來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

60億奧司他韋的江湖斗爭，從來就沒有停止過

01

石藥發起進攻

8月19日，Insight 數據庫顯示，石藥集團的奧司他韋膠囊仿制藥上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批。

石藥集團布局抗流感新藥市場并非朝夕，時間追溯到2009年，在北京舉辦的“甲型H1N1流感中醫診治專家研討會”上，石藥歐意的清熱解毒軟膠囊就曾被參會專家推薦可以用于甲流的治療。

此前，石藥歐意還遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請并獲受理。該藥在國內首家申報上市的仿制藥，也是繼羅氏繼達菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物。瑪巴洛沙韋片可直接抑制病毒復制，用于治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

根據新思界產業研究中心發布的《2021-2025年抗流感藥物行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，全球主要抗流感藥的全球年銷售額逐年增長并保持較快的增長速度，2019年全球抗流感藥全球銷售額約為18億美元，預計到2024年銷售額能夠達到30億美元，其中銷售額最高的藥品是奧司他韋和巴洛沙韋。

近幾年，我國流行性感冒發病人數指數日趨上升。上述報告分析指出，2019年我國流行性感冒發病達到900萬例以上，隨著患者數量的增長，我國抗流感藥物市場規模不斷擴增。

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端咳嗽和感冒用藥銷售額為181億元，同比增長4.64%。

石藥集團2020年報可見，與2019年相比，石藥集團2020年的全年營收增加12.8%至人民幣249.42億元，銷售收入增加13.8%至204.05億元。主要產品鹽酸阿比多爾片，用于抗病毒、預防流行性感冒等，2020年被列入多版新冠疫情診治指南。

02

奧司他韋的「江湖」

對于60億奧司他韋的江湖，藥企從來就沒有停止過競爭。

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲。2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西藥業、東陽光藥業生產，以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷售。上海中西藥業生產的奧司他韋并未真正流通起來，因此目前國內在奧司他韋的市場里，東陽光藥穩居龍頭。

目前市面上奧司他韋多為膠囊、顆粒劑型，報產劑型還有干混懸劑和口腔崩解片。賽柏藍通過Insight微信小程序查詢發現，關于奧司他韋的上市產品信息共有32條，國內還有15家企業遞交奧司他韋膠囊的上市申請，一批藥企遞交的關于奧司他韋申請已經獲得CDE受理。

圖源：insight數據庫

博瑞制藥

7月30日，國家藥監局官網發布待領取批件，博瑞醫藥的磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，成為國內首款獲批的仿制藥。

北京星昊醫藥

9月27日，北京星昊醫藥遞交的「磷酸奧司他韋口崩片」2.2 類改良新藥上市申請獲 CDE 承辦。據悉，北京星昊藥業是國內首家遞交奧司他韋改良新藥的企業。

科倫

7月31日，科倫藥業遞交的「奧司他韋膠囊」4 類仿制藥上市申請獲 CDE 承辦。

揚子江

7月31日，Insight 數據庫顯示，揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司啟動「磷酸奧司他韋顆粒」的生物等效性試驗，規格為25mg。

成都倍特

4月2日，CDE官網顯示，成都倍特4類仿制藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請獲CDE受理。

除此之外，奧司他韋的規格也在不斷擴充，賽柏藍從國家藥監局官網查詢發現，磷酸奧司他韋膠囊除了規格75mg，東陽光藥在近日還獲批了30mg和45mg兩個獨家規格。不可否認的是，這將進一步滿足患者的市場需求，拓展東陽光藥的銷售市場。

03

「龍頭老大」遭遇「滑鐵盧」？

作為抗流感「一哥」的奧司他韋，曾讓東陽光藥一騎絕塵。

2018年，奧司他韋被《流行性感冒診療方案(2018年版)》列入流感推薦用藥。所謂時勢造英雄，對于奧司他韋這款流感用藥同樣如此。

自2006年奧司他韋上市以來，一共出現了3次規模較大的流感，分別是：2009年甲型H1N1豬流感、2016年H7N9禽流感、2017年H7N9禽流感。值得注意的是，2016年、2017年，東陽光藥的收入同比分別增長了約36%、70.11%。

令人艷羨的當屬于2019 年東陽光的業績報告，全年營業收入62.2億元，同步增長147.9%。其中，可威系列產品 2019 年實現營收 59.34億元，同比增長達 163.42%，占東陽光總營業額的 95.33%。可威顆粒實現營收42.73 億元，占東陽光營收的 68.65%，可威膠囊實現營收 16.61 億元，占東陽光藥營收 26.68%。

但在2020年全球疫情的影響下，這位抗流感「一哥」失去了部分用武之地。2020年東陽光業績報告顯示，銷售額約為23.48億元，較2019年同比減少62.27%，其核心產品磷酸奧司他韋銷售額約為 20.69億元（顆粒11.4784億+膠囊9.2089億），較2019年同期減少65.1%。此前，磷酸奧司他韋作為中國化藥市場最大的單品之一，占公司總營業額超90%。

對于2020年磷酸奧司他韋業績的明顯下降，東陽光在年報中分析，主要原因是受全球疫情的影響，國內人口流動性下降以及公共衛生意識的加強，常人較之往年不易患流感。

值得注意的是，米內網數據顯示，東陽光藥在全身用抗病毒藥領域除了有奧司他韋外，還有泛昔洛韋片、注射用更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋片，2020年除了拿下了1類新藥磷酸依米他韋膠囊，恩替卡韋片也獲批并視同過評。目前在審的富馬酸丙酚替諾福韋片預計在2021年獲批，2020年申報3類仿制上市的磷酸奧司他韋干混懸劑正在審評審批中。

除了抗病毒產業線豐富，東陽光藥其實也在積極布局創新藥以及胰島素市場，年報顯示，東陽光藥的研發投入總計超過10億元，占營業額達43.18%，同比增長523.5%。胰島素產品的研發具有完整的產品線規劃，涵蓋第二代和第三代胰島素，屆時，這600億胰島素市場又或將迎來一批新的競爭對手。

東陽光藥早前憑借磷酸奧司他韋走上康莊大道，但在收入集中度較高的情況下，也面臨單品種依賴的風險。如今雖然銷售額有所下降，卻積極豐富其他產業線助力企業前進，未來是否可期，仍然值得持續關注。