精彩內容

9月3日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥以仿制4類報產的馬來酸阿法替尼片獲批生產。米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額突破2億元，同比增長2148.36%。豪森拿下首仿，還有6家企業的產品在審。

馬來酸阿法替尼是由勃林格殷格翰研發的全球首個不可逆EGFR肺癌靶向藥物，于2013年7月獲得FDA批準上市。2017年2月，該產品獲批進入國內市場（商品名：吉泰瑞），是國內首個上市的第二代EGFR-TKI靶向藥。

馬來酸阿法替尼片于2018年通過國家抗癌藥談判進入醫保目錄，降幅達35%。米內網數據顯示，該產品進入醫保后快速放量，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額急速攀升，2019年銷售額超過2億元，同比增長2148.36%。

除了原研廠家勃林格殷格翰外，江蘇豪森藥業的馬來酸阿法替尼片于2020年6月獲批生產，為國內首仿，齊魯制藥拿下國產第2家，此外還有6家企業的產品以新分類報產。

表：馬來酸阿法替尼片新分類報產在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，雖然湖南科倫制藥是繼豪森后第2家提交馬來酸阿法替尼片上市申請的企業，但齊魯制藥的產品率先獲批生產，成為國內第2個獲批上市的阿法替尼仿制藥，而湖南科倫制藥的產品還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態；此外還有正大天晴、石藥歐意藥業等5家企業的產品也在審。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至9月3日，如有疏漏，歡迎指正！

本文為原創稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。

投稿及報料請發郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

商務及內容合作可聯系QQ：412539092

米內精選