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雖然大部分國家和地區都沒有將OTC藥品納入醫保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫保目錄，確實是個重要的里程碑事件。本文，我們結合OTC藥品、基本藥物目錄、醫保目錄等的發展變化，討論乙類OTC藥品與醫保目錄分道揚鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

4月27日，國家藥監局發布公告，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規定，經國家藥監局組織論證和審定，將益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。

4月28日，國家醫保局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，明確醫保藥品目錄和醫保支付標準的調整路徑，乙類OTC藥品被移出醫保目錄。

雖然大部分國家和地區都沒有將OTC藥品納入醫保，但將乙類OTC藥品全部移出我國醫保目錄，確實是個重要的里程碑事件。本文，我們結合OTC藥品、基本藥物目錄、醫保目錄等的發展變化，討論乙類OTC藥品與醫保目錄分道揚鑣后的前途利弊，以及大健康的需要。

01 移出非處方藥的積極影響

醫保基金為治療用藥準備了一桌菜，原來是坐了一桌客人還多幾個，乙類OTC在今天看來是不速之客，持續納入重點監控品種的藥品顯得飯量大、吃相也不太好。從醫保目錄移出非處方藥，顯然可以為醫保基金省一部分錢，同時減輕對應的監管和打擊負擔，也為醫保目錄繼續改革痛快地割斷一些麻煩，強化管用高效、決戰決勝的信心。積極的影響還不止于此。

眾所周知，處方藥大多屬于以下幾種情況：一是上市新藥，對其活性或副作用需進一步觀察；二是可產生依賴性的藥物；三是藥物本身毒性較大，如抗癌藥物；四是用于治療某些疾病的特殊藥品，如心腦血管疾病用藥。實際情況是我們國家現有的處方藥批文太多，大而不強。繼續發展，甲類OTC也會調出醫保，現有許多處方藥也自然主動或被動轉化為非處方藥。

非處方藥移出醫保報銷，騰出了一定資金和用量空間，對處方藥有利，間接講清了一個原則，在鼓勵新藥和基藥臨床使用。 不把非處方藥推向醫保框架以外的自然選擇，無法解決非處方藥現有定位存在的問題，更無法清楚暴露臨床使用的一些處方藥同樣存在的問題。 以移出非處方藥做一個開端有利于很多方面，比如強調臨床處方質量，強化選擇處方藥的綜合評價。

02 基本藥物目錄與非處方藥

公開發售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批準為非處方藥，是經法規許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫師處方便可自由使用。從這個演變趨勢和原理看，我們國家現有的許多處方藥未來可能變身非處方藥，除了基本藥物目錄藥品。

那么非處方藥的品種品規會越來越多么？答案充滿不確定性。一是從目前國內藥品市場看，賣方競爭十分激烈，藥品保持處方藥身份比非處方藥身份占有營銷優勢；二是從國內藥品流通和使用監管看，一個平穩、有序、品質的非處方藥市場被期望形成；三是從國內藥品研發生產、境外引進上市看，被市場廣泛認可的品牌非處方藥具有稀缺性，必須經濟安全有效。

那么非處方藥的品種品規會越來越少么？我們主張參考基本藥物制度來預測可能性。1977年，WHO正式提出基本藥物的概念：基本藥物是能夠滿足大部分人口衛生保健需要的藥物。WHO將基本藥物概念推薦給一些經濟較落后、藥品生產能力低的國家，使它們各自能夠按照國家衛生需要，以有限的費用、合理的價格購買、使用質量和療效都有保障的基本藥物。

1985年，WHO擴展了基本藥物概念，宣告基本藥物與合理用藥相結合的時代到來，以求兩者都獲得更強生命力。同時，WHO推薦將基本藥物遴選的過程與標準治療指南和國家處方集的制訂過程結合起來。如今，基本藥物概念在工業化國家和發達國家同樣發揮著積極作用。

