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日前，恒瑞醫藥以仿制4類報產的吸入用七氟烷進入行政審批階段。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端吸入用七氟烷銷售額超過20億元，同比增長8.71%。目前該產品還未有企業過評。

圖1：恒瑞吸入用七氟烷注冊進度

吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑，臨床上適用于成人和兒科患者院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持。該產品最早由雅培公司研發，于1995年6月在美國獲批上市，專利已過期很多年，百特和印度Piramal公司的七氟烷仿制藥分別在2002年7月和2007年5月在美國獲批上市。

目前國內有6家企業（3家國產，3家進口）擁有吸入用七氟烷生產批文，米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端吸入用七氟烷銷售額超過20億元，同比增長8.71%。

表：吸入用七氟烷一致性評價申報情況

3家企業布局吸入用七氟烷一致性評價，恒瑞醫藥既提交了一致性評價補充申請，又以新分類報產，受理號CYHS1900766已進入新政審批階段；河北山姆士藥業、福建海西聯合藥業以新分類提交吸入用七氟烷上市申請。

2015年11月10日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司生產的吸入用七氟烷通過美國FDA認證，獲準在美國市場銷售。通過“國外轉報國內”的方式，恒瑞以國外注冊申請的相關資料在國內進行申報，無需再進行BE試驗。受益于該方式，公司的另一款吸入劑吸入用地氟烷已于2018年7月獲批生產，雖然是按仿制藥6類申報，但已納入《中國上市藥品目錄集》，因此視同通過一致性評價。

圖2：吸入劑過評情況

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顯示，目前6個吸入劑已有企業過評，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液過評企業數均達2家；除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個均為國產吸入劑。

6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫藥的吸入用地氟烷為神經系統藥物，用于麻醉誘導和麻醉維持。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！

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