延伸閱讀：第三輪帶量采購啟動(dòng)在即，這一重磅文件卻重申這兩件事，透露了什么信號？

“做好國家組織集中采購中選藥品臨床配備使用工作；全面推進(jìn)藥品使用監(jiān)測工作”。網(wǎng)傳藥政司2020年工作要點(diǎn)中的兩點(diǎn)內(nèi)容，其實(shí)正說明了無論是藥品集采招標(biāo)準(zhǔn)入還是相關(guān)藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，在實(shí)際工作中都是重要的環(huán)節(jié)，而后者可能需要企業(yè)在實(shí)際工作中給...全文>>

2020年5月6日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

作為深耕心腦血管領(lǐng)域19年的生物醫(yī)藥企業(yè)，天士力生物研究開發(fā)的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液是治療用生物制品1類新藥，能特異性結(jié)合PCSK9（Proprotein Convertase Subtilisin /Kexin Type 9，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9），有效抑制PCSK9的功能、降低血漿中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，用于治療高膽固醇血癥，解決他汀類藥物副作用以及患者已接受最大劑量他汀類藥物治療但LDL-C仍未達(dá)標(biāo)的問題，從而顯著降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的發(fā)病及死亡風(fēng)險(xiǎn)。

延伸閱讀：聲音·責(zé)任|恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)：中國醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)真正創(chuàng)新還需要思考的三個(gè)問題

近年來，創(chuàng)新二字儼然已經(jīng)成為了中國醫(yī)藥行業(yè)的主旋律，沒有人敢說自己不創(chuàng)新，沒有人愿意承認(rèn)自己不能創(chuàng)新。但真正的創(chuàng)新是什么？中國醫(yī)藥創(chuàng)新還需要在哪些方面加油鼓勁兒？包括恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)丁列明在內(nèi)的多位代表委員就此發(fā)表了看法。 2015年開...全文>>

《中國心血管病報(bào)告2018》概要中數(shù)據(jù)顯示，2012年中國18歲以上人群血脂異常的患病率為40.40%，十年間中國成人血脂異常患病率大幅上升。2011年中國血脂異常患者管理和膽固醇達(dá)標(biāo)情況調(diào)查顯示，僅39%的血脂異常患者接受降脂治療，其中大多數(shù)使用他汀類藥物。接受調(diào)脂藥物治療的患者，38.5%未達(dá)到LDL-C目標(biāo)值。

目前，全球PCSK9抑制劑產(chǎn)品僅有依洛尤單抗與阿利西尤單抗兩款藥品獲批上市。國內(nèi)已獲批相關(guān)產(chǎn)品有依洛尤單抗注射液以及阿利西尤單抗注射液。因此，開發(fā)重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液有利于解決目前未被滿足的臨床需求。

天士力生物將嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)通知書和相關(guān)的法律規(guī)范的要求開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)完成后，根據(jù)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的結(jié)果提交新藥生產(chǎn)申請，以期最終獲得生產(chǎn)批件并進(jìn)行上市銷售，造福全球更多病患。

作為植根于快速增長的中國生物藥市場領(lǐng)先者，天士力生物成立于2001年，在生物藥產(chǎn)品自主研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域擁有超過19年的豐富經(jīng)驗(yàn)，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，擁有業(yè)內(nèi)少有的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的商業(yè)化平臺。

天士力生物建立了完整的生物藥研發(fā)體系，一直十分重視研發(fā)創(chuàng)新，聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域，持續(xù)穩(wěn)定加大研發(fā)投入，為未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

天士力生物持續(xù)布局完善的產(chǎn)品管線體系，目前共擁有17項(xiàng)在研管線的產(chǎn)品組合。其中包括已上市的1類創(chuàng)新生物溶栓藥普佑克，在研產(chǎn)品中1項(xiàng)完成Ⅲ期臨床入組即將進(jìn)入NDA，3項(xiàng)Ⅱ期臨床，2項(xiàng)Ⅰ期臨床，10項(xiàng)臨床前產(chǎn)品，形成可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)品組合。生物創(chuàng)新藥普佑克是中國唯一獲批上市的重組人尿激酶原產(chǎn)品，2017年、2019年兩次進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》，是中國“十一五”期間獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資助的首個(gè)獲批I類生物藥，該產(chǎn)品極具潛力成為中國一款重磅溶栓生物藥。其新適應(yīng)癥腦梗III期已經(jīng)完成臨床入組，有望今年提交上市申請；另一新適應(yīng)癥肺栓塞已完成Ⅱ期臨床入組。

此外，治療直腸癌的安美木單抗SY101、治療用乙型肝炎腺病毒注射液T101等均已開展臨床Ⅱ期試驗(yàn)；重組溶瘤痘苗病毒注射液T601已于今年啟動(dòng)了臨床Ⅰ期試驗(yàn)。普佑克腦梗新適應(yīng)癥、安美木單抗SY101同時(shí)入選國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

一直以來，天士力生物以患者為中心聚焦生物科技，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的生物藥，滿足目標(biāo)治療領(lǐng)域中日益增長的未被滿足的臨床需求。 

延伸閱讀：中國首個(gè)小細(xì)胞肺癌的腫瘤免疫創(chuàng)新療法患者援助項(xiàng)目啟動(dòng)，助力患者走向新生機(jī)

眾所周知，小細(xì)胞肺癌惡性程度非常高，患者五年生存率僅僅2%，且面臨著30年“藥荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，在不到2個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，泰圣奇又已正式在中國上市，同時(shí)...全文>>