來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

廣東13省聯盟帶量采購，新消息傳出

01

六條補充意見

8月9日，廣東省藥品交易中心發布了關于《阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購文件（征求意見稿）》部分條款補充征求意見的通知，公布了六條補充意見。

這一文件針對的是7月17日，廣東藥交所發布的《阿莫西林等45個藥品聯盟地區集團帶量采購文件（征求意見稿）》，文件顯示共13個省級地區參與對國家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45個同通用名藥品（即同品種）的全部劑型及規格的帶量采購（詳細采購名單見文末）。

據悉，參與本次采購的13個省級地區分別為：廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團。雖然采購文件還未定稿，但由于廣東、河南、湖南等都是醫藥大省，因而此次采購在業內備受關注。

六條補充意見詳情如下：

（一）過評類藥品列入A采購單為1家的，按“報量”從高到低依次排序，補齊2家企業競價。

（二）在采購期內，生產批件失效的中選藥品的采購量，醫療機構另行選擇中選品種采購。

（三）列入集采的劑型但企業不參加報價的，該藥品在聯盟省（區）內按自主（備案）采購執行。

（四）對未中選的高價藥品需進行價格談判，形成掛網價格，在聯盟區域內準予按非中選藥品掛網采購。

（五）在采購年度內，醫療機構增量部分原則上優先使用中選藥品，非中選藥品的使用比例小于增量的20%；若需延續臨床用藥，可選擇使用掛網價格不高于同種藥品最高有效申報價？%以上的非中選藥品，其使用比例小于增量的50%。

（六）截止采購文件發布前一日，通過一致性評價的仿制藥數量超過3個（含本數）且國家已集采的劑型（指醫保劑型），未通過一致性評價的仿制藥不符合申報資格，其報量納入待分配量（隨采購文件一并公布）。

02

規則更加完善

據7月發布的文件，本次采購產品清單分為兩組進行：通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑，歸為過評類，過評類按占比從高到低累計達X%的企業列入過評A采購單，剩余的列入過評B采購單；而未通過一致性評價的仿制藥歸為非過評類，非過評類全部列入非過評B采購單。

本次補充條款補足了A組的競價漏洞，要求A采購單至少有兩家企業，保障了競爭降價的基本原則。

另外，補充條款明確了不參與集采的產品以及未中選產品的去路。前者實行自主備案采購，后者談判后掛網。醫院增量部分的分配也有所變化，未中選企業的市場空間從20%增加到了最多50%，照顧到臨床用藥穩定性需求的同時，也給了未中選企業更多的緩沖空間。

不過，這一緩沖也并不能成為企業不參與帶量采購的底氣。

賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺對賽柏藍表示，有集采活動未參加，或參加而未中選，僥幸以為按自主備案采購也是通路，有掩耳盜鈴、一葉蔽目的意思。此時按自主備案采購，與古早前的備案采購，從內外部環境上對比，均已時過境遷、天下大變。

藥企做院端準入，對業績拉動的實際幫助在不斷萎縮、降級。反壟斷法可約談藥企，也可約談醫院。做控銷，需格外小心頂格處罰。持這種看法、做法的藥企，其產品的競爭力有待商榷，是中選、未中選者眼中的弱者。

醫藥戰略規劃專家、北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣亦認為，企業的未來的發展核心還是要看產品的競爭力。備案采購更多意義上是為了避免藥品臨床所需規格的短缺。

03

兩個特點值得注意

事實上，在藥品招標采購的政策與實踐上，廣東省一直走在全國前列。除上述補充條款外，廣東省本次聯盟采購規則相較以往更加復雜，有很多特色值得注意。例如國采續標和地方帶量采購相結合的新模式以及全劑型帶量采購。

國家集采利用一致性評價使得仿制藥替代原研藥，標期滿后轉向各省或聯盟重新集采招標。各省的續標模式各有不同，而按照廣東省的規則來看，在控制價格的同時可以看到未過一致性評價的藥物也有被納入B組的機會。有業內人士認為，這種模式將國采續標和省際聯盟采購相結合，開拓了新的續標思路。

一位不愿具名的業內權威專家對賽柏藍表示，省際帶量采購主要是為了響應國家鼓勵省際聯盟帶量采購的號召。而倡導省際聯盟的原因是，單純國家采購，品種和采購速度都受到一定的限制，單純省級采購又劃分的過于瑣碎，企業應對較為麻煩，因此國家強調省際聯盟，作為兩者之間的平衡。

不過，國采續標和省際聯盟采購之間并不能混為一談，兩者有一個根本不同在于采購的品種不一樣，續標采購的是國采采購過的產品，省際聯盟采購的是新的品種，兩者之間要分開，上述專家強調。

就這一變化對企業的影響，史立臣認為，未過一致性評價的企業可能獲得了一定的喘息，但企業也將面臨較大的降價壓力，另外企業未來發展的核心問題并沒有解決，接下來是否申報一致性評價還需要考慮企業產品的生產規模。

全劑型帶量采購的模式也是廣東首創。針對全劑型帶量采購，醫藥觀察家報曾報道，有業內人士認為，這種模式將價格降到較低的同時，也起到避免集采后因劑型不同導致價格差異較大的作用，不過也有人認為這將縱容企業延續以前為了差異化而進行的沒有意義的改劑型、改規格來應對招標的余毒。

上述不愿具名專家對賽柏藍表示，將不同規格的藥品納入集采，可能是為了給予已經在相關領域有一定存量的企業更多生存空間。但這種方式不足以鼓勵企業繼續去申報新的劑型，企業這樣做的意義不大。

04

廣東采購的標桿作用

廣東省不僅在醫藥政策方面積極突破創新，作為中國第一人口大省及經濟大省，其在醫藥市場上的份額也是數一數二，是很多藥品全國銷量份額最大的省級市場，一舉一動對市場的影響非常大。

就以本次13省聯盟采購為例，醫藥觀察家報稱，有業內人士初步估算這些地區的市場份額約占全國四分之一。7月17日，該意見稿一出，九典制藥就因為當家產品洛索洛芬納貼劑出現在產品清單中，兩個交易日內市值蒸發近20億元。

目前，這一集采方案仍未定稿，但體現的采購思路是否會影響后續其他省份的帶量采購成為大家關注的問題。

碼萬祺對賽柏藍表示，廣東對醫藥產業的研發、生產、流通等一向具有比較深刻的洞察，所能制定的集采政策方案也比較靈活、透徹。這些是地方集采先行者們的優勢，其他省市采取“拿來主義”有些合理性。史立臣亦表示，此次采購文件較為全面，對于很多省份都有一定的參考價值。

而對于這一點，上述不愿具名的專家則表示，相較于國家集采，地方集采政策在某種程度上有一定的試點作用，不同地區之間的規則多少存在差異，并且同一省份的規則也會有所變化。因此，對于未來的走向我們還是需要理性看待。