小兒酚氨咖敏顆粒、小兒復方阿司匹林片等8個品種被依法注銷，即日起，藥店應停止銷售、配合召回。

8個品種注銷，涉61家企業

昨天（11月16日），國家藥監局發布公告，注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種藥品注冊證書，共涉及61家企業。

公告提到，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局對小兒酚氨咖敏顆粒等8個品種開展上市后評價，決定自即日起停這8個品種在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。

已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

具體名單如下：

主要因療效和副作用被注銷

《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條指出，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價，必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

以小兒復方阿司匹林片為例，作為復方制劑，其組分為每片含阿司匹林59.3mg，對乙酰氨基酚34.4mg，用于發熱、頭痛及感冒等癥狀。一般劑量較少引起不良反應，長期或大量服用時有惡心，嘔吐，上腹部不適或疼痛等胃腸道反應，停藥后多可消失。還可能出現呼吸困難、哮喘等支氣管痙攣性過敏反應，以及皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等皮膚過敏反應。

復方氨基比林茶堿片可能出現的不良反應更加嚴重，其主要成分為茶堿、非那西丁、柯柯堿、苯巴比妥、咖啡因等，用于緩解平滑肌痙攣，并有解熱、鎮靜作用，可治療和預防支氣管哮喘。

使用早期多見惡心、嘔吐、易激動、失眠等反應，大劑量或長期使用時，可引起震顫、焦慮、失眠、頭痛、心悸、心動過速等。當血清濃度超過20g/ml，可出現心動過速、心律失常；血清中茶堿超過40μg/ml，可發生發熱、失水、驚厥等狀，嚴重的甚至呼吸、心跳停止致死。

按照《中華人民共和國藥品管理法》規定，已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用，同時應由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

可替代藥品多

本次被注銷的8個品種中，有超過半數用于緩解發熱、感冒、疼痛等癥狀，可替代性較強。

以小兒酚氨咖敏顆粒為例，該藥是此次公告中擁有生產廠家最多品種，達到37家，主要用于兒童感冒，發熱，頭痛等，其背后的兒童感冒藥市場非常龐大。

米內網數據顯示，2016年，國內22重點城市零售藥店小兒感冒化藥TOP20的領軍品種是小兒氨酚黃那敏顆粒。居前10位的小兒感冒化藥占據這一市場的98%。

其中：小兒氨酚黃那敏顆粒(36.69%)，兒童復方氨酚腎素片(20.48%)、氨酚麻美糖漿(13.57%)、小兒氨酚烷胺顆粒(11.16%)、右美沙芬愈創甘油醚(5.77%)、小兒偽麻美芬滴劑(3.93%)、小兒美敏偽麻口服溶液(3.14%)、小兒氨酚匹林咖啡因片(2.07%)、復方鋅布顆粒(1.03%)、氨金黃敏顆粒(0.78%)。

同時，據第七次全國人口普查數據，目前我國0-14歲兒童已超過2.53億人，占國家人口總數的17.95%，尤其在新的生育政策實施后，兒童用藥市場受到了更多關注。