文|譚卓曌

編輯|王晨

2021年8月20日，因醫(yī)藥股價(jià)大跌，在被醫(yī)藥行業(yè)人士稱為“黑色星期五”的這一天，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)的一則信息，將被稱為“共和國(guó)長(zhǎng)子”的老牌藥企華北制藥，推向了風(fēng)口浪尖。

這則公告是2019年藥品集采以來(lái)，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)部門，對(duì)斷供企業(yè)開出的最嚴(yán)厲懲罰。公告顯示，因中標(biāo)產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊在山東省未按供應(yīng)量供貨，雙方協(xié)商后，華北制藥于8月11日放棄中選資格，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)反應(yīng)強(qiáng)烈。

最終，國(guó)家藥品聯(lián)合采購(gòu)部門做出了“取消華北制藥自2021年8月至2022年5月10日參與國(guó)家藥品集采的申報(bào)資格”。

這份公告同時(shí)也震動(dòng)了華北制藥。公告發(fā)出當(dāng)天，負(fù)責(zé)此事的下屬?gòu)S家的廠長(zhǎng)和書記均被免職，高層徹夜開會(huì)，徹查原因。8月22日，華北制藥發(fā)表回應(yīng)公告，解釋在擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目審批上的延誤，和今年年初石家莊藁城疫情封城，導(dǎo)致工廠停工等主客觀原因。

相關(guān)人士透露，在山東省醫(yī)保局和華北制藥協(xié)商后、華北制藥棄標(biāo)前，已確定了補(bǔ)救方案，另一家布洛芬緩釋膠囊的中選廠家珠海潤(rùn)都制藥，做為華北制藥的替補(bǔ)，繼續(xù)給山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥。

無(wú)獨(dú)有偶，在華北制藥發(fā)出回應(yīng)公告當(dāng)天，8月22日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于部分藥品退出省采購(gòu)平臺(tái)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），涉及167家企業(yè)生產(chǎn)的781個(gè)藥品。這些藥品大多數(shù)因?yàn)?/span>原料成本上漲，無(wú)法按照現(xiàn)價(jià)格供貨，有的直接停產(chǎn)。

這167家企業(yè)不乏石藥集團(tuán)、國(guó)藥等像華藥一樣的老牌國(guó)企。對(duì)這些企業(yè)的“懲罰”遠(yuǎn)沒有華北制藥那么嚴(yán)重：它們的相關(guān)品種兩年內(nèi)不得在黑龍江省掛網(wǎng)，而不是像華北制藥那樣，在9個(gè)月內(nèi)取消國(guó)家集采的申報(bào)資格。

華北制藥斷供事件之所以廣被關(guān)注，包含諸多因素。

2018年啟動(dòng)的國(guó)家藥品帶量采購(gòu)，讓企業(yè)“以價(jià)換量”，對(duì)入局者是機(jī)遇，但在執(zhí)行過程中卻是挑戰(zhàn)。企業(yè)的產(chǎn)能、管理能力、工藝技術(shù)，無(wú)一面臨考驗(yàn)，企業(yè)在集采中斷供風(fēng)波時(shí)有出現(xiàn)，國(guó)家集采也據(jù)此在近期調(diào)整了方向。

更重要的是，事件的主角是華北制藥這種老牌藥企。它的遭遇，在一定程度上顯示了中國(guó)一批老牌藥企，在轉(zhuǎn)型中面臨的艱難困境。

之前半個(gè)多世紀(jì)，這類藥企品種單一、工藝水平長(zhǎng)期不變。近年來(lái)遭遇了外企入局中國(guó)市場(chǎng)、中國(guó)本土藥企崛起等種種挑戰(zhàn)，當(dāng)遇到國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，所有的隱患忽然被集中放大，它們，也面臨一場(chǎng)不得不面對(duì)的巨變。

-01-

當(dāng)老牌藥企面臨集采大考

1953年籌備建立的華北制藥是新中國(guó)成立后的“四大藥廠”之一。這家老牌國(guó)企，生產(chǎn)的青霉素、鏈霉素結(jié)束了中國(guó)的抗生素進(jìn)口局面，終結(jié)了中國(guó)人缺醫(yī)少藥的歷史，是幾代中國(guó)人用藥的“青春回憶”。

