯示，愛可泰隆的馬昔騰坦2019年全球銷售額為13.27億美元。在2019年2月22日財政部等四部門聯合發布的《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》中，馬昔騰坦片位列首批罕見病藥品清單。

馬昔騰坦片仿制申請情況

來源：米內網一鍵檢索

目前，國內僅南京正大天晴和上海宣泰海門兩家藥企提交馬昔騰坦片的仿制上市申請。海宣泰海門的馬昔騰坦片仿制申請在審評中，南京正大天晴的馬昔騰坦片注冊辦理狀態已變更為“在審批”，有望拿下首仿。

來源：NMPA、米內網數據庫

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