2020 年一度被美國總統(tǒng)特朗普“威脅”的職位—— FDA 局長，一職即將換人。

 

盡管2020年FDA批準了53個新分子實體以及兩個生物藥，但是在面對新冠疫苗的審批時， FDA 卻被特朗普在社交媒體上炮轟 如同“龐大而緩慢的烏龜” ，而 康復期血漿 EUA 事件 也使得 FDA 飽受詬病。

 

如今，鐵打的FDA，新局長要來了。FDA作為政府機構，局長是政治任命（總統(tǒng)提名，參議院通過），主要負責宏觀政策和對外交流，包括增加政府內外各界人士和百姓對FDA的正確了解。具體產品審批的政策，由藥品中心、生物中心、器械中心負責，奉行法律、科學和理性。

 

今天有消息稱，拜登有望提名Janet Woodcock為美國食品藥品管理局（FDA）局長。

 

Janet Woodcock是誰？

 

據(jù)了解，Janet Woodcock于 1986 年加入 FDA，曾擔任過FDA副局長兼首席醫(yī)學官，曾在1994到2005年擔任藥品審評與研究中心（CDER）主任，2007年又再次就任該職務，也曾在生物制品審評與研究中心（CBER）擔任高級職務。目前Janet Woodcock負責“神速計劃”（Operation Warp Speed）的一部分，監(jiān)督COVID-19療法的開發(fā)。

 

Janet Woodcock非常強悍，據(jù)識林報道，她曾被垂死孩子的家長襲擊、被消費者群體詆毀、接受國會“拷問”，她“在壓力之下同等的信心、決心和始終如一”。

 

她推動了FDA和制藥企業(yè)關系從被監(jiān)管到“伙伴關系”的轉變，讓希望新品上市加速的制藥公司歡呼雀躍，以至于被指責“與工業(yè)界過于親密”。

 

Janet Woodcock在CDER任職期間，因品牌新藥迅速投放市場而獲得業(yè)界的認可。在其藥品批準的年度審查報告顯示，該機構在2019年首次嘗試批準了90％的新藥候選化合物（48個中的43個），在2018年批準了95％（59個中的56個）。

 

她也曾被提名局長之位，但引起來自消費者團體和一些國會議員的反對。

 

另一位FDA局長的有力競爭者是Joshua Sharfstein。他曾在奧巴馬政府的第一任FDA 局長 Margaret Hamburg 時期擔任首席副局長。他目前在約翰·霍普金斯大學彭博公共衛(wèi)生學院任職。

 

不過這位競爭者似乎此前與企業(yè)相處的并不愉快。2011年《華爾街日報》曾報道說，在擔任FDA副局長期間，Sharfstein經常與藥品和設備制造商因嚴格的法規(guī)發(fā)生沖突。

 

Joshua Sharfstein曾經是一名兒科醫(yī)生，是藥品行業(yè)營銷實踐的批評家，包括要求加強對非處方咳嗽和感冒藥的法規(guī)，批評美國醫(yī)學協(xié)會的政治捐款。

據(jù)識林報道，在2020年年初，Joshua Sharfstein曾公開表示，如果 FDA 過去四十年改革的重點是更快地找到新治療藥物，那么對FDA 再次改革的重點應該是提高這些計劃的有效性和效率。

 

Sharfstein提出“國會和 FDA 應該對各種加快審評計劃進行合理化改革，”以解決圍繞孤兒藥的競爭問題，并確保獲得快速通道和突破性認定的產品更有可能為患者帶來更大獲益。

FDA 應加強對上市后安全性的監(jiān)督；國會應重新調整提供市場專營權的計劃，“專營權的回報應與支出成比例，一項耗資 1000 萬美元的研究不應帶來數(shù)億美元的專營權”，國會應尋求新的專利和價格激勵措施，以在加速批準的情況下加快確定性證據(jù)的產生。