醫保局成立以后，企業的市場準入變得更復雜了，政策之間相互影響。那么不同產品之間應該如何合理應用相關的政策進行準入呢？

對于在國內上市的新藥來說，首先是要能夠進入醫院采購，未進入醫院采購之前只能想辦法進入院外的DTP藥房，然后通過醫學指南等方式推動醫生處方藥品讓病人在DTP藥房采購。

如果需要進入醫院采購，前置條件是能被采購，作為沒有歷史銷售記錄的獨家產品，在集中帶量采購的新規更關注應采盡采。市場使用量大的背景下，是不可能參加國家級、省級/市級獨自/聯盟的集中帶量采購，只能通過醫保談判進入醫保目錄或通過醫療機構向各省藥品采購中心/平臺申請采購，才有望擁有各省掛網采購的資質。能讓醫療機構向各省藥品采購中心/平臺申請采購的驅動點就在于藥品具備臨床需求。

醫院實施了臨床路徑/按病種付費后，預計必需要在臨床路徑/按病種付費的名單上才能進入醫院藥品目錄，醫學指南是推動產品進入臨床路徑/按病種付費的關鍵，進入醫學指南就需要臨床證據。進入醫院后，產品還要避免進入國家級的負面清單，以保證銷量平穩上升。由此可見，貫穿整個流程的關鍵都在能夠滿足現有臨床需求不足的臨床證據和客情。

改良型的新藥通常通用名都是在醫學指南上的產品，在沒有成功通過醫保談判或醫療機構有意愿向各省藥品采購中心/平臺申請采購以前，依然只能在院外銷售。一旦打通進入醫院的準入關，如果醫院臨床路徑/按病種付費的目錄里已有同化學成分的產品，并且新上市的改良藥療效更優，替代或者以一品兩規三劑型的規定共存都可以快速打開藥品市場。

首家仿制藥/生物類似藥的產品如果原研是醫保掛網產品，可以蹭原研的醫保掛網，蹭原研的醫院臨床路徑，通過通用名一品兩規進入醫院采購，蹭原研的臨床指南銷售上量。

首家仿制藥/生物類似藥的產品如果原研非醫保，那進醫院銷售的路可能和原研新藥藥品一樣艱辛，如果原研的市場用量足夠大，還不如湊成三家上市后進入國家集中采購目錄，說不定還有希望通過國家集中采購目錄進入醫保。

如果原研的市場不夠大，那就只能再看看能不能擠進省級/市級獨自/聯盟的集中帶量采購目錄，如果不能擠進去就要靠仿制藥企業的醫院終端的準入能力，并且讓醫院提高用量，才有希望進入省級/市級獨自/聯盟的集中帶量采購目錄。

各醫療機構申請各省藥品采購中心/平臺申請采購會否需要考慮各省藥品采購 中心/平臺的集中帶量采購的啟動周期尚未明確，如果要與各省藥品采購中心/平臺的集中帶量采購的啟動周期同步，如果啟動周期是一季度一次，那么一年的首仿保護期政策可能也覆蓋不了多少醫療機構。只有醫院的采購量足夠大，才有望進入市級以上集中帶量采購目錄，這主要還是依賴于醫院臨床路徑的上量，歸根到底還是受制于該通用名產品的臨床研究數據和進入指南的情況。

基本藥物目錄如果還存在優先級的使用要求，由于基本藥物目錄是明確到規格的，如果基本藥物沒有限制獨家產品不得進入基本藥物目錄，那么創新藥和改良型新藥都可以考慮適當投資。對于仿制藥來說，如果原研廠家實在不給力，首仿廠家可以適當考慮投資基本藥物目錄，前提是該產品缺乏競爭。

01 醫保目錄

2018 年醫保局成立了以后，醫保目錄從四年未必如期調整一次，變更成一年可以調整一次。

醫保目錄的遴選越來越合規化。除了與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高且近年來占用基金量較多的藥品目錄，每個藥品的新的適應癥和功能主治的獲批情況，風險大于收益的藥品目錄以外，進入醫保的資質條件大部分的數據都可以公開獲取。

