精彩內(nèi)容

9月8日，奧賽康又一個新藥獲批臨床，公司的2類新藥注射用格列本脲擬用于急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等）。近年來，奧賽康在研發(fā)創(chuàng)新上不斷加碼，2020上半年研發(fā)投入占銷售收入比例上漲至13.32%，與國內(nèi)研發(fā)實力強勁的頭部藥企如恒瑞（16%）、復(fù)星（12%）、中國生物制藥（12%）、石藥（12%）相比毫不遜色。據(jù)奧賽康半年報顯示，2020上半年2個新藥已獲批臨床，年底前多個首仿有望上市，公司即將由“仿創(chuàng)結(jié)合”過渡到“創(chuàng)仿結(jié)合”。

抗消化性潰瘍龍頭，五大PPI注射劑撐起七成業(yè)績

隨著社會經(jīng)濟日益發(fā)展，人們工作緊張、容易疲勞、飲食沒有規(guī)律，腸胃受刺激后引發(fā)的消化道潰瘍逐漸成了常見疾病。，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥治療消化性潰瘍藥市場規(guī)模已經(jīng)突破了400億元。

圖1：治療消化性潰瘍藥TOP2企業(yè)市場份額情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

從企業(yè)競爭情況來看，最近幾年市場份額超過10%的僅有奧賽康以及阿斯利康，第三位的山東羅欣藥業(yè)集團僅占5%左右。奧賽康的優(yōu)勢集中在注射劑，而阿斯利康則在注射、內(nèi)服的側(cè)重點都較為平均，但面對國內(nèi)仿制藥的不斷沖擊，整體市場份額僅維持在10%左右的水平。

表1：2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端奧賽康五大PPI注射劑的具體情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

奧賽康的PPI（質(zhì)子泵抑制劑）產(chǎn)品群涵蓋國內(nèi)六個已上市PPI注射劑中的五個（艾普拉唑為麗珠集團的1類新藥），均為同期國產(chǎn)首家或首批上市，五大產(chǎn)品合計為公司貢獻了接近75%的業(yè)績，并且該公司的注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉均在市場上處于領(lǐng)先位置。

注射劑一致性評價“申報先鋒”，10個產(chǎn)品爭奪首家過評

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動注射劑一致性評價，加速淘汰中低端注射劑品種，加快推進仿制藥一致性評價工作。

，截至2020年9月11日，共有178個注射劑申報一致性評價，僅有2個產(chǎn)品成功獲批，包括了四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉以及海南普利制藥的注射用阿奇霉素（按新分類獲批視同過評暫不列入統(tǒng)計）。

表2：奧賽康在審的注射劑一致性評價補充申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

奧賽康的大多重磅產(chǎn)品集中在注射劑，在開展注射劑一致性評價工作上也不遺余力。截至目前，奧賽康已有13個注射劑產(chǎn)品申報一致性評價，其中5個產(chǎn)品為國內(nèi)首家申報（注射用右雷佐生目前僅有奧賽康申報），有了時間上的優(yōu)勢，獲得首家過評的幾率較大。

研發(fā)投入節(jié)節(jié)攀升，上半年兩個新藥獲批臨床

圖2：近年來奧賽康的研發(fā)投入情況（單位：億元）

來源：公司年報

近年來，奧賽康堅持加強研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)，創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，2020年上半年的研發(fā)投入2.20億元，同比增長51.71%，占銷售收入比例上升至13.32%。

表3：2020年至今獲批臨床的新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2020年7月9日，奧賽康發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的ASKB589注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品注冊分類為治療用生物制品1類。據(jù)悉，ASKB589注射液主要通過ADCC和CDC殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥?，F(xiàn)有研究結(jié)果表明，ASKB589注射液與靶點結(jié)合具有高度特異性，與化療藥物聯(lián)用治療胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤具有良好的開發(fā)前景。

2020年9月8日，奧賽康發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的注射用格列本脲《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品由奧賽康與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同申報，注冊分類為化學(xué)藥品2.2類、2.4類。注射用格列本脲主要用于治療急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等），創(chuàng)傷后神經(jīng)細(xì)胞水腫引起患者生命體征惡化、神經(jīng)功能缺損，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的難題之一，在這一領(lǐng)域目前尚缺乏有效的治療藥物，存在很大的臨床需求，市場潛力大。

此外，于2017年獲批臨床的1類新藥ASK120067也有了最新進展，該產(chǎn)品是第三代EGFR抑制劑，靶向作用于T790M，用于治療非小細(xì)胞肺癌，2019年獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題立項，并獲得了CDE認(rèn)可，完成臨床Ⅱ期研究后可有條件批準(zhǔn)上市，目前一線用藥的Ⅲ期臨床研究也在同期開展中。隨著全國范圍疫情逐步緩解，臨床研究已恢復(fù)正常，預(yù)計年底完成Ⅱ期臨床入組，2021年向CDE申請上市。

公司通過獨家專利許可引進了已在歐美上市的創(chuàng)新藥麥芽酚鐵膠囊，該產(chǎn)品由英國Shield Therapeutics Plc.公司研發(fā)，于2016年、2019年被EMA和FDA批準(zhǔn)用于成人鐵缺乏癥（有無貧血癥狀均可）治療，公司目前已完成注冊材料準(zhǔn)備，擬于2020下半年遞交注冊申請。

7大首仿驚艷來襲！2020年內(nèi)有望上市3個

表4：2018年至今獲批上市的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2019年，奧賽康斬獲了阿斯利康重磅糖尿病用藥沙格列汀片的國內(nèi)首仿，并視同過評，標(biāo)志著公司不僅擴展了新的劑型，而且進軍新的慢性病治療領(lǐng)域。沙格列汀片為國家醫(yī)保目錄乙類品種，2017年首次進入醫(yī)保后銷售額開始爆發(fā)式增長，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已超過5億元。公告中提到，奧賽康的沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年，累計研發(fā)投入1600萬元，目前產(chǎn)品已掛網(wǎng)覆蓋27個省份，借兩病用藥（高血壓、糖尿病門診用藥報銷政策）及支持過評藥品替代原研藥等政策利好，將實現(xiàn)銷售快速增長。

表5：2018年至今在審的仿制藥上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

，2018年至今奧賽康在審的仿制藥上市申請涉及8個產(chǎn)品，其中6個有望沖擊首仿。

諾華的艾曲泊帕、地拉羅司2019年全球銷售額分別為14億美元、9億美元，目前國內(nèi)僅有原研進口，奧賽康的主要競爭對手分別是正大天晴藥業(yè)集團、北京康辰藥業(yè)。此外，泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉均為國內(nèi)首家報產(chǎn)，有望于2020年內(nèi)首家上市；注射用多粘菌素E甲磺酸鈉為國內(nèi)第二家報產(chǎn)，也有望于2020年內(nèi)獲批上市。

此外，2019年12月奧賽康與上海宣泰醫(yī)藥科技簽署了合作意向書，上海宣泰將擁有的泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區(qū)(即除香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣以外的區(qū)域)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)益授權(quán)江蘇奧賽康。目前市場上僅有默沙東獲批進口，上海宣泰的該產(chǎn)品4類仿制上市申請正在審評審批中，有望拿下首仿，成為奧賽康提升業(yè)績的又一個重磅產(chǎn)品。

來源：公司半年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月11日，如有錯漏，敬請指正。

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