專欄作者/曹典君 一本正經吐槽的醫藥行業君,擅長于將產業分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。 傳聞7月1日前第五批集采要結束,并且進入集采的產品數量要超過80個,以作為對黨媽的生日獻禮。然而在第五批集采前,各公司的市場準入會很忙,因為各省都開始個性化的集中帶量采購了。 緣起 2021年1月28日,國務院辦公廳關于

一本正經吐槽的醫藥行業君,擅長于將產業分析與雞血狗血一同亂燉成一篇篇雜文。
傳聞7月1日前第五批集采要結束,并且進入集采的產品數量要超過80個,以作為對黨媽的生日獻禮。然而在第五批集采前,各公司的市場準入會很忙,因為各省都開始個性化的集中帶量采購了。
2021年1月28日,國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見發布,意見提到將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品,做到應采盡采。
對通過(含視同通過,下同)仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額,即啟動集中帶量采購。
國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購,根據市場情況開展專項采購,指導各地開展采購工作。
各省(自治區、直轄市)對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購,并指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。
地市級統籌地區應根據所在省(自治區、直轄市)安排,就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。
對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品,醫療機構可在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價格應及時報上級醫藥價格主管部門備案。
省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平臺,以醫保支付為基礎,在藥品集中采購主管部門領導下,對招標、采購、交易、結算進行管理,提高透明度。
省域范圍內所有公立醫療機構應在本省(自治區、直轄市)藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求,推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。
對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑,不設置質量分組,直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購,不得設置保護性或歧視性條款。
對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種,要明確采購質量要求,探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系,同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系,將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并,促進競爭。
探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的,在確保供應的前提下,集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。
從上述政策可見,省級的集中帶量采購要啟動了。
那么,文件發布至今有哪些省份開展了集中帶量采購呢?
2020年11月25日,山東省組織首批藥品集中帶量采購開標,參與集采的藥品涵蓋心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等臨床學科等。在產生的集采結果中,39個藥品平均降價67.3%,最大降幅98.6%。
“六省二區”省際聯盟涉及四川省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、西藏自治區,共17個品種進入帶量采購,包括曲克蘆丁注射液、胞磷膽堿鈉注射液、復方甘草酸苷片、復方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用七葉皂苷鈉、醋酸鈣片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等大品種。
最終結果顯示,共15個藥品中選,平均價格降幅58.05%,最大降幅91.69%,品種涉及呼吸、神經、內分泌、消化等多系統臨床常見疾病用藥。
四川省最令人關注的是價格聯動采購,其方案明確藥品有5個及以上省級集中采購掛網價或中標價(不包括福建、廣東價格以及企業自報價、醫藥機構與企業自行議價結果、國家或省級帶量采購中選價格,下同),聯動參考價格不高于該藥品現行全國各省級集中采購掛網價或中標價的最低價(以下簡稱全國最低價)。
各省藥品采購平臺已正式公布省級集中采購掛網或中標結果但尚未發生交易的掛網價或中標價也納入采集范圍。不足5個和無省級集中采購掛網價或中標價的,按本實施方案有關規定暫納入備案采購管理。同時實施聯動參考價格動態調整。
對于備案采購中的臨床急需的藥品和新上市的創新藥品,符合下列條件之一的,應申報納入價格聯動采購范圍:
有1個省級集中采購掛網價或中標價和10家省內三甲醫療衛生機構采購價的;
有5個及以上省級集中采購掛網價或中標價的;
藥品生產企業在條件符合后的30天內向省藥招中心提出采購類別調整申請,省藥招中心按審核程序及時納入價格聯動采購藥品管理,聯動參考價格不高于該藥品全國最低價和10家省內三甲醫療衛生機構采購價的最低價。
此次入選福建省帶量采購的藥品均都是用量較大、采購金額較高、競爭充分、臨床使用成熟的藥品,包括伊立替康、罌粟堿、復方甘草酸苷、普伐他汀、替加環素、丙泊酚、氟尿嘧啶、比阿培南、美洛西林舒巴坦(4:1)、門冬氨酸鉀、胸腺法新、蘭索拉唑、米格列奈、左卡尼汀、左氨氯地平、黃體酮、非洛地平等。
福建本次帶量采購采取分組的方式,將同通用名品種根據相關資質分為A、B兩組:A組為原研藥、參比制劑、通過(含視同通過)仿制藥質量和療效一致性評價的藥品、新注冊分類批準的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及通過FDA認證的藥品,除此之外的藥品歸為B組。
各品種A、B組約定采購量按全省公立醫療機構(含在閩部隊、武警醫療機構、部隊藥材供應站,下同)報送的預采購量的70%分組確定。
參加B組報名的產品,需要滿足下面兩個條件之一,才有資格參與集采:1)2019年《中國醫藥統計年報(綜合冊)》中按醫藥工業主營業務收入排序前500的企業;2)申報品種2020年在福建省藥品采購平臺采購數量排名前3名的企業。
本次頭孢氨芐藥品聯盟帶量采購周期至2023年6月30日。這對于2021年以后至2023年6月30日期間通過一致性評價(含視同)的頭孢氨芐來說,只能等著新標開。
頭孢氨芐藥品參與報量的聯盟地區包括廣東、寧夏、河南、青海、新疆、新疆兵團、云南、廣西、貴州;海南未報量但執行中選結果。
廣東將采購清單分三種情況:
1)采購清單中1類A采購單產品:符合通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑的頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產品列入1類A采購單。
2)采購清單中1類B采購單產品:符合未通過一致性評價的仿制藥的頭孢氨芐口服常釋劑型(不包含膠囊劑)、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產品列入1類B采購單。
3)采購清單中2類B采購單產品:符合未通過一致性評價的頭孢氨芐緩釋控釋劑型的所有仿制藥列入2類B采購單。
最值得關注的是廣東這次將口服常釋劑型(不包含膠囊劑)、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、干混懸劑都提供了差比參數,同用藥路徑的產品統一集采了,而且依然是最低價中標的規則。
3月25日,安徽省發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施方案(征求意見稿)》,安徽將積極推進探索長三角區域藥品聯盟采購,遴選臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品,并優先選擇國家基藥和醫保目錄內藥品進行集采。
預計會多家共存,除了集中采購量優先采購中選產品(最低價),也可采購其他價格適宜的掛網品種(其它產品搶市場)。同通用名藥品分組原則上不超過2個,將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并。
并且安徽將基于現有市場價及醫保基金承受能力確定采購藥品最高有效申報價。對未過評的仿制藥,醫保支付標準不得高于同通用名下已過評藥品。安徽還明確提到了不許二次議價。
安徽還將中選藥品直接納入集中交易目錄,公立醫療機構應根據臨床需求,簡化采購程序,優先采購使用中選藥品,確保完成合同用量。
本君突然想到近期的基本藥物目錄的考核問題,據悉基本藥物是可以省增補的,那是不是未來集中交易目錄就順利過度為基本藥物目錄?
各省集采啟動之后,各省集中采購也開始啟動。碎片化的集中采購開始,請問您覺得各省集采哪些招數殺傷力最大(可多選)
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