醫保談判全過程也全錄像，能夠有效防控廉政風險。當然，目前不是所有的流程都是公開的，例如哪些藥品進入醫保談判醫保局是保密的，而且還和參加醫保談判的企業簽了保密協議。談判成功的產品價格也有個別是保密的，也不許各地的招標部門公開，想要了解談判價格只能在醫院終端購藥時獲得。

醫保目錄的調整越來越往臨床需求的方向傾斜，其中一個顯著標志就是越來越多的腫瘤藥進入了醫保談判目錄。沒有批文和重點監控的藥品也被踢出醫保目錄。為了避免各省的醫保目錄的不合規事件發生，各省沒有醫保增補資格并且過往增補的產品目錄也要逐步被清退。

值得注意的是，符合條件的產品并不一定都能成功進入醫保，例如國家集中采購的產品包括了非醫保的產品，這類產品集采成功后有希望進入醫保目錄的遴選，但并不一定能夠成功進入醫保目錄，如他達拉非片；基本藥物目錄的產品在2020年也沒有全部進入醫保目錄。

醫保局兌現了通過一致性評價的仿制藥和過期原研價格相當的承諾——采用集中采購的方式，讓過期原研價格的價格降下來而不是通過一致性評價的藥品價格升上去。讓我國多家競爭的同通用名的藥品價格要直面全體采購價格懸崖般下降的現實。

國家級集中采購即使增加到一年兩次，每次目錄的產品不到50個通用名，也不能解決目前全國實際超過2萬個的產品的招標采購需求。從控費的角度且二八原則出發，除去醫保談判這類具備價格的產品，各省選擇前500銷售的產品進行集中采購非常有必要。

國務院發布的2021年的集中帶量采購新規后，2021年至2022年各省將會啟動前500產品的集中采購，省級和市級的聯盟采購會越來越多，現在已經在試點的有四川和遼寧等多省聯盟采購和三明市為主的市級聯盟采購，中藥、生物類似藥、化學藥國內獨有劑型/規格的產品的集中帶量采購的規則會有如何的共性和差異性會是亮點。

國務院發布的2021年的集中帶量采購新規的亮點是省級/市級獨自/聯盟的集中帶量采購層層集中帶量采購，還有醫療機構根據自己的需求申請帶量采購，基本能滿足所有臨床需求的帶量采購。如果企業沒辦法在上述任何一類的采購目錄中進入醫療機構，主要原因就是價格、藥品的臨床需求驅動醫療機構采購意愿不足，即醫院終端開發能力差。這也意味著國內的所有在醫院終端的產品近期都要面臨一次價格洗禮。

對于剛獲批的新藥以及一直沒生產近期恢復生產的中藥來說，省級藥品采購中心/平臺的敲門磚就是公司的醫院終端開發能力。

02 基藥目錄

2009 年我國開始啟動基本藥物制度。隨后又在進行過兩輪更新，覆蓋的產品數量和類型不斷增加。2019年才放開了基本醫療機構必須百分比配備基本藥物的限制。

但在基本藥物目錄沒有了決定各省的招標目錄的政策權力后，在取消醫院目錄必需選擇用基本藥物產品的權力不到一年，“1+X”模式卷土重來：2019年10月11日，國務院辦公廳公布《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號），特別指出：要逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。也就是說基層醫療衛生機構配備基本藥物目錄的品種數量占比從100%降到了90%，只有10%選擇非基本藥物。2020年2月26日，國家衛健委等6部門印發《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛醫發〔2020〕2號）再一次推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式。

綜上所述，基本藥物的作用更多是決定醫院目錄和規定基本藥物優先選用，據悉“X”中的優先順序是基本藥物、醫保藥物、通過一致性評價藥品，最后是上述產品外的非基藥非醫保產品。

03 醫院目錄

醫院目錄，包括正式名單和臨時采購名單，由各個醫院的醫院藥事委員會負責，這個目錄根據醫院的等級不同可允許擁有的正式名單的數量不同。但正式名單基本不向社會公開，申請過程也不公開，除了一品兩規外還充滿了各種傳聞中的潛規則：諸如本輪招標中藥一律不得提申請，非醫保提單非常難之類的規則。只有進入醫院正式目錄才能被允許常規采購。

