中國(guó)創(chuàng)新藥彎道超車受益于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)生態(tài)體系的逐步建立，包括政策的改革、資本的進(jìn)駐、人才和技術(shù)的引進(jìn)……

醫(yī)藥創(chuàng)新已成為衡量國(guó)家科技創(chuàng)新水平的重要標(biāo)志，新藥研發(fā)也正在成為新一輪科技革命的核心。在國(guó)內(nèi)藥企普遍由Me-too/Me-better向First-in-class/Best-in-class轉(zhuǎn)型升級(jí)之時(shí)，微芯生物卻已在該領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先接近20年。

作為中國(guó)First-in-Class的先行者，微芯生物的20年，和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的變遷緊密相連。毫不夸張的說(shuō)，微芯生物的原創(chuàng)新藥研發(fā)之路，伴隨、見(jiàn)證和促進(jìn)了國(guó)家科技政策、藥政法規(guī)、專利制度、市場(chǎng)監(jiān)管以及資本市場(chǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域多方面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。

01 原創(chuàng)新藥的拓荒者

一款成功創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市需要消耗巨大的代價(jià)，包括10億美元以上的資金，700萬(wàn)小時(shí)的研發(fā)，6000個(gè)以上的各類試驗(yàn)。然而，即便新藥的研發(fā)需要投入大量的時(shí)間與金錢成本，這些成本與最終的研發(fā)結(jié)果，并不成正比。

在微芯生物首個(gè)上市的原創(chuàng)藥，全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專利使用的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺上市之前，微芯生物經(jīng)歷了13年的“拓荒”。

與國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)以仿制藥或Me-too類新藥開(kāi)發(fā)為主不同，微芯生物自創(chuàng)立之初，便潛心First-in-Class級(jí)的新分子實(shí)體原創(chuàng)藥。彼時(shí)，中國(guó)的6000多家制藥企業(yè)中，98%以上在做仿制藥。在那個(gè)仿制為王、新藥定義不明確的年代，海歸創(chuàng)業(yè)者、微芯生物董事長(zhǎng)魯先平帶領(lǐng)著微芯生物專心于原創(chuàng)新藥的研發(fā)。

顯然，微芯的這一舉動(dòng)，是冒險(xiǎn)且艱難的。要知道，在21世紀(jì)初期，即便被原CFDA通過(guò)的1類新藥，也幾乎沒(méi)有中國(guó)企業(yè)原創(chuàng)性成果，只是對(duì)歐美產(chǎn)品的改良。

2001年初微芯初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)

回顧微芯生物20年的發(fā)展歷史，不難發(fā)現(xiàn)幾個(gè)重要的里程碑。

21世紀(jì)前十年，我國(guó)藥品管理體系的不健全，極大的影響了原創(chuàng)新藥的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，幾乎沒(méi)有中國(guó)企業(yè)的原創(chuàng)性成果，普遍處于對(duì)歐美藥物的仿制與改良階段，本土創(chuàng)新藥企數(shù)量屈指可數(shù)，F(xiàn)irst-in-Class更是“天方夜譚”。

成立之初，在高定位的起點(diǎn)下，微芯在不斷投入研發(fā)的過(guò)程中陷入了長(zhǎng)達(dá)十多年的投入期。彼時(shí)的微芯生物，還陷入了融資困境，2005年左右的首輪融資幾乎消耗殆盡，急需下一輪融資，但因公司一直虧損導(dǎo)致融資不暢。

天無(wú)絕人之路，面對(duì)重重困境，微芯生物及時(shí)調(diào)整了商業(yè)模式，通過(guò)開(kāi)放核心技術(shù)平臺(tái)和專利授權(quán)來(lái)增加收入，讓投資人看到了微芯生物擁有核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)能力。微芯生物在成立后的第五年，迎來(lái)了第一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)——其創(chuàng)新藥的研發(fā)實(shí)力便得到國(guó)際投資者認(rèn)可。