華北制藥也是國(guó)家保障老百姓基本用藥的主力企業(yè)。它一直生產(chǎn)價(jià)格低廉的國(guó)家基本目錄中的藥品，從2019年開始，企業(yè)因?yàn)榈屠麧?rùn)而不愿入局的短缺藥，國(guó)家組織企業(yè)建立生產(chǎn)基地，首選的就是華北制藥這一類的老牌國(guó)企，它成為國(guó)家第二批短缺藥生產(chǎn)基地的牽頭建設(shè)單位。

隨著國(guó)家限制抗生素價(jià)格的“限抗令”出臺(tái)，抗感染類藥品的大廠家都面臨著利潤(rùn)極跌的境遇，華北制藥也概莫能外。過去十年，這家老牌國(guó)企一直在艱難尋求轉(zhuǎn)型，擺脫抗生素單品類獨(dú)大的困局。

而從2019年開始的國(guó)家集采，原本對(duì)信譽(yù)良好的老牌國(guó)企是一個(gè)機(jī)遇。但對(duì)于華北制藥，主力品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，四批國(guó)家集采，它中選的只有幾個(gè)品種：頭孢氨芐膠囊、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片和這次“棄標(biāo)”的布洛芬緩釋膠囊。

其中布洛芬緩釋膠囊，是華北制藥的新上品種，趕在第三批集采末班車之前通過一致性評(píng)價(jià)，成為中標(biāo)企業(yè)之一。

在2020年8月20日參加第三批國(guó)家集采時(shí)，上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥、華北制藥中選布洛芬緩釋膠囊。當(dāng)時(shí)華北制藥的中標(biāo)價(jià)格是四家中最高的，每片價(jià)格為0.268元，降幅接近50%，信誼天平中標(biāo)價(jià)格更低，每片為0.2元。

布洛芬緩釋膠囊是用得最多的解熱鎮(zhèn)痛類藥品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬膠囊劑銷售額近4億元。盤子大的背后也意味著競(jìng)爭(zhēng)多，但截止第三次集采之前，在這個(gè)品種上，僅有4家過了一致性評(píng)價(jià)。

2020年8月，華北制藥按照擴(kuò)產(chǎn)后的產(chǎn)能預(yù)估，參與國(guó)家第三批帶量采購(gòu)的申報(bào)。最終中選，為包括山東省在內(nèi)的七個(gè)省市供應(yīng)首批為7975萬(wàn)粒的布洛芬緩釋膠囊，為期三年，其中山東省為2511萬(wàn)粒。

一個(gè)藥企銷售經(jīng)理告訴深藍(lán)觀，對(duì)于華北制藥而言，布洛芬緩釋膠囊是一個(gè)新品，在集采之前沒有銷售基礎(chǔ)。在前三個(gè)月過渡期間，就沒備多少貨。

因此在隨后的審批環(huán)節(jié)，問題開始出現(xiàn)。華北制藥要擴(kuò)張產(chǎn)能，按照新的《注冊(cè)管理辦法》，以及2021年2月修訂的有關(guān)藥品變更的政策，緩控試劑生產(chǎn)批量屬于重大變更，需要3～6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料，并上報(bào)CDE（國(guó)家藥品評(píng)審中心）批準(zhǔn)，導(dǎo)致時(shí)間拖了6個(gè)月。

屋漏偏逢連夜雨。2021年初，遭遇河北疫情的華北制藥，幾乎雪上加霜。

1月6日至3月8日，華北制藥布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)因?qū)儆谵怀歉唢L(fēng)險(xiǎn)地區(qū)而處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無(wú)法正常生產(chǎn)。“整個(gè)生產(chǎn)線都斷掉了，原來(lái)也沒備多少貨。”一位知情人士透露。不僅原來(lái)的生產(chǎn)線無(wú)法生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)工作也一并受到影響。

而布洛芬緩釋膠囊是一個(gè)大品種，中標(biāo)廠家少，對(duì)于老牌藥企但又是布洛芬的新入局者華北制藥而言，中標(biāo)的省份又太多。七大中選省市中，首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年。但自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，華北制藥的實(shí)際供應(yīng)量不足兩成。山東的采購(gòu)量最大，占到30%以上。

