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日前，成都倍特藥業提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。米內網數據顯示，目前成都倍特（含子公司）已提交24個仿制藥一致性評價補充申請，5個已過評（2個為首家）；在審的19個品種中，5個注射劑為公司首家申報。24個仿制藥以新分類報產，3個已獲批生產并視同過評（2個為首家）；在審的21個新品種有7個暫未有首仿獲批，$15億大品種為公司獨家報產。2大品種納入第三批集采且成功中標，均為“光腳品種”（指企業在該品種所占市場份額較低或為0）。

19個一致性評價品種在審，5大注射劑沖刺首家

8月12日，成都倍特藥業提交的注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。截至目前，該公司（含子公司）已有24個品種提交一致性評價補充申請，其中有14個屬于全身用抗感染藥（12個為全身用抗細菌藥）；24個品種中有5個已獲批通過一致性評價，其中有4個為全身用抗感染藥（2個為全身用抗細菌藥）。

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）化學藥終端全身用抗感染藥市場規模超過2000億元，同比增長2.71%，其中全身用抗細菌藥市場規模超過1000億元。

 

表1：成都倍特在審的一致性評價補充申請品種

在審的19個一致性評價補充申請品種有11個在2019年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，注射用頭孢他啶、鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用奧美拉唑鈉5大品種年銷超30億元。

 

19個品種有17個為注射劑，與2018年相比，有9個注射劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售額有所增長，鹽酸右美托咪定注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、硫辛酸注射液4個品種增速達10%以上。

 

除鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸氨溴索注射液、頭孢克肟顆粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5個品種外，其余14個在審品種還未有企業過評；地塞米松磷酸鈉注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉、注射用奧扎格雷鈉5個品種由成都倍特首家申報一致性評價，其中地塞米松磷酸鈉注射液、注射用氨芐西林鈉為獨家申報。

首家過評率50%，2大“光腳”品種待放量

表2：成都倍特已過評品種

米內網一致性評價數據庫顯示，目前成都倍特藥業通過或視同通過一致性評價的品種有8個，其中有4個為首家過評，酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊為獨家過評；8個過評品種中，全身用抗感染藥占了5個。

 

目前開展的國家集采中，成都倍特有“光腳企業”之稱（指集采相關品種市場空白或占比小的企業）。在4+7集采中，成都倍特的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標，該公司在這2個品種所占市場份額均在5%左右；在第二批國家集采中，成都倍特的氟康唑膠囊中標，公司在該品種所占市場份額基本為0；第三批國家集采56個通用名品種中，成都倍特有2個過評品種在列，且均順利中標。

 

表3：成都倍特第三批集采品種競爭格局

成都倍特的非那雄胺片上市多年，但在中國公立醫療機構終端的銷售額一直未得到提升；頭孢地尼膠囊于2020年7月以仿制4類獲批生產，剛好趕上第三批集采。成都倍特這2個“光腳品種”順利中標，將成為開拓市場的大好機會。

緊盯百億市場，21個新品在路上

8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請獲得CDE承辦受理，目前成都倍特有24個仿制藥以新分類報產。從治療類別看，全身用抗感染藥物仍然是成都倍特主攻的領域，其次是神經系統藥物，分別有7個、5個品種報產；24個品種中有3個已獲批生產并視同通過一致性評價，其中鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家過評。

 

表4：成都倍特以新分類報產仿制藥在審情況

21個在審仿制藥在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過100億元，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混懸液、注射用艾司奧美拉唑鈉7個品種年銷超10億。

 

7個品種暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市，包括氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片。其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片由成都倍特獨家以新分類報產，該產品由吉利德研發，2019年全球銷售額為15億美元。

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫、中國公立醫療機構終端競爭格局

注：數據統計截至8月28日，如有疏漏，歡迎指正！

● 數據說明●

MED2.0中國藥品審評數據庫收錄了2000年至今，在國家藥審中心申報臨床/生產的新藥/仿制藥/一致性評價等藥品審評的信息。可幫助企業了解目標企業的藥物研發實力和新藥儲備情況；了解競爭對手或者目標企業的新藥構成，及時調整研發方向和產品銷售策略；可在新藥/仿制藥/一致性評價等立項論證工作中進行同類產品的資料收集和比較，規避新藥開發的風險；便于企業了解目標企業的研發實力和新藥儲備情況。