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7月18日，京新藥業發布公告稱，獨家產品匹伐他汀鈣分散片通過了一致性評價，成為第七個過評的他汀類藥物。他汀類一直是降血脂藥中最受歡迎的品種，米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端血脂調節劑TOP10品種中有7個他汀類（含復方制劑），萬眾矚目的國家集采中，第一輪（4+7、聯盟地區）入選名單中就有阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，第二輪有辛伐他汀片，第三輪已是箭在弦上，匹伐他汀口服常釋劑型已被圈中。盡管他汀類備受關愛，但目前市場競爭愈發激烈，血脂調節劑市場還有哪些“新血液”存在爆發的潛力？

亞類排名上升至TOP1，十大產品他汀類霸屏

圖1：中國公立醫療機構終端血脂調節劑市場情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

高脂血癥是中老年人常見疾病，作為心血管系統藥物中重要的亞類，其臨床需求也在逐年攀升。，2015-2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，血脂調節劑在心血管系統藥物市場中的份額逐年上漲，排名也從2015年的TOP3上升至2018年的TOP2。2019年，血脂調節劑排名上升至TOP1，但銷售增速出現首次下滑，整體銷售規模在263億元左右。

表1：2019年血脂調節劑TOP10產品情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從產品銷售情況來看，TOP10產品9個為他汀類（含復合制劑），其中阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣膠囊及匹伐他汀鈣片為超10億產品。

國家集采第一輪（4+7試點城市、聯盟地區）阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片成為了血脂調節劑的代表：4+7試點城市集采分別由嘉林藥業、京新藥業獨家中標，中標單價為0.94元/片（20mg）、0.78元/片（10mg）；聯盟地區集采時，阿托伐他汀鈣片由齊魯制藥、興安藥業、樂普制藥分享市場，中標單價為0.12元/片（10mg）、0.13元/片（10mg）、0.32元/片（10mg）及0.55元/片（20mg），瑞舒伐他汀鈣片則由瀚暉制藥、山德士、南京正大天晴分享市場，中標單價分別為0.2元/片（10mg）、0.23元/片（10mg）、0.3元/片（10mg）。

參與集采的企業越來越多，可見大品種市場的競爭越來越激烈，尤其對于一些臨床上已經非常成熟的品種，贏得集采等于贏得了醫院終端的入門券，以價換量成為了一些“光腳”企業的曙光。然而，對于阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片這兩個大品種而言，由于本來的需求量大，這樣的地板價也對整體銷售規模造成了嚴重的影響。2019年這兩個超10億品種在中國公立醫療機構終端的銷售增速分別為-5.06%、-2.94%，為最近四年來首次增速負值。從中標企業的情況看，阿托伐他汀鈣片4+7試點城市獨家中標企業嘉林2019年銷售額增長率為-31.89%，聯盟地區集采執行時間跨度在2019年四季度至2020年一季度，目前最終情況仍需靜待市場結果。但毋庸置疑的，集采對于齊魯制藥、興安藥業這樣的“光腳”企業，肯定是利好。

瑞舒伐他汀鈣片4+7試點城市獨家中標企業京新藥業2019年銷售額增長率為7.83%，聯盟地區中標的瀚暉制藥、山德士、南京正大天晴均為補充申請獲批，低價中標無疑只為了保持已經占領的一席之地罷了。

第二輪國家集采已于今年4月開始落地，辛伐他汀片由京新藥業、山德士分享市場，中標單價分別為0.11元/片、0.17元/片，2019年兩家企業在中國公立醫療機構終端的市場份額為16.07%、1.36%，目前市場領軍企業默沙東占比超過53%。可以預見，集采之下，原研份額有望進一步被搶奪。

TOP4產品匹伐他汀鈣片也是一個超10億產品，2019年在多個他汀類重磅產品銷售下滑的態勢下，依然保持30%以上的增速，潛力不容小覷。據悉，第三輪國家集采已是箭在弦上，多地已經陸續開展報量工作，匹伐他汀口服常釋劑型成為本輪血脂調節劑的代表，目前匹伐他汀鈣片過評企業有補充申請獲批的江蘇萬邦生化醫藥集團，按4類仿制獲批并視同過評的信立泰、南京長澳制藥，匹伐他汀鈣分散片過評企業有補充申請獲批京新藥業，有了第一輪“光腳”企業躺贏的經驗，相信本輪的競價也將異常火熱。

2019年至今17個新品獲批，他汀類熱度不減

表2：2019年至今獲批的血脂調節劑產品情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

2019年至今，血脂調節劑共有37個批文獲批，除了賽諾菲的阿利西尤單抗注射液獲批進口外，15個批文獲批生產（含視同過評）均圍繞著他汀類產品，預計未來阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀相關產品的市場競爭將越發激烈。

