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日前，正大天晴以仿制4類報產(chǎn)的氟維司群注射液進入行政審批階段，有望以首仿+首家過評的方式獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氟維司群注射液銷售額超過5億元，目前僅阿斯利康的產(chǎn)品在售。

圖1：正大天晴氟維司群注射液注冊進度

氟維司群屬于雌激素受體（ER）下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與ER結(jié)合，臨床上用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后ER陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

圖2：氟維司群注射液全球銷售情況（單位：百萬美元）

氟維司群注射液原研廠家為阿斯利康，于2002年4月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額為8.92億美元，同比2018年略有下滑；2010年6月，氟維司群注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口，目前國內(nèi)市場該產(chǎn)品僅阿斯利康的原研藥在售，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額突破5億元。

2017年，氟維司群注射液通過談判進入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續(xù)約失敗；2019年10月，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33個品種之一。

圖3：氟維司群注射液新分類報產(chǎn)情況

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顯示，目前國內(nèi)市場僅正大天晴及豪森藥業(yè)以仿制4類提交氟維司群注射液上市申請；此外，泰衛(wèi)醫(yī)藥、山德士、印度瑞迪博士實驗室以進口5.2類提交該產(chǎn)品臨床申請。

正大天晴的氟維司群注射液于2020年2月獲得FDA的ANDA批準(zhǔn)及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可；同年4月，該產(chǎn)品以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內(nèi)上市”為由納入優(yōu)先審評；8月7日，該產(chǎn)品進入行政審批階段，有望以首仿+首家過評的方式獲批上市。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月10日，如有疏漏，歡迎指正！

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