9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局正式對(duì)外發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥審中心作出的不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論提出異議時(shí)，藥審中心將根據(jù)這一新頒布的程序進(jìn)行處理。

 

在今年7月1日正式施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確了8種不予批準(zhǔn)的情況，同時(shí)也對(duì)審評(píng)爭(zhēng)議做出了相關(guān)規(guī)定。其第六章第90條規(guī)定，藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥審中心提出異議。藥審中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。

 

申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥審中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。

 

此次這一解決程序的出臺(tái)便是對(duì)上述規(guī)定的細(xì)致補(bǔ)充。

 

 

藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）

 

第一條   為規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議處理工作，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十條規(guī)定，制定本程序。

第二條   藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）作出的不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論提出異議，藥審中心組織進(jìn)行異議處理的，適用本程序。

第三條   異議解決是指對(duì)完成綜合審評(píng)且審評(píng)結(jié)論為不予通過(guò)的，藥審中心告知申請(qǐng)人后，申請(qǐng)人提出異議，藥審中心組織進(jìn)行綜合評(píng)估或?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)論證，形成最終技術(shù)審評(píng)結(jié)論的過(guò)程。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)審評(píng)結(jié)論中有異議的事項(xiàng)提出并說(shuō)明理由，其內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第四條   異議解決是審評(píng)程序的重要環(huán)節(jié)，藥審中心在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與申請(qǐng)人之間的溝通交流，有效解決異議問(wèn)題。

第五條   異議解決工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公平、公正的原則。

第六條   藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成綜合技術(shù)審評(píng)后的5日內(nèi)，將不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論、理由以及申請(qǐng)人提起異議的權(quán)利、渠道、方式、事項(xiàng)和期限等，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。

第七條   申請(qǐng)人可以在收到告知書之日起15日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)當(dāng)列明理由和依據(jù)。

第八條   藥審中心收到申請(qǐng)人的異議意見后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)結(jié)合異議意見按要求組織進(jìn)行綜合評(píng)估。

第九條   藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為需要調(diào)整審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并將調(diào)整結(jié)果通過(guò)藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。

第十條   藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為不符合現(xiàn)行法律法規(guī)明確規(guī)定、或明顯達(dá)不到注冊(cè)技術(shù)基本要求、或在審評(píng)過(guò)程中已經(jīng)召開過(guò)專家咨詢委員會(huì)且審評(píng)結(jié)論是依據(jù)專家咨詢委員會(huì)結(jié)論作出的，仍維持原審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)主動(dòng)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。此情形不再召開專家咨詢委員會(huì)論證。

第十一條   藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為現(xiàn)有研究資料或研究數(shù)據(jù)不足以支持申報(bào)事項(xiàng)，屬于發(fā)布的現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒(méi)有覆蓋、申請(qǐng)人與審評(píng)雙方存在技術(shù)爭(zhēng)議等情況，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將綜合評(píng)估結(jié)果反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，可以在收到反饋意見后的15日內(nèi)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出召開專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)，同時(shí)一并提交會(huì)議相關(guān)資料。

第十二條   藥審中心應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)人召開專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)之日起50日內(nèi)組織召開，并綜合專家論證結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。

專家咨詢委員會(huì)論證的程序參照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條   在組織專家咨詢委員會(huì)論證的過(guò)程中，申請(qǐng)人未按時(shí)提交會(huì)議資料、未按約定的時(shí)間參加會(huì)議以及撤回召開專家咨詢委員會(huì)論證申請(qǐng)的，藥審中心基于已有申報(bào)資料形成審評(píng)結(jié)論。

第十四條   本程序規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。申請(qǐng)人提出異議、藥審中心解決異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

第十五條   藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

第十六條   本程序自發(fā)布之日起施行。