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日前，湖南方盛制藥以仿制4類報產的依折麥布片進入行政審批階段，原研產品年銷曾超25億美元，目前國內市場還未有仿制藥上市銷售。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端依折麥布片銷售額突破5億元，同比增長50.76%。

來源：國家藥監局官網

由先靈葆雅研發（已被默沙東收購）的依折麥布最早于2002年10月獲得FDA批準上市，是全球首個膽固醇吸收抑制劑，它能通過選擇性抑制小腸膽固醇轉運蛋白，有效減少腸道內膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量，臨床上主要用于治療原發性高膽固醇血癥。

圖1：默沙東依折麥布全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售庫

依折麥布上市后迅速成為重磅炸彈級別藥物，2007年全球銷售額首次突破20億美元，之后一直保持在25億美元上下。隨著專利到期，2017年該產品銷售額遭“腰斬”，2019年全球銷售額為5.9億美元。

顯示，目前國內市場僅默沙東的依折麥布片上市銷售，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額突破5億元，同比增長50.76%。

圖2：依折麥布片新分類報產情況

（點擊圖片可放大）

來源：米內網一鍵檢索

目前有4家國內藥企以仿制4類提交依折麥布片上市申請，湖南方盛制藥于2019年3月首家報產，2020年9月2日進入行政審批階段，有望于近日以首仿獲批上市。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至9月8日，如有疏漏，歡迎指正！

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