“好不容易競(jìng)標(biāo)得到的市場(chǎng)，華北制藥是不可能隨便放棄。”另一家企業(yè)人士告訴深藍(lán)觀。

2021年6月，山東省醫(yī)保局曾經(jīng)找華北制藥約談，希望在5天之內(nèi)，把山東省一年的約定供應(yīng)量的2511多萬(wàn)粒中剩下的量供足——當(dāng)時(shí)華北制藥已供接近10%的量。山東省醫(yī)保局表示，因?yàn)樯綎|醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際用量遠(yuǎn)高于約定量，所以需要華北制藥加緊供藥。

這令華北制藥措手不及。

2020年10月份開始執(zhí)行中選結(jié)果開始，9個(gè)月時(shí)間里，山東省的實(shí)際報(bào)量達(dá)到8000多萬(wàn)粒，遠(yuǎn)超了首年的2511粒的約定供應(yīng)量。華北制藥提供給山東省的實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒，山東省各大醫(yī)院反映非常強(qiáng)烈。

除了山東省外，華北制藥還要供應(yīng)其它六個(gè)省市的用藥，權(quán)衡之后，華北制藥像山東醫(yī)保局表示，自己無(wú)法滿足供應(yīng)量。在雙方協(xié)商之下，華北制藥退出山東地區(qū)的供應(yīng)，山東醫(yī)保局讓華北制藥寫一份“棄標(biāo)申請(qǐng)書”。

8月19日，“替補(bǔ)隊(duì)員”上場(chǎng)。山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤(rùn)都作為替補(bǔ)企業(yè)，為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。

隨后，就有了8月20日對(duì)華北制藥的“處罰公示”。

-02-

集采斷供，華藥并非首例

回看整個(gè)行業(yè)，去年一整年，“集采藥品斷供”事件層出不窮。

2020年11月3日，北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)《北京市第三批國(guó)家集采中選藥品約定采購(gòu)量有關(guān)事宜的通知》，因?yàn)?個(gè)中選品種短期無(wú)法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過渡期，分別是蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥匹伐他汀鈣片。

云南省醫(yī)保局在2020年6月發(fā)布《關(guān)于國(guó)家藥品集中采購(gòu)云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個(gè)短缺產(chǎn)品，涉及供應(yīng)企業(yè)有蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、瀚暉制藥、廣州白云山天心制藥、湖南華納大藥廠。

受到疫情影響，包括湖南華納大藥廠、興安藥業(yè)、東瑞制藥等多家公司復(fù)工復(fù)產(chǎn)出現(xiàn)延遲。市場(chǎng)上經(jīng)常斷供的硫酸魚精蛋白，去年也上了遼寧省醫(yī)保局的“公示名單”。因?yàn)楣┴浄綈偪邓帢I(yè)沒有按議定價(jià)格和規(guī)定供應(yīng)。該藥企對(duì)媒體坦言，公司魚精蛋白供應(yīng)受限于進(jìn)口原料藥的緊缺，受海外疫情影響，要么買不到，要么加價(jià)幅度很大，導(dǎo)致之前的談判價(jià)格根本執(zhí)行不了。

像華北制藥進(jìn)入布洛芬一樣，對(duì)于一個(gè)剛踏入此領(lǐng)域的“新手”而言，供貨本就是挑戰(zhàn)。李林（化名）所在藥企中標(biāo)了第三批帶量采購(gòu)的二甲雙胍，雖是“跨界”的新藥廠，和華北制藥一樣幸運(yùn)——?jiǎng)偰玫脚模齻€(gè)月后就在國(guó)采中選。

所有給廣東供貨的國(guó)采中標(biāo)企業(yè)，被統(tǒng)一拉進(jìn)廣東省醫(yī)保局創(chuàng)建的微信群里。只要被醫(yī)院投訴斷供，醫(yī)保局人員會(huì)在群里點(diǎn)名。被點(diǎn)名的藥企總是那么幾家，包括孟魯司特、克拉霉素、氯氮平等藥品的生產(chǎn)廠家。這些廠家不乏知名藥品，它們有相似的特點(diǎn)——中標(biāo)品種用量巨大，但過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)少。

“有一個(gè)用量較大的慢病藥品已經(jīng)有8家廠家中標(biāo)了，還出現(xiàn)斷貨。更不要說(shuō)像氯氮平這類精神類藥——它本身市場(chǎng)并不小，只有兩家企業(yè)中標(biāo)平分市場(chǎng)，肯定會(huì)出現(xiàn)斷貨的情況。”李林說(shuō)。