2006年10月，微芯生物通過(guò)“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式，將西達(dá)本胺在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家或地區(qū)的權(quán)利以2800萬(wàn)美元的價(jià)格授權(quán)給美國(guó)滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司，使西達(dá)本胺成為中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家使用境外發(fā)明專利以實(shí)現(xiàn)全球同步開(kāi)發(fā)與商業(yè)化、并獲得技術(shù)授權(quán)許可收入的原創(chuàng)新藥。

在這筆交易達(dá)成的十年后，滬亞與日本衛(wèi)材簽訂協(xié)議，將完成日本I期臨床試驗(yàn)的西達(dá)本胺在日本、韓國(guó)、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、印尼、菲律賓、越南和新加坡的開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給后者；衛(wèi)材則向滬亞支付首付款和里程碑付款共計(jì)2.8億美元，另加凈銷售額提成。

十年翻了十番，替微芯惋惜之人不在少數(shù)。但在魯先平看來(lái)，這筆交易，讓彼時(shí)處于發(fā)展困局的微芯生物抓住了一根“救命稻草”。“這是救命的錢”魯先平曾這樣表示，“還沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)的節(jié)點(diǎn)的情況下，獲得美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)認(rèn)可，對(duì)于團(tuán)隊(duì)是很難得的背書。作為首個(gè)license-out的中國(guó)原創(chuàng)藥企，微芯一時(shí)在圈內(nèi)獲得了不小的贊譽(yù)，它證明了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也具備原創(chuàng)能力。”

西達(dá)本胺從研發(fā)到獲批上市的12年，也是微芯生物對(duì)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的“拓荒”的寫照。

目前，微芯生物的主要產(chǎn)品均為自主研究發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體且作用機(jī)制新穎的原創(chuàng)新藥，是一家整合了新藥早期研究、臨床開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及GMP生產(chǎn)、藥政事務(wù)及藥物警戒、營(yíng)銷、商業(yè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入、知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以核心技術(shù)為創(chuàng)新研發(fā)引擎，豐富原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線為基礎(chǔ)的可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。

通過(guò)其自主研發(fā)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”的核心技術(shù)，微芯成功發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)了一系列藥物，產(chǎn)品鏈覆蓋了從已上市銷售到早期探索性研究的不同階段、不同疾病領(lǐng)域。

與大多數(shù)藥企以仿制藥或me-too類新藥開(kāi)發(fā)為主不同，微芯生物主攻first-in-class級(jí)的新分子實(shí)體原創(chuàng)藥，三大核心品種西達(dá)本胺、西格列他鈉、西奧羅尼的市場(chǎng)空間廣闊。

如今微芯生物已形成了30個(gè)在研項(xiàng)目涉及14個(gè)候選新分子實(shí)體藥物的可持續(xù)發(fā)展在研產(chǎn)品線。其中西達(dá)本胺已獲批上市，適用于外周T細(xì)胞淋巴瘤、晚期乳腺癌；西格列他鈉單藥治療2型糖尿病適應(yīng)癥已成功報(bào)產(chǎn)即將進(jìn)入生產(chǎn)核查；西達(dá)本胺聯(lián)合R-chop治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍、西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌、卵巢癌正在開(kāi)展臨床三期試驗(yàn)；西奧羅尼治療肝癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤正在開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)和1項(xiàng)（CS12192類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥）正在開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)，另有近20個(gè)項(xiàng)目處于臨床前的探索研究階段。

微芯生物在其年報(bào)中指出，未來(lái)將進(jìn)一步完善和發(fā)展核心技術(shù)平臺(tái)，從新穎的作用機(jī)制發(fā)現(xiàn)、挑選和開(kāi)發(fā)具有臨床差異化和風(fēng)險(xiǎn)可控的候選藥物，同時(shí)關(guān)注重大疾病和大病種的重大市場(chǎng)機(jī)遇，快速緊跟患者臨床需求，并在縱向擴(kuò)展在研產(chǎn)品線的同時(shí)對(duì)已有產(chǎn)品實(shí)施全生命周期管理，保障產(chǎn)品線的可持續(xù)性。

