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8月14日，國家藥監局官網顯示，上海安必生以仿制4類報產的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊獲批上市并視同過評。米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元，4家企業的產品已過評。

坦索羅辛屬于選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，通過選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀，臨床上用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。

目前國內市場有6家企業擁有鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊生產批文，米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過10億元，原研廠家安斯泰來制藥占據60%以上的市場份額。

表：鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊一致性評價開展情況

來源：米內網一致性評價庫

顯示，6家國內企業布局鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊一致性評價，杭州康恩貝制藥、浙江海力生制藥、江蘇恒瑞醫藥3家企業提交一致性評價補充申請，目前均已順利過評；江西山香藥業、廣東華南藥業、上海安必生制藥3家企業以仿制4類提交該產品上市申請，其中上海安必生制藥的產品已順利獲批并視同過評，該產品是上海安必生制藥今年首個獲批的仿制藥。

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至8月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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