1995 年成立，作為連云港四強的后起之秀，豪森如何通過厚積薄發(fā)，成為大病慢病領域的龍頭藥企？

2019 年赴港 IPO，上市一年以來，市值超過兩千億港元，豪森的研發(fā)布局如何獲得比肩恒瑞的超高市盈率？

成功將 4 個 1 類創(chuàng)新藥推向市場，阿美替尼創(chuàng)造的「豪森速度」是否可以復制？

通過管線梳理，帶您走進豪森，揭秘豪森的成長歷程，分享研發(fā)背后的故事。

穩(wěn)扎穩(wěn)打，步步為營

1995 年，豪森藥業(yè)在連云港成立；第二年，鐘慧娟辭去連云港藥監(jiān)局體制內(nèi)工作，以創(chuàng)始人的身份加入豪森藥業(yè)。經(jīng)過周密的市場調(diào)研，豪森確定了對傳統(tǒng)產(chǎn)品進行劑型改進，或者對國外已過專利保護期品種進行仿制，走出仿創(chuàng)結合的道路、逐步向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的研發(fā)戰(zhàn)略。

1997 年 4 月，頭孢氨芐緩釋片（商品名美豐）正式投放市場，當年實現(xiàn)銷售額達 3000 萬元，成為豪森首個拳頭產(chǎn)品。

1999 年，注射用酒石酸長春瑞濱獲批上市。豪森以此為切入點，步步為營，逐步在非小細胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發(fā)腫瘤領域中搶占先機。

2000 年、2001 年，酒石酸唑吡坦片、奧氮平片相繼獲批上市，奠定了豪森中樞神經(jīng)用藥龍頭藥企的行業(yè)地位。

經(jīng)過二十五年的不懈拼搏，豪森實現(xiàn)嗎啉硝唑、氟馬替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽 4 個 1 類創(chuàng)新藥獲批上市，30 個仿制藥以首仿、搶仿獲批，形成了中樞神經(jīng)、抗腫瘤、抗感染及糖尿病四大優(yōu)勢治療領域；榮獲中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳企業(yè) 20 強榜單第 2 名，位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第 29 位。

在打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企的同時，豪森兼顧生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌。自 2012 年起，豪森的長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國 FDA 批準上市；2016 年，注射用培美曲塞二鈉獲日本 PMDA 批準上市。依靠 FDA、PMDA 認證的生產(chǎn)設施和質(zhì)量管理體系，海外制劑業(yè)務有望為豪森帶來新的收益。

數(shù)據(jù)來源：翰森制藥招股書，翰森制藥 2019 年年報

圖 1：2015——2019 年豪森營業(yè)額（億元）

數(shù)據(jù)來源：Insight 上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計口徑為文號狀態(tài)在使用品種，不包含原料藥，同劑型同組分詞按單一品種統(tǒng)計。

圖 2：1996 年——2020 年豪森上市產(chǎn)品分布

資料來源：翰森制藥 2019 年年報，Insight 數(shù)據(jù)庫

表 1：豪森在售主要產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：FDA 官網(wǎng)

表 2：豪森獲 FDA 批準上市的制劑品種

韜光養(yǎng)晦，厚積薄發(fā)

2011 年，上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司（豪森集團新藥研發(fā)中心）成立，標志豪森研發(fā)模式正式從以仿制藥開發(fā)為中心，升級成以仿制和創(chuàng)新藥開發(fā)并重；目前擁有全職研發(fā)人員 1200 余名，近五年累計研發(fā)投入近 34 億。截止 2020 年上半年，公司擁有上市 1 類創(chuàng)新藥 4 項，臨床在研創(chuàng)新藥十余項。

豪森的發(fā)展并非一帆風順。2010 年之前，豪森大部分 1 類創(chuàng)新藥囤積在臨床 I 期或未正式開展臨床試驗，且研發(fā)管線與恒瑞多個靶點存在重合，恒瑞與豪森之間存在利益輸送的話題屢次將兩家藥企送到風口浪尖。2015 年，恒瑞醫(yī)藥發(fā)表上交所問詢函的回復公告，就股權關系、產(chǎn)品情況、藥品報批及研發(fā)情況三個方面進行回復，控制人聲明股權無交叉，核心品種不存在同質(zhì)化競爭。公告發(fā)表日期為 2015 年 12 月 25 日，8 個月后，阿美替尼進入大眾的視野。

阿美替尼并不是豪森第一個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，但絕對是豪森研發(fā)史劃時代的標準。根據(jù)筆者統(tǒng)計，從確定化合物結構提交專利，到獲批上市，國內(nèi)小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發(fā)時長在 8 年左右，而阿美替尼僅用了 4.5 年，創(chuàng)造了令同行稱奇的「豪森速度」，一向韜光養(yǎng)晦的豪森已成為一匹蓄勢待發(fā)的黑馬。阿美替尼向行業(yè)傳達了一個信號，豪森的獨立藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報已形成完整研發(fā)體系，走在了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)前列。