從八十年代中期開始實施行動規劃以來，津巴布韋基本藥物目錄已經成為加強合理用藥和推廣基本藥物概念的重要工具。在1985年至1994年的十年間，津巴布韋基本藥物目錄中的藥品種數基本沒有變化，但C級藥品（供鄉村級醫院使用）從224種下降為83種，B級藥品（供地區級醫院使用）和A級藥品（供省級醫院使用）和專家級藥品的種數均保持增長。

津巴布韋基本藥物目錄內的變化情形，似乎在印證一個管理事實： 在國家干預的基藥目錄中，處方藥比例沒有最高，只有更高。而在藥品生產或創新能力較低、藥品營銷競爭激烈的國家和地區，非處方藥如果沒有經歷過醫保支持或市場管束松散的騰飛期，很難在繼續發展中出現品種品規數量爆棚的局面。 在大健康路徑上，非處方藥注定淪為治療用藥的邊緣和補充。

03 GPO聯盟采購與OTC生存

（此GPO非狹隘指代某些地域現行的GPO，泛指由醫院聯合起來參與的GPO采購，與醫保帶量采購談判相對應，并不受醫保方面干涉）

非處方藥被移出醫保目錄，會不會就此出現姥姥不疼、舅舅不愛的慘景，其實未必。 非處方藥與重點監控目錄藥品、與神藥不能劃等號。 論起來，非處方藥優勢在安全，而并非無效，恰恰有適應癥無效的神藥隱匿于處方藥陣營中。醫院參加GPO聯盟或直接掛網采購還是應當購入臨床合理用藥所需的非處方藥。并且在沒有醫保帶量采購干涉下，彰顯GPO的作用。

活在OTC藥品上的人要吃飯，OTC藥企要生存、要納稅，那么根據從2000年1月1日開始施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條：處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。OTC藥品需要千方百計擴大廣告宣傳和患者服務，想方設法在專業報刊和院內做強學術推廣。藥價在競爭中消長。

假如OTC藥品接受GPO的帶量采購誘惑，往往就必須參與降價。但是，相比于帶量采購無情的刮骨療傷式砍價，OTC在面對GPO時有兩道護身符，一是比照非處方藥與基本藥物的原理相似性，套用《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十一條，即探索設定基本藥物標底價格，避免企業惡性競爭。二是OTC具有百花斗艷特點，獨家多，且質量分檔也多。

不比處方藥中的化藥還有一致性評價，OTC無論參不參加GPO，都需要廣泛地開展上市后評價及不良反應監測，因為有效性和安全性驗證是OTC與保健品劃清界限、安身立命的根本。 在此基礎上，有布局雄心和產品實力的OTC藥品上市持有人具有更靈活的藥品流通價格空間。這里不必按《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十條由發改委制定指導價格。

04 OTC反手刺激藥品大生態

在大健康時代，處方外流有長足發展。OTC雖然不需要處方，但也沒有醫藥信息不對稱的尖銳矛盾，僅剩的一些OTC藥品質量瑕疵、藥理矛盾，打擊壓力是在藥監局身上。對用藥患者來說，放心使用OTC藥品一般沒有問題，質量有保障、費用有優勢、索賠有證據。對OTC藥品推廣者來說，更多時候是面向全社會做學術推廣，這會刺激醫藥咨詢業與廣告業升級。

在復興并振興中醫藥時代，中醫藥雖然有效，迫切需要利用現代醫藥科技找到循證證據。但一時還不能使所有中成藥突破性地充分實現這一里程碑。于是，不溫不火、高低不就的一部分中成藥有可能干脆轉向申請成為非處方藥，所謂換湯不換藥，在這里的新意是指擺脫醫院換環境、脫身醫保換概念，傳統良方找價值、面向社會找市場。很多OTC有效，但無循證。

在OTC互相傾軋、競爭消滅的時代，零售藥店和商超（銷售乙類OTC）身家一下上漲了。前有醫保帶量采購談判和醫院GPO聯盟主要針對可報銷藥、處方藥，后就有藥店、商超針對非可報銷、非處方藥的集采。藥店要比商超更積極、徹底，否則沒法支撐到處方外流大時代。從實體藥店合作關系看，并購和松散聯盟都會有，與互聯網藥店的競合也會演進得更迅速。

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