臨床處方監控一直都是衛健委去監控，并且采取排位的形式對醫療機構和醫生的處方進行監測。醫保局的監測更偏向于不合理的醫生處方有無造成醫保基金的流失。這兩者的監測存在一定的重復。

2021 年1月，八部委發布的《關于印發進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見的通知》提到了加強處方審核和點評，重點加強國家監控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監測。這些藥品進入監測后，的確用量會大幅度下降，企業最怕產品進入負面清單。

另一方面，醫保局在推動基本藥物目錄、醫保用藥目錄和帶量采購產品目錄的用藥秩序。為了監測這秩序，醫療機構的管理成本在上升。這種用藥秩序的監控，也會造成藥品之間的“內卷”。如果臨床路徑選擇是要基本藥物目錄，那么基本藥物目錄必需是臨床必需的一線用藥，才能在臨床路徑中成為必選。否則的話，為了基本藥物目錄的身份，而選擇了藥物經濟學最優的聯合用藥的治療方案，有點本末倒置。

04 臨床路徑

2021 年1月，八部委發布的《關于印發進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見的通知》，醫務人員應當遵循醫學科學規律，遵守有關臨床診療技術規范和各項操作規范以及醫學倫理規范，強化醫療技術準入、臨床路徑管理和衛生技術評估，逐步提高臨床路徑管理的入徑率、完成率，降低變異率、退出率。2022年底前，三級醫院50%出院患者、二級醫院70%出院患者要按照臨床路徑管理。

這意味著無論是DIP還是DRG，2022年前覆蓋70%患者的被臨床路徑需要定下來了。那意味著國內的醫學指南越來越偏向教材參考書的意味。臨床路徑是各個醫院實際執行的方式，是由每一家醫院適應癥對應的學科帶頭人所制定的，它未必完全參考醫學指南。各醫院的臨床路徑大部分也是網上不能公開的，小部分醫院會在科室的墻壁上貼相關路徑內容，以供患者了解。

對于企業而言，臨床路徑的市場準入應對方式就是想方設法將產品放進臨床路徑，成為標準治療的內容。鑒于臨床路徑每一家醫院可能有所不同，市場準入就變得更碎片化了，這需要醫藥代表備案制建立后的醫藥代表每家醫院去攻克。如果結合上文所提及的“1+X”模式，也就是臨床路徑必需要優先選擇基本藥物。

對于分級診療的醫聯體來說，如果基本醫療機構只能夠選擇10%的非基本藥物目錄，三級醫院的臨床路徑就要充分考慮一些非基藥的產品在基層醫療機構使用的可能性。為了保證各科室的臨床路徑所制定后的藥品數量匯合起來不超過各醫院藥品名單的品規限制，還要考慮藥品的基本藥物數量的配比是否符合要求，那需要系統的支持。

學術推廣的價值越來越雞肋，雖然說臨床路徑所考察的臨床獲益風險比是關鍵。進入臨床路徑后，醫生在目錄中挑選產品，這時候更多的是治療價值/客情/行政考核（包括優先使用基本藥物目錄、醫保目錄、集中采購中標的產品）等的綜合考慮下所作出的處方。

如果最終國內選擇的是DIP點數法，對于已經固化的臨床路徑來說，點數的變化基本上有一個基準值，新療法想取代舊療法只能是點數更低，花了那么多臨床研究費用還要比舊療法更便宜，新療法的基本沒有利潤空間了。這種狀況下，新藥通過聯合用藥進入已經固化的模式治療的挑戰難度加大，最優解變成去攻克沒有標準化治療方案的適應癥。

同樣的，對于主要療法為藥物療法的適應癥來說，如果現有的一線用藥的經濟學和療效已經足夠好了的領域，基本沒有新藥的存在空間了，特別是同適應癥同靶點競爭產品進入集中采購并且中選價格已經到達地板價的產品，特例只能存在于現有的劑型、耐藥性存在缺陷。