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近日，NMPA官網數據顯示，重慶萊美藥業的注射用艾司奧美拉唑鈉4類仿制上市申請進入“在審批”階段，預計即將迎來好消息。注射用艾司奧美拉唑鈉是治療消化性潰瘍藥TOP3產品，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過30億元，目前暫無企業過評，若重慶萊美藥業的4類仿制獲批則成為首家過評企業。

表1：重慶萊美藥業注射用艾司奧美拉唑鈉的注冊進度

來源：NMPA官網

注射用艾司奧美拉唑鈉是新一代的質子泵抑制劑，可作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法，也可用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級llc-Ⅲ）。該產品為國家醫保目錄乙類品種，限制使用范圍限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者。

圖1：2019年中國公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑企業格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元。阿斯利康的原研產品于2007年獲批進口，近幾年隨著國產仿制藥陸續獲批上市，原研產品的市場份額急速下滑，2019年阿斯利康的市場份額僅為51.48%。國內藥企方面，獲得批文的企業超過30家，其中正大天晴、奧賽康具有領先地位，合計市場份額已上漲至45%以上。

表2：按新分類申報上市的注射用艾司奧美拉唑鈉相關企業情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前暫無企業通過一致性評價，而包括正大天晴、奧賽康在內已有10家企業申報一致性評價補充申請，均在審評審批中，此外，按新分類申報上市的藥企也有6家，除了重慶萊美藥業，其余5家均在審評審批中。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

審評數據統計截至2020年9月7日，如有錯漏，敬請指正。

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