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2021年03月12日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布，其自主研發的泰愛® （通用名：泰它西普）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于“在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者”的治療。

作為全球首個獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，泰愛®通過抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，抑制異常B細胞的成熟和分化，從而降低機體自身免疫反應，達到延緩疾病進展和減少復發的目的。

中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科趙巖教授 表示：“我國SLE患者多為年輕女性，疾病不僅嚴重影響她們的健康，也給她們的生活帶來了痛苦。不論是醫生還是患者，都迫切需要一種更創新、更安全的治療藥物來長期緩解病情，幫助她們回歸正常的生活和工作。泰愛®的獲批給SLE的治療局面帶來了新的變化，為臨床醫生實現狼瘡的目標治療帶來更多更好的武器，為患者維持疾病低復發、減少甚至無糖皮質激素使用的訴求帶來新的希望。”

系統性紅斑狼瘡治療遭遇困境

患者多為年輕女性

系統性紅斑狼瘡是一種系統性自身免疫疾病，尚無法治愈，癥狀表現多樣，如面部出現紅斑、關節腫痛、對光過敏、口腔潰瘍等，隨著病情的進展可導致腎臟、心血管等全身多系統、多器官的不可逆損害，嚴重威脅生命 ^[1] 。目前，我國SLE患病人數超過100萬，位居全球之首 ^[2] ，且多發于15-45歲的年輕女性，女性患病率為男性的10.1倍 ^[3] 。

近年來隨著診療水平的進步，SLE患者的5年生存率已超過90%，但如何長期改善患者預后，預防和減少復發、延緩疾病進展、提升患者的生活質量，仍是我國SLE治療的治療重點。

根據《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》，我國SLE治療藥物主要包括糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫生會根據患者的疾病活動度、器官受累情況及生育要求來制定個體化治療方案，但目前這些常規治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。

SLE治療仍然面臨著疾病控制不佳和藥物毒副作用的現狀，一是約有60%患者疾病持續活動或者反復復發；二是長期、大劑量糖皮質激素及免疫抑制劑的使用導致患者器官不可逆損害，甚至誘發感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。

隨著對SLE的研究不斷深入，臨床發現對于難治性或復發性的患者，使用生物制劑能顯著地緩解病情、降低疾病活動度及復發率 ^[1] 。然而，針對SLE開發的生物制劑卻非常有限，在過去的60年里，僅有一種單靶點創新藥在國內獲批上市，遠不能滿足臨床需求。

泰愛® “雙靶點”作用機制

為SLE治療帶來里程碑式的進步

SLE病因復雜，主要與人體內的B淋巴細胞出現異常，產生大量的致病性自身抗體有關，這些抗體錯誤地攻擊人體健康細胞，導致出現器官、系統的不可逆損傷 ^[4,5] 。根據SLE這一發病機制，靶向抑制導致異常B細胞的信號通路成為了科研探索的重點方向。

研究發現，BLyS和APRIL是異常B細胞成熟分化的關鍵因子，且SLE患者體內的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴重程度 ^[6,7,8] 。通過抑制BLyS和APRIL，能夠完整抑制異常B細胞的信號通路，有效降低機體的自身免疫反應，達到治療SLE的目的。

作為目前全球唯一一個獲批治療SLE的雙靶點生物制劑，泰愛®可以同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，且突破性地使用融合蛋白技術，使得藥物與兩個細胞因子的親和力更強，實現更高效抑制，從而達到“雙管齊下”的治療效果，在增加有效性的同時也提升藥物的安全性。

一項納入249例SLE患者的IIb期臨床研究顯示 ^[9] ，在接受泰愛®160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SRI4（SLE應答指數）分別為77.8%和79%，都顯著優于安慰劑組的50%，說明患者經治療后疾病活動減少、病情長期維持穩定。

作為此項臨床研究的負責人，北京協和醫院前內科學系主任張奉春教授表示：“泰愛®是中國生物藥企業擁有完全自主知識產權的1類創新藥，不僅在療效上取得了令人鼓舞的結果，在安全性方面的表現也同樣出色。它的獲批體現了中國創新藥在風濕免疫領域的貢獻，并有希望引領我國乃至全球系統性紅斑狼瘡領域的治療實踐。”

積極開拓創新

榮昌生物引領中國創新藥走向世界

泰愛®新靶點、新結構、新機制的特點，使其發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權，該研發項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。

國家皮膚病與免疫疾病臨床醫學研究中心主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授 表示：“泰愛®的獲批具有劃時代的意義。作為國家重大新藥創制科技重大專項的成果，它開啟了系統性紅斑狼瘡治療的‘雙靶時代’，將為無數飽受‘狼瘡’復發困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實改善患者預后，提升他們的生活質量。”

榮昌生物創始人、CEO房健民博士 表示：“泰它西普經歷了12年多的研發，此次獲批，彰顯了榮昌生物在大分子藥物的創新研發能力，不僅是對榮昌生物的肯定與鼓舞，也是榮昌生物實現商業化的重要里程碑，希望泰愛®的獲批，為更多的SLE患者帶來新的治療機會。”

除了面向本土患者，泰它西普在海外的商業化進程也在加速。美國FDA已經授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動臨床III期試驗，以爭取盡早推動該藥物在國外多個國家上市，讓這一創新的雙靶點生物制劑惠及全球SLE患者。

榮昌生物目前在迅速推進有關泰愛®在其他疾病領域的臨床試驗，包括類風濕關節炎、視神經脊髓炎譜系障礙、IgA 腎病、重癥肌無力、干燥綜合征和多發性硬化癥等。未來，有望通過這一創新藥物，讓更多患者受益。

參考文獻：

[1] 中華醫學會風濕病學分會. 2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科雜志, 2020, 59(3): 172-185.

[2] Carter E E, Barr S G, Clarke A E. Nature Reviews Rheumatology, 2016, 12(10):2.605.

[3] 中國系統性紅斑狼瘡發展報告，第十屆中國系統性紅斑狼瘡研究協作組（CSTAR）/國家風濕病數據中心（CRDC）論壇暨中國風濕免疫病醫聯體聯盟（CRCA）年會

[4] Stohl W & Hilbert DM. Nature Biotechnology.2012; 30(1):69-77.

[5] Mok CC & Lau CS. J Clin Pathol 2003;56:481–490.

[6] 祝文彩,等. 中國誤診學雜志.2007; 7(14):3191-3193.

[7] Cogollo E, et al. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1331–1339.

[8] Samy E, et al. INTERNATIonAL REVIEWS OF IMMUNOLOGY.2017; 36(1):3-19

[9] Wu D, Li J, Xu D, et al. A Human Recombinant Fusion Protein Targeting B Lymphocyte Stimulator (BlyS) and a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), Telitacicept (RC18), in Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Results of a Phase 2b Study[C]//ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. 111 RIVER ST, HOBOKEN 07030-5774, NJ USA: WILEY, 2019, 71.

本文來源：醫藥代表作者：MRCLUB
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