精彩內容

8月20日，CDE官網顯示，揚子江藥業集團南京海陵藥業的鹽酸魯拉西酮片以仿制4類提交上市申請獲受理。米內數據顯示，鹽酸魯拉西酮片進口上市申請于2019年1月獲批，用于成人精神分裂癥的治療；目前國內申報仿制上市企業有海正藥業、豪森藥業、正大天晴和揚子江。

資料顯示，魯拉西酮是由住友制藥研發的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自2010年10月首次獲得FDA批準以來，已獲批2項適應癥，分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發作。2019年1月底，鹽酸魯拉西酮片（商品名：羅舒達）獲得國家藥監局批準，用于精神分裂癥成人患者治療；同年9月，住友制藥中國子公司將羅舒達推向國內市場。

來源：米內網一鍵檢索

顯示，目前國內鹽酸魯拉西酮片的上市申請均為仿制4類，獲批后將視同通過一致性評價。其中，海正藥業的狀態開始日期最早，豪森藥業、正大天晴和揚子江均在今年申報。

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網 白羽 整理

資料來源：CDE官網、米內網數據庫

投稿及報料請發郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

商務及內容合作可聯系QQ：412539092

米內精選