10月1日起，藥店新規(guī)執(zhí)行：廣東超市可賣藥；上海藥店采用分級(jí)管理；河北申請(qǐng)“乙類非處方”藥店實(shí)行告知承諾......

10月1日起，廣東超市可賣藥

10月1日起，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)的《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）正式施行，有效期為五年。

根據(jù)《細(xì)則》要求，允許經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平較高、零售藥店數(shù)量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結(jié)合本地實(shí)際，制定不低于本細(xì)則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數(shù)量，推動(dòng)藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)需求。

另外，對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，放權(quán)由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，方便申請(qǐng)人業(yè)務(wù)辦理。

值得一提的是，企業(yè)申請(qǐng)僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒有具體的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積要求。

另按照便民原則，允許在商超、24小時(shí)便利店等場(chǎng)所開設(shè)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，讓公眾購藥更加便利。

《細(xì)則》還推出3條創(chuàng)新措施，以加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。具體如下：

1.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)中，符合條件的許可事項(xiàng)，簡(jiǎn)化辦理程序，有利于藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運(yùn)營(yíng)。

2.鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充，既方便群眾、又降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

3.鼓勵(lì)連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平。

《細(xì)則》還指出，零售藥店科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，允許連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，在滿足質(zhì)量安全和公眾用藥服務(wù)需求的前提下，貫徹落實(shí)國(guó)家對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。

除此之外，原則上不允許存在執(zhí)業(yè)藥師“臨時(shí)”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥，并且對(duì)“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進(jìn)行依法嚴(yán)肅處理。

10月1日起，上海藥店采用分級(jí)管理

近日，上海發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），并于10月1日起施行，有效期為5年。

《意見》要求，要完善藥店分類分級(jí)管理。其中，將藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理程度、信息化管理水平、藥師專業(yè)服務(wù)能力納入醫(yī)保準(zhǔn)入重點(diǎn)指標(biāo)范疇，藥店要做好與醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、醫(yī)保結(jié)算等信息共享工作。

根據(jù)《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，零售藥店分級(jí)管理用A級(jí)表示，由高到低分為：AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)；商務(wù)部指導(dǎo)零售藥店分級(jí)評(píng)定工作。零售藥店分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)要求、藥品供應(yīng)能力、人員配備與培訓(xùn)、藥學(xué)服務(wù)能力等4個(gè)一級(jí)指標(biāo)和經(jīng)營(yíng)年限、經(jīng)營(yíng)藥品品規(guī)數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件、藥學(xué)技術(shù)人員能力等16個(gè)二級(jí)指標(biāo)。據(jù)悉，目前上海本市有54家AAA級(jí)零售藥店。

在4個(gè)一級(jí)指標(biāo)里，藥店分級(jí)采取以下標(biāo)準(zhǔn)：

1.A 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：服務(wù)環(huán)境及設(shè)施初步達(dá)標(biāo)，具備基本的藥品供應(yīng)保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備正常營(yíng)業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。

2.AA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備 24 小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。

3.AAA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時(shí)供藥和咨詢便民服務(wù)。

10月1日起，湖北藥店銷售假藥從重處罰的，罰款255萬起步

8月30日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《湖北省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)則”），2021年10月1日起施行，有效期2年。

根據(jù)規(guī)則，行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個(gè)等級(jí)。針對(duì)從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰，規(guī)則明確了罰款幅度：

1.從輕行政處罰：罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

2.一般行政處罰：罰款數(shù)額按30%-70%部分。

3.從重行政處罰：罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

另據(jù)新藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。

根據(jù)上述要求，藥店銷售假藥的，若實(shí)施從重行政處罰，將按照150萬-300萬罰款額度區(qū)間較高30%部分，即最低罰款255萬；藥店銷售劣藥的，從重行政處罰罰款17萬起步。

10月1日起，河北申請(qǐng)“乙類非處方”藥店實(shí)行告知承諾

8月6日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化藥店開設(shè)審批有關(guān)事宜的通知》表示，自2021年10月1日起，在全省范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾。

根據(jù)文件信息，實(shí)行告知承諾后，各地行政審批部門要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整辦事指南并制作告知承諾書格式文本，依法列出可量化操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知申請(qǐng)人。

此外，申請(qǐng)人自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的，各地行政審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定。

10月1日起，廣州藥店停售“目錄”藥品

9月30日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布通告，為了最大程度降低疫情反彈風(fēng)險(xiǎn)，從10 月1日至10月20日，全市零售藥店禁售《疫情期間需實(shí)名登記藥品目錄》內(nèi)藥品。在此期間，有用藥需求的市民及時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

據(jù)悉，《疫情期間需實(shí)名登記藥品目錄》共37種藥品，其中中成藥20種，化學(xué)藥17種，包含連花清瘟膠囊、感冒清熱顆粒、雙黃連、布洛芬等知名藥品。以下是詳細(xì)信息：