仿制藥市場幾家歡喜幾家愁，有些搶得國內(nèi)首仿，有些通過一致性評價進入第三批集采，有些則因未過評而被暫停掛網(wǎng)…… ? 自2019年10月國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門發(fā)布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》后，按下了我國仿
仿制藥市場幾家歡喜幾家愁，有些搶得國內(nèi)首仿，有些通過一致性評價進入第三批集采，有些則因未過評而被暫停掛網(wǎng)……
自2019年10月國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門發(fā)布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》后，按下了我國仿制藥發(fā)展的“快進鍵”。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年上半年國內(nèi)獲批上市的仿制藥數(shù)量為234款，而隨著國家集采與一致性評價政策的不斷完善，仿制藥市場或?qū)⑦M一步“瘦身”。
進入7月，一周內(nèi)陸續(xù)有三款藥品獲批國內(nèi)首仿上市。
7月13日，東陽光4類仿制藥利格列汀片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿。利格列汀是一種DPP-4抑制劑，該藥原研由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合研發(fā)，是一種高選擇性、強效DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，用于單藥或與二甲雙胍聯(lián)合或與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用治療Ⅱ型糖尿病。目前，國內(nèi)獲批上市的DPP-4抑制劑共有5款。其中，西格列汀、沙格列汀、維格列汀和阿格列汀此前均有仿制藥獲批上市。利格列汀首仿獲批后，這5款DPP-4降糖藥均有原研藥和仿制藥在我國市場銷售。
同樣在7月13日，南京恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿。碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。該藥原研由賽諾菲開發(fā)，2013年6月獲批進入中國，目前已被納入國家醫(yī)保，中標(biāo)價中值為8.10元/片。2019年，賽諾菲司維拉姆銷售額為3.11億歐元。高磷血癥是慢性腎臟病的常見并發(fā)癥，目前中國成人慢性腎病的患病率為10.8%，總數(shù)高達1.2億人，其中終末期腎病患者約為200萬人。
7月8日，江西山香藥業(yè)4類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿，獲批后視同通過一致性評價。艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構(gòu)體，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。原研廠家阿斯利康的埃索美拉唑2019年銷售額為14.83億美元，國內(nèi)銷售額大約為23億元。
據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示，2020年1-6月，國內(nèi)獲批上市的仿制藥數(shù)量為234款；E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，2020年1-6月至少已有17款首仿藥獲批。與普通仿制藥相比，首仿藥需要更強的研發(fā)技術(shù)，獲得首仿對于制藥企業(yè)來說也相應(yīng)具有率先占據(jù)市場的優(yōu)勢。
從今年已獲批的首仿藥品種上來看，涵蓋了抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、高血壓等疾病領(lǐng)域。其中，中國生物制藥上半年共有5個首仿藥獲批上市，成為2020年上半年的“最大贏家”，涉及呼吸、內(nèi)分泌、心血管、抗感染等領(lǐng)域，分別為正大天晴的吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、達比加群酯膠囊和恩曲他濱替諾福韋片以及正大豐海的依達拉奉氯化鈉注射液。豪森藥業(yè)在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域也有2款首仿藥獲批，分別為：帕利哌酮緩釋片、馬來酸阿法替尼片；東陽光藥的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊也完成首仿獲批。其他幾款首仿藥來自兆科藥業(yè)、人福藥業(yè)、匯倫藥業(yè)等公司。
近年來，我國仿制藥市場持續(xù)變革。除了“搶首仿”，對于仿制藥企業(yè)來說，是否順利通過一致性評價也成為進一步占領(lǐng)市場需要跨過的門檻。截至2019年底數(shù)據(jù)，齊魯、正大天晴、豪森、恒瑞等仿制藥“大戶”同樣也是國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量靠前的企業(yè)。
自2016年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”后，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價就已經(jīng)成為提升藥品質(zhì)量的一項重要工作。
隨著帶量采購的持續(xù)深入推進，通過一致性評價是仿制藥進入集采的必要條件。在全國集采與省級帶量采購?fù)菩械倪^程中，各地陸續(xù)公布相應(yīng)藥品暫停掛網(wǎng)通知，目前已有北京、上海、江蘇、浙江、廣東、山東、江西、湖北、黑龍江等多省市，開始執(zhí)行同通用名過一致性評價藥企達3家，不再采購未過一致性評價品種的政策。
今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布“開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告”，標(biāo)志著注射劑一致性評價正式開始；國家藥審中心也相繼發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三份文件，注射劑一致性評價或?qū)⒊蔀榻酉聛硪欢螘r間一致性評價工作中的重點。
行業(yè)分析人士指出，隨著國家藥品集采與一致性評價的不斷推進，尤其是化藥注射劑一致性評價全面展開后，仿制藥市場的質(zhì)量有望明顯改善，未通過一致性評價的仿制藥，勢必將先被淘汰。
上半年虧損總額已達19年80%，110家藥企半年報預(yù)告兩極分化，最高增28倍，最大降超7000%
疫情的負面影響似乎在醫(yī)藥行業(yè)逐漸扭轉(zhuǎn)，110家公布業(yè)績預(yù)告的企業(yè)有86家實現(xiàn)了預(yù)增，但從虧具體數(shù)值來看2020上半年的虧損總額已經(jīng)達到了2019全年的80%。子行業(yè)也呈現(xiàn)出一些利好，醫(yī)療器械行業(yè)超越化學(xué)制藥成為最賺錢行業(yè)，新股康華生物成“最貴”醫(yī)藥股……有...
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本文來源：E藥經(jīng)理人 作者：李芳晨
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