單克隆抗體，簡(jiǎn)稱(chēng)“單抗”，作為靶向抗癌藥物中的大分子藥物，主要在腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖所需要的“信號(hào)發(fā)送”過(guò)程中，起阻斷作用，阻斷腫瘤增殖指令的發(fā)出，避免腫瘤繼續(xù)生長(zhǎng)。

隨著單克隆抗體技術(shù)的不斷研發(fā)進(jìn)步，目前已有非常多的新作用靶點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，單克隆抗體被廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤治療，不得不說(shuō)，單抗類(lèi)腫瘤藥已成為腫瘤領(lǐng)域不可或缺的治療手段。

全球單抗腫瘤藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，據(jù)德傳醫(yī)療基金數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年，其市場(chǎng)規(guī)模僅為178億美元，至2018年，突破480億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到13.3%。其中肺癌單抗藥物增長(zhǎng)最快，2010年的銷(xiāo)售額僅為2.97億美元，到2018年達(dá)到了69億美元。

PS：這里的單抗類(lèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模，PD-1類(lèi)抗體藥物貢獻(xiàn)了很多的市場(chǎng)份額，因?yàn)镻D-1從藥物結(jié)構(gòu)上來(lái)看，屬于單克隆抗體的范疇，所以各調(diào)研機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)單抗類(lèi)藥物整體市場(chǎng)數(shù)據(jù)時(shí)，常將其包含在內(nèi)，但是按作用機(jī)制分，PD-1抗體屬于免疫腫瘤藥物，所以我在這里不做介紹，后面我將其放在免疫抗腫瘤藥物版塊展開(kāi)重點(diǎn)講解。

另外，據(jù)Kalorama Information預(yù)計(jì)，全球單抗腫瘤藥物的市場(chǎng)規(guī)模還將進(jìn)一步攀升，到2025年，整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)686億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5.1%。

2018-2025年全球抗腫瘤單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模 （單位：百萬(wàn)美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源于Kalorama Information

而國(guó)內(nèi)單抗類(lèi)腫瘤藥物領(lǐng)域，一方面基于廣闊的市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)，另一方面源于很多原研藥面臨專(zhuān)利懸崖，在雙向驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)藥企迎來(lái)仿制機(jī)遇，國(guó)內(nèi)單抗類(lèi)抗腫瘤藥增長(zhǎng)速度一路飆升，甚至有超越全球市場(chǎng)的趨勢(shì)。

Frost&Sullivan報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)2016年至2021年，中國(guó)單抗藥將以25%年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，2021年達(dá)到276億元人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，增速驚人，市場(chǎng)前景一片向陽(yáng)。

目前，全球單抗腫瘤藥物主要產(chǎn)品有赫賽汀、安維汀、美羅華、帕杰特、兆珂、狄諾塞麥、愛(ài)必妥和伊匹單抗等。

2017年和2018年前八大單抗腫瘤藥物銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：Kalorama Information compilation

其中，羅氏“三劍客”——赫賽汀、安維汀、美羅華多年來(lái)蟬聯(lián)全球暢銷(xiāo)藥排行榜前十，一直是抗體市場(chǎng)的主力產(chǎn)品，不過(guò)，近兩年形勢(shì)并不樂(lè)觀，主要源于赫賽汀、美羅華和安維汀專(zhuān)利到期，生物類(lèi)似藥迭出。

在競(jìng)品的猛烈沖擊下，羅氏昔日王牌藥也將難繼往日輝煌。evaluate Pharma對(duì)2021年熱銷(xiāo)藥物進(jìn)行了預(yù)測(cè)，羅氏的美羅華、安維汀紛紛跌出了前十。

但是，這卻給國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)會(huì)，美羅華、安維汀在國(guó)內(nèi)已形成了1+2的競(jìng)爭(zhēng)格局，安維汀的仿制隊(duì)列里，也有恒瑞醫(yī)藥等4家藥企的生物仿制藥即將獲批上市。

此外，專(zhuān)利過(guò)期的還有愛(ài)必妥，目前也受到了多個(gè)仿制藥的狙擊。

整體上看，全球抗體腫瘤藥市場(chǎng)正面臨新一輪的洗牌，老牌王牌藥的“退位”，必將給后續(xù)新藥留下了廣闊的市場(chǎng)空間。

反觀中國(guó)市場(chǎng)，腫瘤靶向藥研發(fā)起步較晚，目前這一市場(chǎng)主要還是依賴(lài)進(jìn)口原研藥，但隨著我國(guó)生物類(lèi)似藥收獲期的到來(lái)，以及近年來(lái)，具有創(chuàng)新意義的靶向抗腫瘤藥物均被納入了CDE“優(yōu)先審批”名單，未來(lái)幾年我國(guó)勢(shì)必將有大量靶向藥物上市。

目前，單克隆抗體藥領(lǐng)域走在最前面的企業(yè)分別是：恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)旗下的麗珠單抗、信達(dá)生物、君實(shí)生物等。

