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近幾年，中國抗體藥商業化大生產能力有了長足進度，但整體產能不足、產能分散、工藝經驗欠缺、核心裝備和資料尚未實現國產化，且生產人才梯隊尚未形成。這些因素，均限制了中國抗體藥物商業化大生產能力的進一步提高。

哺乳細胞培養規模直接決定了抗體產能，并影響抗體產品上市的成本與盈利。但中國抗體藥產業普遍存在哺乳細胞整體產能偏小，產能相對分散的特點。產能不足將限制中國抗體藥產業的倛給能力。

中國抗體藥生產的主力軍可以分為兩類，一類為制藥企業，利用自有生產線供應產品。另一種為藥品合同開發生產組織(CDMO)或者藥品合同生產組織CMO)。整體而言，中國抗體藥的最大產能，為制藥企業、CDMO和CMO三類企業的生產總和。

01 產能只占全球5.2%

統計顯示，截至2018年年底，中國與抗體藥相關的哺乳細胞總產能約為31萬升。其中，制藥企業單家產能最高為君實生物，產能共計33000升。其次為信達生物，已建成6套不銹鋼生物反應器生產線，產能共計21000升。合同生產組織類企業中，產能最高為三生國健，產能共計38000升，共有6條5000升生產線、2條3000升生產線和3條750升生產線。除現有產能外，多個藥企和合同生產組織均表示將新建抗體藥產能。計劃產能和在建產能在10萬升左右。

截至2018年中國哺乳細胞培養產能統計：

從全球產能分布看，全球生物藥（包含抗體、疫苗、胰島素等）產能主要分布千歐洲和美國。2018年數據顯示，北美生物藥企業639個，平均產能達9439升／廠，總產能約603萬升，占全球比達到36.1%。歐洲共有413個生物藥企業，平均產能達到13339升／廠，總產能約550萬升，占全球產能的32.9%。中國生物藥企業總產能約86萬升，僅為全球總產能的5.2%。中國生物藥企業平均產能為4154升／廠，遠低千北美地區和歐洲地區的企業產能規模。

2018年全球生物制藥產能地域分布：

中國抗體藥整體產能不足，產能分散。這一方面預示著中國抗體藥產業尚有巨大的增長空間，而目前中國的抗體藥企業也的確在推進生產星地建設和進行產能擴張行動，以彌補產能短板。另一方面，這也說明中國抗體藥產業難以承受短時間需求激增的供應壓力，抗體藥產業仍需要長期的建設發展，才能培養起產品倛應和規模競爭等方面的優勢。

02 關鍵設備與材料依賴進口

目前，中國商業化大生產的核心設備和關鍵材料仍需進口，尚未實現國產化。

以抗體藥下游純化工藝為例，下游純化工藝是抗體藥生產效率和成本控制的關鍵，也成為生物仿制藥企業的核心競爭力。下游分離純化成本占抗體藥生產成本比例巳超過60%。隨著抗體生產規模的擴大，產業對下游的分離純化工藝的效率提升和成本控制要求越來越高。

抗體藥下游純化工藝被簡稱為＂三根柱子、兩塊膜＂。“三根柱子”是指蛋白A親和色譜柱、離子交換色譜柱、疏水色譜柱三個色譜裝置。“兩塊膜”是除去病毒等雜質的納濾膜和超濾膜。從這個闡述不難看出，各種色譜柱填料和過慮材料，是下游分離純化工藝的關鍵。

但中國抗體藥物下游純化工藝還有待進一步積累。下游純化工藝中的關鍵材料的國產化還處在起步階段或尚屬空白。這使得中國的抗體藥生產企業只能為進口材料支付昂貴費用。以蛋白A親和色譜為例，該步驟消耗的蛋白A填料，在抗體藥下游純化的填料成本中占比最高。但目前，蛋白A填料尚未實現國產，該填料的主流產品依然由國外的生物材料企業生產。

蛋白A填料主要生產商與企業所在國：

03 人才與第三方機構缺乏

抗體藥物的生產過程，需綜合運用多種學科專業知識與技能。因此，高質最的人才隊伍、專業化的第三方支持機構對于抗體藥大規模生產能力的提升至關重要。然而，從現狀來看，人才儲備不足和支待機構專業性有待提升等短板，對中國抗體藥產業大規模商業化生產形成發展瓶頸。

高質最的人才儲備不足，極大限制中國抗體藥物大規模商業化生產的發展潛力。

首先，抗體藥物生產對流程把控能力有較高要求。抗體藥物生產的最大特點是生產波動性強，即工藝復雜、生產工藝控制和保障產品質量一致性難度大，負責生產的人才不僅需要在生產流程控制方面具有豐竄經驗，還需對生產流程各環節的工藝難度有深入了解。

目前，中國抗體藥產業仍較為欠缺生產流程控制能力強的人才儲備。從事生產流程控制的入員，相當比例是從研發轉入生產當中，生產流程控制和生產工藝經驗積累不足。操作入員經驗不足，可能引發工藝可控性低、產品批次間質量一致性低、批次報廢率高等問題，并導致產業資原浪費和臨床用藥安全。

其次，抗體藥物生產急需大型生物反應器的部署和應用，這將對大型生物反應器應用知識和管理能力的人才產生迫切需求。大型生物反應器的操作技術含量極高，技術入員需根據細胞生長和代謝的變化進行評判，利用編程軟件實現對反應條件的實時調控（如pH、溫度等），維待合適細胞生長環境，進而保證抗體藥物生產的數量和質量。因此，管理大型生物反應器的人才，不僅需具備工程設備的相關知識，還需情通生物藥生產工藝。

然而，目前中國尚缺乏對大規模反應器理論與操作具有豐富經驗的高級人才儲備。這也間接導致部分本土抗體藥物企業仍需依托海外公司進行生產。長遠來看，這將不利千中國抗體藥產業商業化大規模生產能力的提升。

此外，中國抗體藥產業欠缺實力較強的病毒清除或滅活驗證等支待機構，也限制了中國抗體藥產業商業化大規模生產能力的提升。

如前所述，為保障藥品安全性，防止外原性病毒污染，各國藥監機構均要求對純化工藝病毒清除／滅活的實際效果進行數據驗證。進行病毒清除或滅活驗證研究有三種方式：企業自驗證、第三方驗證、中檢院驗證。限于企業自驗證的高昂成本和操作難度，大多數生物制藥企業主要提交中檢院或者笫三方機構開展病毒清除滅活驗證。

目前，中國病毒清除或滅活驗證機構數雖較少，檢驗結果數據質暈差，導致權威性不足、結果通用性差，影響了正常規欖化生產的進度，成為抗體藥物規模化生產的一大阻礙。

本文摘自由藥品安全合作聯盟發起，艾昆緯中國（IQVIA）共同參加完成的《中國抗體藥產業健康發展報告》。

本文來源：E藥經理人作者：E藥經理人
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