對(duì)于微芯生物的新藥研發(fā)，魯先平表示，過(guò)去的20年，我們?cè)谏鷳B(tài)鏈幾乎完全缺失的環(huán)境下脫穎而出創(chuàng)造了歷史，真正實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)域內(nèi)將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為一個(gè)成功原創(chuàng)藥品的創(chuàng)制過(guò)程，同時(shí)打破行業(yè)藩籬和推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革，促進(jìn)并完善了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)形成。微芯生物的基本目標(biāo)是，每隔兩年左右會(huì)有一個(gè)新的適應(yīng)癥獲批上市，或者一個(gè)全新藥物獲批上市。

02 創(chuàng)新生態(tài)的見(jiàn)證者

從荒蕪到結(jié)果，微芯生物伴隨、見(jiàn)證并促進(jìn)著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的完善。一方面，國(guó)家政策的改革與完善激勵(lì)著創(chuàng)新藥企的成長(zhǎng)與發(fā)展；另一方面，創(chuàng)新的拓荒者們也為后起之秀樹(shù)立了標(biāo)桿，促進(jìn)著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的進(jìn)步。

“從注冊(cè)管理辦法到申報(bào)內(nèi)容，再到臨床研究指導(dǎo)規(guī)范大都為仿制藥而設(shè)，這不僅給當(dāng)時(shí)微芯的研發(fā)帶來(lái)了較大的阻礙，也影響了國(guó)內(nèi)原創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”魯先平回憶道，“在中國(guó)實(shí)行MAH制度，這是微芯生物在2006年給當(dāng)時(shí)的藥監(jiān)部門的呼吁。而這一制度，在2016年得以試點(diǎn)，隨著2019年新修訂的《藥品管理法》的正式實(shí)施，MAH制度也在中國(guó)全面推開(kāi)，同年9月，微芯生物獲批成為全國(guó)首家集團(tuán)整合技術(shù)資源試點(diǎn)政策獲批的藥品上市許可持有人，受托生產(chǎn)企業(yè)為其全資子公司深圳微芯藥業(yè)。這種“集團(tuán)MAH”的模式，通過(guò)對(duì)集團(tuán)內(nèi)部研發(fā)生產(chǎn)部門進(jìn)行資源整合與分工，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)專業(yè)、集約化發(fā)展。可以說(shuō)，微芯生物再一次走在了產(chǎn)業(yè)的前列。

根據(jù)此前一份CDE在2005~2008年的化學(xué)藥品受理的總體情況分析數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)制藥企業(yè)新藥創(chuàng)新發(fā)展速度十分緩慢。為何新藥申報(bào)數(shù)量少、申報(bào)后獲批情況不理想？CDE專家認(rèn)為，原因無(wú)外乎出在立題合理性、臨床前藥效、臨床前安全性、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床價(jià)值、臨床安全性等方面都存在一定程度的問(wèn)題。

“若企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，或能夠及時(shí)與藥品審評(píng)審批部門進(jìn)行交流和溝通，及時(shí)調(diào)整，或提早終止研究，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)可以避免更多的損失，也能從中汲取經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)。”顯然，藥企通過(guò)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)建立有效的溝通，對(duì)于助力提升臨床研發(fā)的成功率非常有必要。而微芯生物就是國(guó)內(nèi)最早或最先與CDE建立科學(xué)、平等的面對(duì)面溝通機(jī)制的創(chuàng)新藥企。

微芯生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹道，自2006年起，微芯生物就開(kāi)始通過(guò)面對(duì)面會(huì)議的方式，與國(guó)家藥監(jiān)部門建立溝通機(jī)制，共同確定原創(chuàng)新藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃。微芯生物的這一系列做法，也在后續(xù)被予以了肯定。

積極與國(guó)家藥監(jiān)部門溝通，2009年，SFDA為微芯生物頒發(fā)特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)

 

在新藥研發(fā)的過(guò)程中，微芯生物也時(shí)刻保持著與國(guó)家藥監(jiān)部門的緊密溝通。

“2012年，微芯生物通過(guò)與CDE溝通，確定了在中國(guó)首次通過(guò)單臂試驗(yàn)的方式開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究。”這一嘗試也為后續(xù)很多新藥相關(guān)臨床研究和注冊(cè)路徑提供了成功的、可借鑒的方式。正是由于有著微芯生物這樣的本土創(chuàng)新藥先驅(qū)者的探索，才能不斷促進(jìn)著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的完善。

