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8月18日，國家藥監局官網顯示，以仿制4類申報的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片獲批生產并視同過評，其中前2個為首仿。米內網數據顯示，2020年至今東陽光藥已有8個品種獲批上市，4個為首仿。在審的26個以新分類報產仿制藥中，有5個品種暫未有首仿獲批。

表1：2020年至今東陽光藥獲批上市的品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，2020年至今，東陽光藥已有8個新品獲批上市，其中有5個為糖尿病用藥，包括4個口服降糖藥，1個胰島素及其類似物。

8個新獲批品種中，有4個為首仿（含劑型首仿），分別為西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊；此外，重組人胰島素注射液為東陽光藥首個獲批上市的胰島素生物制品。

西格列汀二甲雙胍片是默沙東研發的DPP-4抑制劑西格列汀與二甲雙胍組成的復方口服降糖藥，于2007年3月獲得FDA批準上市，2012年7月在獲批進入國內市場，2019年全球銷售額為20.41億美元。

利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來聯合研發的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復方口服降糖藥，于2012年1月獲得FDA批準，2017年3月獲批進入國內市場，2019年全球銷售額為15.59億歐元。

表2：東陽光藥在審的新分類報產仿制藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前東陽光藥在審的以新分類報產的仿制藥有26個，琥珀酸美托洛爾緩釋片、磷酸奧司他韋干混懸劑、鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片、富馬酸丙酚替諾福韋片等品種暫未有仿制藥獲批上市，其中鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽光藥獨家或首家報產，獲批首仿的幾率較大。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！

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