近日，藥品臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，默沙東登記了一項九價HPV疫苗（Gardasil 9）的III期臨床試驗，具體為：在境內9至14歲女孩人群中增加2劑免疫程序（0，6-12月），用于預防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌及相關癌前病變、肛門和生殖器病變、宮頸細胞學檢查結果異常以及持續感染。

這是一項隨機開放、平行分組的III期臨床，以三劑免疫程序接種九價HPV疫苗（V503）的20至26歲中國女性為對照，在9至14歲中國女孩中評價V503兩劑免疫程序的免疫原性和安全性，計劃招募1500名9至26歲女性。

第I階段主要目的是：證明九價HPV疫苗的兩劑免疫程序（0，6-12月）在9至14歲女孩中誘導產生的每種疫苗型別競爭性Luminex免疫分析方法(cLIA)抗體幾何平均滴度(GMTs)非劣效于三劑免疫程序(0、2、6月)在20至26歲女性中誘導產生的抗體GMTs。

第II階段主要目的：通過最后一劑疫苗接種后第12、24、36、48、60和72個月時cLIA抗體GMTs和cLIA抗體血清陽性率，總結9至14歲女孩按照兩劑免疫程序接種9vHPV疫苗后的抗體持久性。

Gardasil 9是由默沙東開發的一款九價HPV疫苗，已獲FDA批準用于9-45歲人群（男性和女性）預防HPV相關疾病。2018年4月，該產品進入中國市場，用于16-26歲女性的預防接種。自上市以來，Gardasil 9在國內供不應求。

2021年底和2022年初，默沙東登記了Gardasil 9針對9-45歲中國男性的2項III期臨床。期待適用人群不斷擴大，惠及更多國人。

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