以微芯為代表的創(chuàng)新藥企，不斷通過(guò)自身的努力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，而國(guó)家政策層面的改革，更激勵(lì)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的加速發(fā)展。

2015年，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，是有特殊紀(jì)念意義的。

2015年以前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于仿制藥階段，市場(chǎng)上的藥物以仿制藥為主，臨床需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到滿足，創(chuàng)新幾乎不存在。隨著2015年7月22日臨床自查打響藥政改革的第一槍，至2017年各種政策落地，頂層設(shè)計(jì)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，創(chuàng)新是不可逆轉(zhuǎn)的長(zhǎng)期趨勢(shì)。

2015年8月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，以鼓勵(lì)創(chuàng)新為主的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革正式開(kāi)始，前所未有的速度和力度推動(dòng)藥品審評(píng)審批提速、加速創(chuàng)新藥上市……

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥審改革的靈魂。

2016年2月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》；2016年6月《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》出臺(tái)，對(duì)調(diào)動(dòng)科研人員的研發(fā)積極性，減少重復(fù)投資和重復(fù)建設(shè)，提升藥品質(zhì)量影響深遠(yuǎn)；2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》在改革臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化審評(píng)審批、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)、明確上市許可持有人的責(zé)任、提升技術(shù)支撐能力五大方面鼓勵(lì)創(chuàng)新；2017年12月《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》明確7種具有明顯臨床價(jià)值的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可列入優(yōu)先審評(píng)審批范圍，以縮短特需藥品上市時(shí)間，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平……

隨著2017年中國(guó)正式加入ICH，中國(guó)市場(chǎng)將進(jìn)一步向跨國(guó)藥企以及這些藥企研發(fā)的新藥開(kāi)放，國(guó)內(nèi)藥企遵循同一指南和要求，應(yīng)對(duì)全球性競(jìng)爭(zhēng)，讓創(chuàng)新最終成為企業(yè)安身立命的唯一出路。

2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，將“點(diǎn)頭”許可制度改為“搖頭”默許審批制度；2019年8月，新修訂《藥品管理法》頒布，將藥審改革措施正式立法。2020年3月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，明確了我國(guó)將全面實(shí)施MAH制度；并增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)章節(jié)，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需。

政策在創(chuàng)新藥發(fā)展中扮演者舉足輕重的地位。顯然，“微芯”們已不再是孤軍奮戰(zhàn)。

政策推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)和獲批數(shù)量在持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2016年CDE共受理化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)90個(gè)品種，較2015年增長(zhǎng)18%；2017年上升為149個(gè)，較2016年增長(zhǎng)了66%。2018年受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)，較2017年增長(zhǎng)了21%；2019年上升為319個(gè)，較2018年增長(zhǎng)了20.8%。

03 資本市場(chǎng)改革的參與者

作為科創(chuàng)板第一批通過(guò)審核的上市公司，2018年8月，微芯生物在科創(chuàng)板上市，也是登陸科創(chuàng)板的首家創(chuàng)新藥企。“微芯生物研發(fā)的速度和規(guī)模都徹底解放了。”微芯生物登陸科創(chuàng)板一周年之際，魯先平曾這樣感慨。

微芯生物科創(chuàng)板上市

 

在科創(chuàng)板上市后，微芯生物獲得了更多優(yōu)質(zhì)資源的支持，大量的資金注入使公司可以進(jìn)一步提升科研綜合能力和創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度。

