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9月1日，雙鷺藥業發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的替莫唑胺膠囊（100mg）藥品注冊證書，該產品是以仿制4類獲批，視同通過一致性評價。雙鷺藥業表示，公司本次替莫唑胺膠囊100mg獲批上市將更方便病人搭配20mg規格服用，將提高該產品的市場競爭力和市場占有率。

藥品基本情況

資料顯示，替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，生物利用度接近 100％，在體內可自發快速降解產生活性代謝物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而產生抗腫瘤作用。替莫唑胺為腦膠質瘤一線治療藥物，是《中國中樞神經系統膠質瘤診斷和治療指南》2012年版、2015年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）《中樞神經系統腫瘤臨床實踐指南》、《中國腦膠質瘤診療規范（2018年版）》、《中國黑色素瘤診療指南（2019年版）》、《中國肺癌腦轉移診治專家共識（2017年版）》等。

2019年中國公立醫療機構終端替莫唑胺膠囊劑品牌格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端替莫唑胺膠囊劑銷售額超過20億元。目前國內替莫唑胺膠囊包括原研在內僅有三家企業獲批上市，分別為默沙東、江蘇天士力帝益藥業和北京雙鷺藥業，其中，江蘇天士力帝益藥業的市場份額占比超過50%。在一致性評價方面，該產品江蘇天士力帝益藥業以補充申請獲批過評，而北京雙鷺藥業是以仿制4類獲批視同過評。

來源：米內網一鍵檢索

雙鷺藥業表示，公司本次替莫唑胺膠囊100mg獲批上市將更方便病人搭配20mg規格服用，將提高該產品的市場競爭力和市場占有率，成為公司的主力盈利品種，對公司未來的經營業績產生積極的影響。

米內網 白羽 整理

來源：上市公司公告、米內網數據庫

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