集采中標(biāo)品種斷供這種情況，以往也發(fā)生過，但幾乎都是企業(yè)在完成帶量任務(wù)之后，配送不理想。

北方某地院長(zhǎng)張顯（化名）回憶，第一批國(guó)家藥品集采中，他所在的城市氨氯地平、厄貝沙坦帶量任務(wù)完成之后，中標(biāo)廠家配送就不那么積極。在第二批國(guó)家藥品集采中，集采任務(wù)量還沒完成，辛伐他汀就常斷貨。

2020年11月，第三批國(guó)家藥品集中采購(gòu)落地執(zhí)行。5個(gè)月過去了，碳酸氫鈉片和塞來(lái)昔布片始終沒有配送。后經(jīng)過醫(yī)保局從中調(diào)解、催促，藥企供貨才正常。

在西藏、貴州等本來(lái)醫(yī)療資源不充沛、且配送難度較大的地區(qū)，藥的報(bào)量以及最終執(zhí)行效果和其他地區(qū)相比有較大差距。在北上廣等發(fā)達(dá)城市，因?yàn)椴挥脫?dān)心病人量，藥的使用和供應(yīng)量都比較貼近現(xiàn)實(shí)，但部分城市，會(huì)出現(xiàn)“爆單”。

像華北制藥遭遇的情況一樣的是，一些地區(qū)集采藥品的實(shí)際執(zhí)行量，遠(yuǎn)大于實(shí)際報(bào)量。藥企難免力不從心。

中標(biāo)之后，李林曾估計(jì)廣東省二甲雙胍緩釋片，一個(gè)月使用量大概是十幾萬(wàn)盒左右。“按十萬(wàn)盒去生產(chǎn)，公司產(chǎn)能也沒問題。到真正執(zhí)行后，廣東這邊落地得比較好，一個(gè)月報(bào)量都超過四十萬(wàn)盒。”

他的工廠在廣東下屬的縣城，位置有點(diǎn)偏，招人并不好招。早就配備好的機(jī)器設(shè)備，在去年11月份后，趕上了“招工荒”，產(chǎn)能沒法提起來(lái)。今年春節(jié)之后，一條新的生產(chǎn)線才布局好，靠著沒日沒夜的生產(chǎn)，產(chǎn)能才翻了一倍。

-03-

集采大方向或?qū)⒄{(diào)整

如果說(shuō)藥品斷供這種小概率事件發(fā)生，是國(guó)家集采政策的A面。那B面，則是在艱難改革過程中，不斷調(diào)整和完善。

“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)時(shí)，只有1家企業(yè)中標(biāo)，降幅最大申報(bào)企業(yè)擬中選。在擴(kuò)圍階段，規(guī)則有所優(yōu)化，要求申報(bào)價(jià)不高于“4+7”中標(biāo)價(jià)的前提下，中選企業(yè)增加到3家。到第五批集采時(shí)，最多已經(jīng)允許10家企業(yè)入圍。

在這種規(guī)則的設(shè)計(jì)下，國(guó)家集采的競(jìng)爭(zhēng)不再單純是“價(jià)低者得”。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局在今年兩會(huì)代表提案的相關(guān)回復(fù)，在國(guó)采競(jìng)標(biāo)過程中，大部分企業(yè)可中選，如第五批集采企業(yè)中選率達(dá)74%。

地方也在不斷探索如何解決供貨問題。

7月17日，廣東省出臺(tái)今年的二批集采續(xù)約方案——在原來(lái)的中標(biāo)廠家基礎(chǔ)上，大幅擴(kuò)大了納入企業(yè)的數(shù)量。藥品不再是獨(dú)家中標(biāo)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦企業(yè)，一種藥品最多有超過十家廠家中標(biāo)。

“這樣一來(lái)，醫(yī)保局成為一個(gè)組織者，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇廠家。只要帶量的藥品價(jià)格低于去年的中標(biāo)價(jià)格即可。”一位專家說(shuō)到。

帶量采購(gòu)這件事則由原來(lái)的“按需分配”又變成了一種在醫(yī)保局牽頭下的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為了。大家憑成本和質(zhì)量去參與競(jìng)爭(zhēng)，不再是固定的廠家、固定的量。規(guī)則改變后，一家企業(yè)供不上，后面九家很快就跟上來(lái)了，這樣也給了企業(yè)一個(gè)緩沖的余地。丟標(biāo)的企業(yè)，后續(xù)只要及時(shí)調(diào)整策略，也會(huì)有重新入局的機(jī)會(huì)。

