快速閱讀 臨床試驗虛擬化問卷調研揭露臨床試驗中使用eCOA和電子知情同意面臨的三大挑戰 注冊觀看《網絡課堂: 虛擬試驗,遠程知情同意,eCOA》助您克服臨床試驗虛擬化的挑戰 亞太地區 在亞太地區,Medidata面向申辦者和CRO展開了關于臨床試驗虛擬化問卷調查,
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臨床試驗虛擬化問卷調研揭露臨床試驗中使用eCOA和電子知情同意面臨的三大挑戰
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亞太地區
在亞太地區,Medidata面向申辦者和CRO展開了關于臨床試驗虛擬化問卷調查,以了解行業內對于使用eCOA/ePro和eConsent的顧慮。
臨床試驗虛擬化調研共計獲得超過250份問卷,27%的受訪者表示僅使用紙質的方式采集患者報告數據,而47%的受訪者則表示他們同時使用紙質方式和eCOA/ePRO。對于獲取知情同意,64%的受訪者僅使用紙質知情同意書。
受訪者使用eCOA/ePRO三大顧慮分別是數據標準化、規格構建及UAT、運營經驗的需求。而使用eConsent的三大顧慮則分別是地區和地方法規、患者數據保護和如何與多方共享電子簽名。
使用eCOA/ePRO的三大顧慮

使用eConsent的三大顧慮

歐洲地區
在歐洲地區,Medidata 邀請歐盟監管機構和行業貿易協會參與了一項有關 eConsent 的使用問題的研究, 以了解全球范圍內監管機構對于電子知情同意 (eConsent) 的立場、采納情況和使用差異。其中最受關注的問題包括:

01
患者數據保護
患者的個人可識別信息 (PII) 對申辦者設盲,對研究者僅共享去除身份識別信息的數據
02
共享電子知情同意數據
研究中心始終負責管控受試者的 PII,并與申辦 者共享匿名數據(用人為的標識符替代信息, 并且無法查看所屬的受患者數據保護試者)
03
地區和本地數據隱私法
當 eConsent 供應商與研究者簽訂直接數據保護協 議或者出于研究者的利益與申辦者簽訂合同時,該供應商應遵守歐盟《通用數據保護條例》(GDPR) 中的規定。Medidata 對 PII 的保護方法是使所有電子記錄和簽名的稽查記錄符合 FDA 和 ICH 指南的要求。
Medidata如何幫助您?
隨著 COVID-19 繼續肆虐,臨床試驗無疑受到了顯著影響。申辦者與 CRO 正克服重重困難繼續開展試驗,同時還需保護受試者安全與數據完整。
臨床試驗虛擬化可消除申辦者、研究者和受試者在傳統臨床試驗模式中面臨的諸多挑戰。通過Medidata Patient Cloud 平臺實現臨床試驗虛擬化,助您提高運營效率、可擴展性以及受試者招募率和保留率,從而改善數據質量,降低試驗成本。
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eCOA ,遠程知情同意與試驗虛擬化

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本文來源:米內網 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系