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近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥的塞來(lái)昔布膠囊4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來(lái)好消息。塞來(lái)昔布膠囊為輝瑞旗下的重磅抗炎藥抗風(fēng)濕藥，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中國(guó)銷售額超過(guò)10億元，隨著第三批國(guó)家集采落地，打破了原研獨(dú)占市場(chǎng)的局面。

圖1：齊魯制藥的塞來(lái)昔布膠囊注冊(cè)進(jìn)度

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

圖2：塞來(lái)昔布全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

塞來(lái)昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征以及治療成人急性疼痛。塞來(lái)昔布最初由G.D.Searle LLC公司開(kāi)發(fā)，此公司后被法瑪西亞公司所收購(gòu)，2002年輝瑞又以600億美元收購(gòu)法瑪西亞公司，使得塞來(lái)昔布成為輝瑞旗下產(chǎn)品。，該產(chǎn)品全球銷售峰值在2013年，接近30億美元，隨著專利到期銷售額急速下滑，2019年僅剩7億美元。

原研產(chǎn)品在2001年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，現(xiàn)為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，塞來(lái)昔布2018年的銷售額已經(jīng)突破10億元，2019年漲至10.7億元。

圖3：目前已獲批上市的國(guó)產(chǎn)塞來(lái)昔布膠囊批文情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

截至目前，已有恒瑞、石藥等5家國(guó)內(nèi)藥企的4類仿制獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品入選第三批國(guó)家集采，石藥、百洋制藥、國(guó)為制藥、正大清江制藥順利中標(biāo)，原研企業(yè)獨(dú)占市場(chǎng)的情況被打破。恒瑞沒(méi)有中標(biāo)，齊魯該產(chǎn)品獲批后將參與“標(biāo)外市場(chǎng)”的爭(zhēng)奪，預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)相當(dāng)激烈。

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

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