“科創(chuàng)板是中國(guó)改革開(kāi)放四十年來(lái)重大的里程碑事件，是革命性的制度改革。因?yàn)樗慕闹贫壬媳Ｕ狭四切┬枰L(zhǎng)期投入研發(fā)核心技術(shù)和利用核心技術(shù)開(kāi)發(fā)原創(chuàng)產(chǎn)品的高科技企業(yè)有了基于中國(guó)發(fā)展壯大的可能，實(shí)質(zhì)上吹響了中國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型的號(hào)角。同時(shí)，科創(chuàng)板也是中國(guó)資本市場(chǎng)改革關(guān)鍵性的一步，它將過(guò)去上市公司追求利潤(rùn)為主的模式引導(dǎo)到通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新去建立更有壁壘的、更可持續(xù)的一種企業(yè)發(fā)展模式。回顧近兩年資本市場(chǎng)改革，從科創(chuàng)板到創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制，國(guó)家從頂層設(shè)計(jì)的資本市場(chǎng)系統(tǒng)改革，逐步建立起了多層次資本市場(chǎng)。在我看來(lái)，這樣的設(shè)計(jì)可以更好地服務(wù)不同結(jié)構(gòu)、不同發(fā)展階段的實(shí)體經(jīng)濟(jì)，這也是社會(huì)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的必然趨勢(shì)。”魯先平表示。

從創(chuàng)業(yè)到IPO，微芯走了18年。2000年，魯先平帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行投資者路演，基于當(dāng)時(shí)創(chuàng)業(yè)板即將推出的背景，微芯生物受到資本的青睞，A輪融資600萬(wàn)美元(約合人民幣5000萬(wàn)元)，成為當(dāng)時(shí)醫(yī)藥行業(yè)里最大的一筆融資。然而，創(chuàng)業(yè)板之后未能如期推出，導(dǎo)致眾多投資者不愿意參投微芯生物的第二輪融資。

沉寂18年后，微芯為何最終選擇科創(chuàng)板上市？魯先平道出了其中緣由。

“首先，中國(guó)資本市場(chǎng)逐漸完善，制度設(shè)計(jì)進(jìn)一步創(chuàng)新突破，微芯生物能夠參與到這樣的改革，是一件幸運(yùn)的事；其次，中國(guó)市場(chǎng)是我們的主戰(zhàn)場(chǎng)，我們也希望在主戰(zhàn)場(chǎng)建立更好的品牌傳播和知曉度；最后，科創(chuàng)板是資本市場(chǎng)的一個(gè)里程碑，是一個(gè)完全革命性的板塊，能給真正的原創(chuàng)性企業(yè)帶來(lái)未來(lái)發(fā)展空間。”

完成科創(chuàng)板上市之后，魯先平坦言公司最大的變化是研發(fā)投入力度更大。微芯生物2019年年報(bào)顯示，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，2019年，微芯生物研發(fā)費(fèi)為5144.34萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)19.19%；加上資本化研發(fā)投入2679.56萬(wàn)元，微芯生物累計(jì)研發(fā)投入7823.90萬(wàn)元，研發(fā)投入占銷售收入的比重為45.02%。“過(guò)去要求企業(yè)彌補(bǔ)虧損，但科創(chuàng)板的定位讓企業(yè)更敢投入研發(fā)”。

隨后2020年，微芯生物在美國(guó)特拉華州投資設(shè)立的全資子公司微芯生物科技（美國(guó)）有限公司完成注冊(cè)，作為國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)及海外市場(chǎng)拓展中心，開(kāi)啟臨床開(kāi)發(fā)國(guó)際化的進(jìn)程。

2021年3月，微芯生物向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了西奧羅尼治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的1b/2期新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。這標(biāo)志著微芯生物全球同步化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略正式實(shí)施。魯先平表示，依托公司早期研發(fā)牢固的科學(xué)基石、科學(xué)體系和核心技術(shù)體系的“硬核”支撐，未來(lái)微芯期望真正實(shí)現(xiàn)基于中國(guó)早期研發(fā)，全球同步開(kāi)發(fā)的國(guó)際化模式的下一個(gè)階段戰(zhàn)略目標(biāo)。

顯然，資本市場(chǎng)的開(kāi)放賦予創(chuàng)新型藥企一次機(jī)遇。

港交所2018年4月生效的修訂《主板上市規(guī)則》中新增了第十八A章“生物科技公司”，對(duì)生物科技企業(yè)上市的條件、文件內(nèi)容等作出了明確規(guī)定，開(kāi)啟了未盈利生物科技企業(yè)赴港上市的高潮。2019年科創(chuàng)板在上交所推出并試行注冊(cè)制，深交所也加快推進(jìn)創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制試點(diǎn)。政策革新將會(huì)豐富生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資的退出途徑，提升行業(yè)關(guān)注度，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

