精彩內容 8月7日,先聲藥業按仿制4類報產的枸櫞酸托法替布片(受理號CYHS1900544)辦理狀態變更為“在審批”,有望在近日獲批并視同過評。枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種,據輝瑞財報,Xeljanz(托法替布)2019年全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%。
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8月7日,先聲藥業按仿制4類報產的枸櫞酸托法替布片(受理號CYHS1900544)辦理狀態變更為“在審批”,有望在近日獲批并視同過評。枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種,據輝瑞財報,Xeljanz(托法替布)2019年全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%。
枸櫞酸托法替布片是全球首個獲批治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。托法替布由輝瑞開發,商品名為Xeljanz(尚杰),于2012年11月6日獲得美國FDA批準上市,用于治療甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度類風濕關節炎成年患者。
輝瑞托法替布全球銷售情況(單位:百萬美元)
據輝瑞財報,Xeljanz(托法替布)2019年全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%。2017年,Xeljanz獲國家藥監局批準進口,目前國內市場尚處于開拓階段。
枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種。目前國內已有5家藥企的枸櫞酸托法替布片獲批并視同過評,正大天晴藥業集團該產品為首仿,齊魯制藥第2家獲批。第三批集采將于8月20日開標,科倫藥業、揚子江藥業集團、南京正大天晴紛紛趕在集采前獲批上市。
枸櫞酸托法替布片過評企業
顯示,石藥集團、倍特藥業、海正藥業等9家企業的枸櫞酸托法替布片上市申請正在審評中。先聲藥業的枸櫞酸托法替布片注冊辦理狀態已變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評、贏得集采入門券。
枸櫞酸托法替布片上市申請在審評企業
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來源:米內網數據庫、NMPA
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