2019年12月28日，賽諾菲的PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液獲得國家藥監局批準上市，用于原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者，以及降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風險。目前，全球共有兩款PCSK9抑制劑獲批上市，分別為賽諾菲/再生元的Praluent和安進的Repatha，前者于2015年在美國獲批上市，是FDA批準的首個PCSK9抑制劑，安進的Repatha（依洛尤單抗）已于2018年在中國獲批上市。賽諾菲提交的阿利西尤單抗注射液上市申請于2018年12月獲得CDE承辦，2019年2月被納入優先審評。

圖2：目前已獲批的瑞舒伐他汀鈣分散片相關情況

來源：米內網一鍵檢索

浙江京新藥業的瑞舒伐他汀鈣分散片為新規格獲批上市，該公司在公告中提到，瑞舒伐他汀鈣分散片遇水快速崩解，尤其適合老人或吞服困難的患者，提高患者服藥的順應性。其獲批進一步豐富了公司他汀系列產品和劑型，有利于提升公司心腦血管系列產品的市場競爭力。

非他汀類殺出重圍，1個新藥3個首仿將引爆市場

表3：2019年至今在審的他汀類（含復方制劑）產品上市申請情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

前幾年，他汀類降脂藥在市場上如魚得水，吸引了不少企業加大了研發力度，國家層面啟動的集采只接受原研、參比制劑以及過評產品參與競標，很多原來沒有進入市場的企業都按新分類仿制去申報上市了。2019年至今，他汀類相關產品有48個受理號申報上市，涉及1個進口產品（3個受理號），其余45個受理號均為4類仿制，涉及阿托伐他汀鈣片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、辛伐他汀片，原本已經競爭激烈的市場將繼續暴走。

表4：2019年至今在審的非他汀類產品上市申請情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

就在大家還沉迷于進入他汀類市場分一杯羹的同時，一批國內研發實力較強的藥企已經把目光放到其他血脂調節劑新品上了，2019年至今共有5個非他汀類產品的上市申請在審（涉及11個受理號），其中包括了1個1類新藥，3個產品的國內首仿之爭也進入了白熱化階段。

海正藥業的海澤麥布片于2013年10月申報Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗獲受理，該藥品擬用于治療原發性高膽固醇血癥，2018年9月海澤麥布單藥完成Ⅲ期臨床試驗，結果達到預設標準，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、ApoB水平，2周起效，起效快且效果平穩，長期使用不良反應發生率低，安全性高，耐受性好。對合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經常規他汀藥物治療仍未達到目標值的高膽固醇血癥患者，加用海澤麥布降脂療效優于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應發生頻率更低。據悉，目前國外已上市同一作用靶點藥物為默沙東的依折麥布，該產品全球銷售峰值出現在2013年達26億元。海澤麥布片其中一個受理號CXHS1900004于2019年3月被納入了優先審評，目前兩個受理號均在審評審批中。

默沙東的依折麥布片用于原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)治療，2006年在我國批準上市，目前國內暫無仿制藥。2019年在中國公立醫療機構終端血脂調節劑產品TOP10中排在第九位，是唯一上榜前十的非他汀類產品。該產品進入2017版國家醫保目錄后銷售額突飛猛進，2017-2019年的增速分別為42.25%、134.92%、50.76%，目前仍是2019版國家醫保目錄乙類品種，限制使用范圍也從2017版的“限他汀類藥物治療效果不佳或不耐受患者的二線用藥”改為“限他汀類藥物治療效果不佳或不耐受的患者”。目前國內藥企中有4家申報了4類仿制，從時間來看，湖南方盛制藥、北京福元醫藥、重慶圣華曦藥業均在2019年獲得承辦，首仿之爭難分伯仲。

圖3：目前國內市場上苯扎貝特相關產品的獲批情況

來源：米內網一鍵檢索

苯扎貝特是2019年中國公立醫療機構終端血脂調節劑TOP13品種，目前市場上獲批的相關產品包括了分散片、膠囊以及普通片劑，暫無緩釋片獲批。江蘇天士力帝益藥業于2012年6月申報6類仿制上市最終獲批臨床，陜西步長高新制藥也于2015年2月申報6類仿制上市于2016年2月獲批臨床。江蘇天士力帝益藥業于2019年12月申報3類仿制上市，目前正在審評審批中，此外暫無其他企業的受理號在審。

歐米加-3-酸乙酯90軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥，暫未進入中國市場，雅培貿易(上海)申報5.1類進口，國內藥企中四川國為制藥、成都盛迪醫藥申報3類仿制。從時間來看，恒瑞子公司成都盛迪醫藥于2019年12月獲得承辦，四川國為制藥在2020年2月獲得承辦，雅培貿易(上海)則是2020年6月獲得承辦，最終是進口先獲批還是恒瑞拿下首仿，我們拭目以待。

來源：米內網數據庫、公司公告

審評數據統計截至2020年7月20日，如有錯漏，敬請指正。

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