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提前6周！吉利德Trop-2 ADC 第2項(xiàng)適應(yīng)癥加速獲批，治療尿路上皮癌
4月13日，吉利德宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申請。用于治療此前接受過鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日，Trodelvy用于接受過兩次或兩次以上全身治療，
4月13日，吉利德宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sacituzumab govitecan (Trodelvy) 的sBLA申請。用于治療此前接受過鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)。4月7日，Trodelvy用于接受過兩次或兩次以上全身治療，不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)適應(yīng)癥已獲得FDA完全批準(zhǔn)。
對于臨床需求尚未滿足嚴(yán)重疾病療法的上市申請，F(xiàn)DA將基于替代或中期臨床終點(diǎn)加速批準(zhǔn)其上市，完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)臨床效益的驗(yàn)證和描述。本次評審?fù)ㄟ^實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評審(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行，使得批準(zhǔn)時(shí)間較預(yù)定的審批期限提前了6周。
尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，當(dāng)膀胱和尿道其他部位的尿路上皮細(xì)胞異常或不受控制生長時(shí)，就會發(fā)展為UC。據(jù)估計(jì)，2021年美國將有8.3萬人被確診為膀胱癌，其中約90%患者為UC病例。轉(zhuǎn)移性UC患者的5年生存率為5.5%。
Trodelvy是一款first-in-class靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的ADC，于2020年4月22日首次獲FDA批準(zhǔn)上市，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療三陰乳腺癌的ADC。除在美國獲得批準(zhǔn)上市外，Trodelvy用于轉(zhuǎn)移性TNBC的上市申請正在接受歐盟、英國、加拿大、瑞士、澳大利亞以及新加坡藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。Trodelvy目前在國內(nèi)處于III期臨床階段，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家開發(fā)、注冊和商業(yè)化Trodelvy所有癌癥適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)財(cái)報(bào)，Trodelvy2020年銷售額為1.37億美元。
Trodelvy在該項(xiàng)適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)代號為TROPHY (NCT03547973)的單臂、國際多中心II期臨床研究結(jié)果。該研究共招募了112 例曾接受鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或mUC。患者在為期21天治療周期內(nèi)的第1天和第8天接受靜脈輸注sacituzumab govitecan（10 mg/kg）治療。
研究結(jié)果顯示，112例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為 27.7%，其中5.4%的患者達(dá)到完全緩解（CR），22.3%的患者達(dá)到部分緩解（PR）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為7.2個(gè)月(95%CI：4.7-8.6)。
最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率＞25%)包括中性粒細(xì)胞減少、惡心、腹瀉、疲勞、脫發(fā)、貧血、嘔吐、便秘、食欲減退、皮疹和腹痛。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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