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8月12日，成都百裕制藥提交的注射用蘭索拉唑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)30億元，目前還未有企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)，8家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，2家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)。

圖：成都百裕制藥注射用蘭索拉唑承辦情況

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑，是一種苯并咪唑類衍生物，能夠特異性和非競(jìng)爭(zhēng)性的作用于H+/K+-ATP酶，臨床上用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、佐-艾綜合征（胃泌素瘤）等。

目前國(guó)內(nèi)常用的蘭索拉唑主要?jiǎng)┬陀衅瑒⒖谇槐澜馄⒛c溶片、膠囊劑、腸溶膠囊、注射劑等，其中注射劑的應(yīng)用較為廣泛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用蘭索拉唑銷售額超過(guò)30億元，在治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，以7.65%的市場(chǎng)份額排位第四。

從注射用蘭索拉唑廠家競(jìng)爭(zhēng)格局看，山東羅欣藥業(yè)所占市場(chǎng)份額最高，超過(guò)30%；緊接著是奧賽康，市場(chǎng)份額超過(guò)20%；悅康藥業(yè)以16%的市場(chǎng)份額排位第三。

顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有24家企業(yè)擁有注射用蘭索拉唑生產(chǎn)批文，暫未有企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)，但已有揚(yáng)子江、奧賽康等10家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或以新分類報(bào)產(chǎn)。

表：注射用蘭索拉唑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

廣州一品紅制藥、揚(yáng)子江2家企業(yè)以仿制3類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；含成都百裕制藥在內(nèi)，有8家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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