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國家藥監局發文，4種常用藥說明書改了。

國家藥監局發文，修訂4種常用藥說明書

7月7日，國家藥監局發布公告，對感冒清熱制劑、乳癖散結制劑、小兒熱速清口服制劑、咽炎片（膠囊）4種藥品說明書進行了修訂。

公告表示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，對上述藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。詳情見下圖：

另外，公告還要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，于2021年9月28日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

備案后9個月內，藥品上市許可持有人應當要對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

藥品上市許可持有人在執行上述要求過程中，若有違法違規行為，應依法受到嚴厲查處。

藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

對于臨床醫師、藥師和患者用藥，公告給出3點指示：

1.臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容。

2.臨床醫師、藥師選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

3.患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

注意區分：感冒清熱顆粒與清熱感冒顆粒

在這次修訂的藥品說明書中，包含感冒清熱制劑這一大品類，感冒清熱制劑包括感冒清熱顆粒和感冒清熱（軟）膠囊。

值得注意的是，感冒清熱顆粒還有一“兄弟”藥品，名叫清熱感冒顆粒，兩者名字雖然相似，只是將“清熱”、“感冒”兩個詞調了下順序，但功效還是有明顯區別的。

感冒清熱顆粒：疏通風寒，解表清熱，主要用于風寒感冒、頭痛發熱、流清鼻涕、咳嗽咽干等。

清熱感冒顆粒：解表清熱，宜肺止咳，主要用于傷風感冒引起的頭痛、發熱、咳嗽。

感冒清膠囊、感冒清熱膠囊，區別非常大

感冒清熱膠囊也有感冒清膠囊，許多顧客也容易搞混淆，其實這兩個藥物功效的區別是非常大。

首先要明白的是，感冒清膠囊是中西藥結合制劑（包含6味中草藥及3種西藥成分），感冒清熱膠囊是純中藥制劑（共11味中藥組成）。

感冒清膠囊，其中有傳統中醫的應用即可疏散風熱，利咽解毒，適用于風熱感冒，結合現代中醫研究其中六味中草藥均有抗菌消炎的作用可用于上呼吸道感染，而其中兩種西藥（馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚）合起抗過敏解熱鎮痛的作用主于止標，鹽酸嗎啉呱的加入在于考慮大多感冒為病毒引起以抑制病毒補充中草藥所不及之處。

感冒清熱膠囊，純中藥制劑，完全按中醫傳統思想指導所成，其中荊芥穗、防風、柴胡、紫蘇葉、白芷為君藥共腠祛風解表散寒之功；葛根、桔梗、苦杏仁、蘆根為臣藥輔助君藥緩解咳嗽、咽干、煩渴之征；薄荷、苦地丁為反佐藥可防君藥辛溫功伐太過，兼有臣藥之涼血散熱利咽之效。