數(shù)據(jù)來源：翰森制藥招股書、翰森制藥 2019 年年報

圖 3：2015 年——2019 年豪森藥業(yè)研發(fā)開支（億元）

數(shù)據(jù)來源：Insight 申報審批數(shù)據(jù)庫、臨床數(shù)據(jù)庫

圖 4：豪森創(chuàng)新藥臨床研發(fā)階段

數(shù)據(jù)來源：Insight 申報審批數(shù)據(jù)庫、sipo 官網(wǎng)

圖 5：阿美替尼重要研發(fā)節(jié)點一覽表

自主研發(fā)聯(lián)合外部引進，豪森未來可期

筆者認為，出于節(jié)約研發(fā)成本的經(jīng)濟原則，豪森沒有選擇廣泛布局，而是及早對研發(fā)管線進行取舍。與行業(yè)同規(guī)模藥企相比，表現(xiàn)了極強的研發(fā)管線控制能力。公司目前在研項目近百項，創(chuàng)新藥臨床在研項目僅 10 項，且均為單適應癥。4 個獲批上市的創(chuàng)新藥，臨床開設年份呈梯度差異化，在保障研發(fā)效率的同時，最大程度降低企業(yè)研發(fā)投入，集中投放企業(yè)研發(fā)資源，實現(xiàn)重點項目的各個擊破。

通過分析豪森公示的知識產(chǎn)權布局，筆者大概推測，小分子抗腫瘤藥依舊是豪森重點研發(fā)領域。IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP?2 等多個靶點實現(xiàn)項目儲備。豪森的另一重點適應癥為 NASH，先后提交 FXR 激動劑、ASK1 抑制劑、ACC2 抑制劑的化合物專利，期待豪森在這些領域帶來新的突破。

數(shù)據(jù)來源：sipo 官網(wǎng)

表 3：豪森近年提交 PCT 化合物專利

回到最初的問題，阿美替尼創(chuàng)造的「豪森速度」是否可以復制？

與同規(guī)模藥企相比，豪森的產(chǎn)品線及研發(fā)管線精簡且聚焦，且對創(chuàng)新藥臨床推進基本采取「排他保一」策略。豪森研發(fā)管線中處于臨床 III 期包括培化西海馬肽、HS-10234 和聚乙二醇胸腺素α1，都由于阿美替尼的集中資源推進，或多或少出現(xiàn)了進度延遲，在短期內(nèi)無法重新復制阿美替尼的高效記錄。豪森需要通過產(chǎn)品引進，實現(xiàn)研發(fā)管線的迅速填充。

2019 年 5 月 28 日，Viela Bio/豪森藥業(yè)宣布簽訂 CD19 單抗 inebilizumab 在中國開發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)議。

2019 年 11 月，翰森制藥與 Atomwise 啟動合作，主要聚焦于難以成藥靶點的活性化合物發(fā)現(xiàn)工作， 并于 2020 年 4 月 14 日宣布，雙方將進一步擴大在 AI 藥物發(fā)現(xiàn)領域的戰(zhàn)略合作關系。

2020 年 4 月 23 日，翰森制藥和 NiKang Therapeutics 就一款臨床前小分子抗病毒藥物 NKT-1992 在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、臺灣、香港和澳門）的開發(fā)和商業(yè)化達成合作關系。

2020 年 6 月 11 日，F(xiàn)DA 批準 Uplizna（inebilizumab）上市，用于治療 AQP4 陽性的成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。豪森斥資 2.2 億美元獲得了該藥中國權益，目前預測前景良好，其 BD 實力也獲得肯定。

自主研發(fā)結合海外引進，豪森未來可期。

責誠拼創(chuàng)，無問西東

責任、誠信、拼搏、創(chuàng)新是豪森的價值觀，也是低調(diào)的豪森發(fā)展壯大的根本。

二十五年發(fā)展史，從后起之秀到大病慢病領域的龍頭藥企，凝聚的是豪森人堅持不懈的誠信與擔當；

上市僅僅一年，突破兩千億港元的市值，背后支撐的是豪森堅持創(chuàng)新，超越自我的拼搏追求；

僅僅一年半的臨床研究，阿美替尼創(chuàng)造「豪森速度」，彰顯的是豪森的專業(yè)專注和強大魄力。

豪森的官網(wǎng)有著這樣一句話：「全力打造國內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)」。二十五年來豪森乘風破浪，砥礪前行，打造一個又一個「豪森記錄」，祝福豪森，在下一個二十五年，直掛云帆，開創(chuàng)新的精彩！

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