這樣最大的好處是為了解決之前集采獨(dú)家或少量企業(yè)中標(biāo)后供貨不足的問題。這一方案也獲得了國(guó)家醫(yī)保局的認(rèn)可。

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老牌制藥公司的未來(lái)

經(jīng)歷此次風(fēng)波之后，華北制藥依舊想抓住集采的機(jī)遇。

在回應(yīng)公告中，華北制藥承認(rèn)了自己企業(yè)面臨的問題：在“大企業(yè)病”的環(huán)境中，下屬企業(yè)不夠重視，而一些信息不能及時(shí)、有效地在上層傳遞。

一位行業(yè)人士告訴深藍(lán)觀，在現(xiàn)有的產(chǎn)能、工藝上，華北制藥盡量在滿足集采供應(yīng)，并非“撂挑子”。

在第二批國(guó)家集采中,五家藥企競(jìng)爭(zhēng)頭孢氨芐口服常釋劑型。四家棄標(biāo)，華北制藥河北華民藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊最終以5.11元的報(bào)價(jià)中標(biāo)。當(dāng)年年度協(xié)議供應(yīng)量是1.2億粒，華北制藥供應(yīng)了1.6億粒。

在阿莫西林膠囊這個(gè)品種上，集采的年度協(xié)議量是4.23億粒，華北制藥供應(yīng)了8億粒。受疫情影響，第三批國(guó)家集采的中選產(chǎn)品產(chǎn)能受到影響。“比如鹽酸二甲雙胍片，我們也在保證一個(gè)月3000萬(wàn)片的協(xié)議供應(yīng)量。”華北制藥的一名員工說(shuō)。

布洛芬緩釋膠囊的中標(biāo)價(jià)，盡管是8家企業(yè)里最高價(jià)。但上述員工透露，成本也下不來(lái)，因?yàn)樵弦粋€(gè)勁漲價(jià)。集采之前和原料廠家談的成本價(jià)，中完標(biāo)后，就漲了1/3。“也沒有辦法，虧著也得做。”

整個(gè)2020年，不光是原料藥上漲，紙張、塑料、輔料成本都在漲。原來(lái)六千元一噸的包裝紙，現(xiàn)在漲到八九千元。塑料也漲了百分之三十以上。他估算，今年整個(gè)生產(chǎn)成本漲了至少百分之三十。

在黑龍江醫(yī)保局發(fā)布的公告中，因?yàn)樵牧仙蠞q而不能維持集采價(jià)格的藥品，紛紛選擇了退出。而遠(yuǎn)大于實(shí)際報(bào)量的采購(gòu)量，對(duì)當(dāng)初低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的藥企的運(yùn)營(yíng)管理、成本控制、工藝水平也提出了巨大挑戰(zhàn)。

靠抗生素起家的華北制藥，努力多年，始終沒有“轉(zhuǎn)”離抗生素。2015年年報(bào)顯示，抗感染類產(chǎn)品營(yíng)收占主營(yíng)營(yíng)收比重達(dá)53.51%。隨著限抗令和環(huán)保壓力增大，抗感染類化學(xué)原料藥以及相關(guān)醫(yī)藥中間體原料藥收入在2016年開始，有所下降。

至今，抗感染類的藥利潤(rùn)仍占比51%左右。2021年一季度，華北制藥的業(yè)績(jī)?nèi)猿氏禄瑧B(tài)勢(shì)，虧損5719.99萬(wàn)元。

華北制藥的管理層也出現(xiàn)動(dòng)蕩。

8月13日，華北制藥發(fā)布公告稱，公司收到劉文富、周曉冰和王立鑫三份高管辭職報(bào)告，分別辭去副董事長(zhǎng)、經(jīng)理、總會(huì)計(jì)師職務(wù)。

風(fēng)雨飄搖中，華北制藥這一年下來(lái)，依舊努力地在供應(yīng)基礎(chǔ)量。現(xiàn)在也在擴(kuò)產(chǎn)，盡量滿足醫(yī)院的需求量。

但更遠(yuǎn)的未來(lái)在哪里？和華北制藥一樣的老牌藥企們依舊在探索。