實(shí)際上，無(wú)論是科創(chuàng)板，還是港交所“18A”條款，對(duì)標(biāo)的是美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)，基于對(duì)生物科技企業(yè)不做盈利要求的上市制度，培育一批具有世界影響力的創(chuàng)新藥企。“科創(chuàng)板很有希望成為中國(guó)的納斯達(dá)克。”曾有分析師這樣認(rèn)為，在納斯達(dá)克市場(chǎng)上，生物醫(yī)藥公司占比較高（和目前科創(chuàng)板情況類似）。

目前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)刻，科創(chuàng)板的推出對(duì)于很多創(chuàng)新型藥企來(lái)說(shuō)，是獲得了更多的資本市場(chǎng)的加持，可以幫助它們加速升級(jí)發(fā)展。相信未來(lái)很多的醫(yī)藥明日之星可能都會(huì)從科創(chuàng)板走出來(lái)。

04 創(chuàng)新未來(lái)的領(lǐng)軍者

作為中國(guó)原創(chuàng)新藥的領(lǐng)頭羊，微芯的二十載，就是一部中國(guó)原創(chuàng)新藥的拓荒史。

二十年之前，微芯站上中國(guó)原創(chuàng)新藥的起點(diǎn)。

魯先平、程京、寧志強(qiáng)、石樂(lè)明、胡偉民等幾位志同道合、一心想要改變祖國(guó)制藥行業(yè)落后局面的華裔科學(xué)家，毅然回國(guó)創(chuàng)業(yè)。以及隨后加盟微芯的黎建勛、海鷗、趙疏梅、李志斌、潘德思等國(guó)內(nèi)科學(xué)和管理人才，在生態(tài)鏈幾乎完全缺失的環(huán)境下，脫穎而出創(chuàng)造了歷史，實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)域內(nèi)將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為一個(gè)成功原創(chuàng)藥品的創(chuàng)制過(guò)程。“以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)的研發(fā)，以患者為中心，以臨床需求為目標(biāo)，為人類的健康不懈努力”是微芯人一直不變共同的追求。

二十年后，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境獲得了明顯的改善，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的局面已經(jīng)發(fā)生很大變化，幾乎所有人都認(rèn)同：不創(chuàng)新就沒(méi)有出路。當(dāng)“原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)”的理念刻入一代又一代微芯人的心里，信仰的力量讓微芯依然堅(jiān)定不移走在做First-in-Class這條路上。

微芯生物20周年慶典現(xiàn)場(chǎng)

正如魯先平在微芯生物二十年生日之際的展望，未來(lái)的微芯生物，將在早期研發(fā)中心在科學(xué)驅(qū)動(dòng)下的新藥分子、新治療手段的規(guī)模化發(fā)現(xiàn)能力；快速、精準(zhǔn)，以可批準(zhǔn)為醫(yī)學(xué)核心訴求的臨床開(kāi)發(fā)能力；穩(wěn)健的技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模化生產(chǎn)及質(zhì)量成本可控的產(chǎn)業(yè)化能力；強(qiáng)大的學(xué)術(shù)推廣及縱深覆蓋的商業(yè)能力；持續(xù)高成長(zhǎng)和盈利能力中更上一層樓，最終實(shí)現(xiàn)微芯原創(chuàng)新藥國(guó)際化的能力。

歷史的篇章已成為過(guò)去，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化，創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額將逐年提高，并將在未來(lái)十年漸成醫(yī)藥市場(chǎng)的主體。雖然當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥原始創(chuàng)新還面臨能力不足、靶點(diǎn)聚集、同質(zhì)化創(chuàng)新等問(wèn)題，讓我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的整體研發(fā)質(zhì)量還有待提升，但可以確定的是，二十年后的今天，是屬于原創(chuàng)新藥最好的時(shí)代，也是屬于微芯的時(shí)代。