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9月1日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團開發(fā)的治療乳腺癌藥物氟維司群注射液（商品名：晴可依）已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書，為該品種國內(nèi)首家獲批，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用。臨床研究顯示，氟維司群被認為是目前唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的雌激素受體抑制劑，而且具有副作用少、耐受性良好等優(yōu)點。

圖1：氟維司群全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

，該產(chǎn)品在全球的銷售峰值在2018年，成功突破10億美元，2019年回落至8.9億美元。阿斯利康的原研藥在2010年進入中國，2017年通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保乙類目錄，隨后在市場得到放量，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額已超過5億元，在2019年醫(yī)保續(xù)約談判中，該品種因未降價而遺憾出局。

圖2：氟維司群注射液仿制上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

早前，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。中國生物制藥按4類仿制申報上市，于2020年4月被納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品是出口及國內(nèi)雙報的品種，已分別在美國和德國獲批上市，本次國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

中國生物制藥已獲批首仿，豪森藥業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月2日，如有錯漏，敬請指正。

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