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7月9日，CDE官網顯示，健進制藥的注射用鹽酸苯達莫司汀擬納入優先審評，納入理由為“同一生產線生產，已于2020年在美國上市，申請國內上市”。米內網數據顯示，注射用鹽酸苯達莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。

擬納入優先審評公示

健進制藥成立于2006年，位于四川成都高新綜合保稅區。此次公司擬納入優先審評的鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。

注射用鹽酸苯達莫司汀由Cephalon公司開發，商品名為Treanda，于2008年3月20日獲得美國FDA批準上市。其中100mg規格于2018年12月獲得國家藥監局批準上市，商品名為存達。顯示，注射用鹽酸苯達莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。

 

Treanda全球銷售情況（百萬美元）

目前該產品除原研外，國內企業僅有正大天晴的25mg規格獲批。健進制藥、匯宇制藥、先聲藥業、揚子江藥業集團等4家企業按新注冊分類提交的上市申請在審評中。匯宇制藥、先聲藥業的注射用鹽酸苯達莫司汀已納入優先審評，健進制藥該產品納入優先審評后獲批并過評的日程將提速。

注射用鹽酸苯達莫司汀上市申請在審評企業

來源：米內網數據庫

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