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圖1 生產工藝差異影響抗體藥物產品性質

我國抗體藥產業還處于發展初期，生產能力和核心技術均有待提高。這些階段性問題，仍需長期的技術積累和創新發展以補齊短板。

首先，我國抗體藥的總產能需大幅度提高。目前我國抗體藥實際總產能不足20萬升，單個企業最高產能3.8萬升。而鄰國韓國總產能76萬升，跨國企業產能多在20萬升以上。由于抗體藥的生產極其復雜，其產能的擴增需要經歷漫長的過程。現有的產能是否滿足患者需求和市場波動，這些問題值得關注。 

圖2 抗體藥物產能中外Top10企業產能對比（單位：萬升，以哺乳細胞產能計算）

其次，產業的關鍵技術能力不足。因起步晚、基礎弱，我國抗體藥產業的核心能力有所欠缺。中國抗體藥產業基礎研究尚落后于歐美頂尖水平，研產轉化能力有待提升，關鍵技術平臺的建設剛剛起步，關鍵材料尚未實現國產，主要以進口為主，抗體藥生產成本偏高，成本控制能力尚有欠缺。這些能力不足，限制了我國抗體藥產業的技術創新和競爭力提升，整個產業的發展需要充分的時間進行競爭力培育。

產業的健康發展離不開產業自身的能力建設，也離不開政府對產業的支持和引導（圖2）。課題組專家顧雪非（國家衛健委衛生發展研究中心醫療保障制度研究室主任）指出：“我國抗體藥產業的發展，離不開產業建設和政策優化的雙輪驅動。目前我國抗體藥產業處在成長期，需要政策予以多方支持，維護產業發展局面。”產業自身需加強人才資金保障，構建研發創新能力、質量保障能力、成本優化能力和產品供給能力。政府政策需注重推動產業技術進步、保障臨床安全和保持良好發展預期，注重推進創新發展政策、質量安全政策和醫保采購政策的完善優化。

圖3 中國抗體藥產業發展框架

值得注意的是，醫保采購政策與臨床用藥、藥品供給和產業發展有著密切聯系。課題組專家金春林（上海衛生和健康發展研究中心主任）強調：“醫保采購政策需堅持以患者為中心，以合理用藥提高臨床療效，保障用藥安全，對合理用藥、醫保政策等與患者切身利益相關的政策予以充分的重視，加強醫保采購政策與藥監、臨床規范等政策的協同。”為確保患者用藥安全，需促進抗體藥物在臨床環節的規范使用，尤其針對已使用抗體藥患者，應盡量避免中途換藥可能導致的風險。建議針對抗體藥采購政策進行進一步深入研究和論證，充分考慮抗體藥產品特點、產業發展階段、臨床需求和患者安全，以求通過科學的采購政策，實現患者用藥安全、醫保控費和產業發展的三贏局面。