從上文的市場(chǎng)數(shù)據(jù)中，我們不難看出，單抗類(lèi)腫瘤藥物發(fā)展勢(shì)頭大好，未來(lái)仍有很長(zhǎng)一段時(shí)間的上升期，那么我們?nèi)绾卧趩慰顾幬锏娘L(fēng)口中洞察先機(jī)，優(yōu)先在這個(gè)領(lǐng)域布局呢？

眾所周知，單克隆抗體未來(lái)的研發(fā)趨勢(shì)主要包括三個(gè)方面：新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥和新用藥方案。其中，新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥與藥企布局及醫(yī)藥人領(lǐng)域選擇關(guān)聯(lián)較強(qiáng)。

那么下面，我們就從新靶點(diǎn)和新適應(yīng)癥這兩個(gè)角度，為大家做詳細(xì)說(shuō)明。

2018和2015年（預(yù)測(cè)）單抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模靶點(diǎn)分布（百萬(wàn)美元）

如圖所示，Kalorama Information對(duì)目前既有的熱門(mén)靶點(diǎn)進(jìn)行了銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)，這些備受市場(chǎng)關(guān)注的靶點(diǎn)分別有：HER2、VEGF、CD20、EGFR、CD38、RANKL、CTLA-4、CD30和PDGF。

首先，我們看一下，藥品銷(xiāo)售額排名前三的靶點(diǎn)：

2018年，收入前三的腫瘤單抗藥物分別是Her2、VEGF和CD20靶點(diǎn)藥物。它們的市場(chǎng)規(guī)模分別為110億美元、78億美元和57億美元，均超過(guò)50億美元。

據(jù)預(yù)計(jì)，至2025年，Her2靶點(diǎn)藥物仍位居首位，榜單上第二和第三的靶點(diǎn)藥物則發(fā)生變動(dòng)，CD38靶點(diǎn)藥物以16.9%年復(fù)合增長(zhǎng)率，從第五名升至第二名，而VEGF和CD20靶點(diǎn)藥物均下滑一位，銷(xiāo)售額達(dá)50億美元以上則是Her2、CD38和VEGF。

其次，2018-2025年，靶點(diǎn)藥物VEGF、CD20、EGFR和RANKL的年復(fù)合增長(zhǎng)率為負(fù)數(shù)，而Her2、CD38、CTLA-4、CD30和PDGF的年復(fù)合增長(zhǎng)率保持正向增長(zhǎng)。

其中，值得關(guān)注的是，在榜單上，CD30靶點(diǎn)藥物的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.8%，增速第一，雖然2025年銷(xiāo)售額僅15億美元，但是未來(lái)潛力巨大。

2018-2025單抗藥物市場(chǎng)的適應(yīng)癥分布（百萬(wàn)美元）

從銷(xiāo)售額排名上看，2018年，乳腺癌第一，黑色素瘤第二，淋巴癌第三，結(jié)直腸癌第四，肺癌第五，骨髓瘤第第六，腎細(xì)胞癌第七，白血病第八。

而2025年，排名上略有變動(dòng)，但幅度不大，預(yù)計(jì)黑色素瘤第一（上升1名）、乳腺癌第二（下滑1名）、結(jié)直腸癌第三（上升1名）、淋巴癌第四（下滑1名）、骨髓瘤第五（上升1名）、肺癌第六（下滑1名）、腎細(xì)胞癌第七（保持不變）、白血病第八（保持不變）。

年復(fù)合增長(zhǎng)率上，除了腎細(xì)胞癌出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，其余癌種均為正增長(zhǎng)，其中，骨髓瘤的銷(xiāo)售額增速最為強(qiáng)勁，高達(dá)15.9%。

近年來(lái)，隨著帶量采購(gòu)的深入推進(jìn)，波及很多藥企和醫(yī)藥人，很多人都覺(jué)得醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始走下坡路，負(fù)面情緒嚴(yán)重。

但醫(yī)藥行業(yè)始終是剛需行業(yè)，而且隨著人們健康觀念的提升，醫(yī)藥行業(yè)前景仍然大好，只不過(guò)目前處于行業(yè)的轉(zhuǎn)型期，而在這個(gè)階段，仿制藥微利的到來(lái)，倒逼企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這何嘗不是一個(gè)新的開(kāi)始，行業(yè)大洗牌，挑戰(zhàn)也意味著新機(jī)遇。

國(guó)內(nèi)企業(yè)不妨抓住這一機(jī)會(huì)，大力發(fā)展我國(guó)的單抗腫瘤藥物市場(chǎng)。同時(shí)，對(duì)醫(yī)藥人而言，這也是個(gè)不錯(cuò)的賽道，想在行業(yè)走的更長(zhǎng)久，更舒適，不妨多了解這些熱門(mén)領(lǐng)域。

接下來(lái)，小分子靶向藥物中，又有哪些賺錢(qián)的機(jī)會(huì)？筆者將在后續(xù)的腫瘤系列文章中給大家講解。

資料參考來(lái)源：

《馬曼然 | 十年大賽道——單克隆抗體藥》

《德傳--腫瘤靶向治療市場(chǎng)全球概覽 2020版》

《生物類(lèi)似藥進(jìn)入集采提速！修美樂(lè)、羅氏“三駕馬車(chē)”強(qiáng)敵環(huán)伺》

《靶向治療中，單克隆抗體藥物了解一下》