12月30日，北京衛健委聯合多部門發布《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案（2020—2022年）》的通知。值得關注的是，文件中提到：“支持建立臨床研究協作網絡、成立倫理審查互認聯盟和區域倫理委員會，推行醫院間和區域內的倫理審查結果互認。”不僅如此，文件中還規定“醫療衛生機構應優化藥械疫苗試劑試驗的內部審批流程，明確各環節時限，精簡審批要件，縮短項目啟動時間。”為此，“可將試驗的倫理審查和遺傳辦審批平行進行，節省等待時間。”

 

有媒體向遺傳辦確認，藥企在遺傳辦形審階段無需遞交倫理批件，待遞交紙質版資料時遞交倫理批件即可，同時網上再上傳倫理批件。

據悉，遺傳辦今年已多次發文來優化審批流程。

早在1月7日，遺傳辦就發文對部分行政審批項目實施簡化審批流程，適用范圍主要涉及人類遺傳資源領域。國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請同樣適用簡化審批流程。

8月20日，遺傳辦再發《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知》。其中，人類遺傳資源采集活動變更的情形也被納入到簡化審批的適用范圍內。

10月22日，遺傳辦再度發文對人類遺傳資源采集和國際合作科學研究項目進一步優化審批流程。將調整采集審批提交倫理審查批件時間，由在線預申報時提交延后至正式受理時提交。

從遺傳辦今年的動作來看，令企業頭疼的卡在遺傳辦的“審批繁瑣耗時長”問題正在被解決。

而此前也有消息透露，有關生物技術研究開發安全管理的細則即將出臺，對目前業界關注的一些操作性問題會有進一步明確。

以下為文件全文（劃重點）：  

北京市關于加強醫療衛生機構 研究創新功能的實施方案（2020—2022年）

為深入貫徹落實北京國際科技創新中心建設要求，健全完善衛生健康領域研究創新激勵引導政策，解決研究創新發展后勁不足、保障政策不強、運行機制不活、投入與轉化不夠、基礎研究與臨床研究結合不緊密、信息匯聚集成度不高且挖掘利用不深等短板和弱項，全面加強醫學研究創新能力建設，加快推動產業高質量發展，解決重大健康問題，現就加強本市醫療衛生機構研究創新功能提出以下實施方案。

 一、充分激發科技創新活力

（一）深化分類管理改革 

充分發揮和釋放醫療機構的資源優勢和創新活力，加強頂層設計，根據所承擔的醫、教、研功能定位和實際發展情況，探索按照臨床型、研究型、教學型和綜合型的分類，對本市三級醫院進行分類管理。引導和支持部分市屬醫院向研究型醫院發展，調整考核方式，建立與之相匹配的科室及人員管理制度和全績效考核評價體系，逐步實現本市醫療機構布局合理、各類功能差異化接續遞進、人崗相宜、協同發展的新格局。（責任單位：市衛生健康委、市人力社保局、市中醫局、市醫院管理中心、各區政府）  

（二）賦予科研人員自主權

實行科研項目負責人負責制，醫療衛生機構將科研項目的經費支出、科研團隊組建（含聘用）、科研績效分配以及科技資源支配等管理權限賦予項目負責人，由項目負責人在科研項目合同約定范圍內依法依規實施。承擔國家級和本市重大科技計劃研究項目的負責人，可根據需要安排項目組成員專職從事科研。在保證完成本職工作的前提下，經本人申請、所在醫療衛生機構同意后，科研項目負責人可到企業兼職從事與本人職務發明相關的科技成果轉化活動。落實橫向經費使用自主權，對以市場委托方式取得的橫向經費,醫療衛生機構按照合同約定管理使用，單位依法依規制定的橫向經費管理辦法可作為審計檢查依據。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市財政局、市審計局、市醫院管理中心、各區政府）  

（三）改進人才引進培養方式

 

醫療衛生機構對國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家重點專科和重點學科、國家重點實驗室所在科室的技術負責人實行全市、全國和全球公開招聘，要設置科研崗位招聘專職科研人才，逐步增加研究人員比例，形成支持重點科室和專業可持續創新發展的研究力量。 支持符合條件的醫療衛生機構設立博士后工作站，擴大博士后人員招收規模，保障進站博士后的薪酬不低于所在單位醫務人員的平均收入水平。 市屬醫療衛生機構按照“一人一策”“一事一議”等多種方式，做好戰略科技人才、科技領軍人才、科技成果轉移轉化骨干人才等優秀人才引進工作，建立以“成長潛力、創新能力”為核心的遴選標準，加大優秀青年人才隊伍建設力度。（責任單位：市衛生健康委、市人力社保局、市教委、市人才局、市中醫管理局、市醫院管理中心、各區政府）

 

（四）完善人才評價機制

 

深化職稱制度改革。探索在條件成熟的醫療衛生機構或重點?？疲▽I）開展職稱自主評定。在全市醫務人員的高級職稱評定工作中，將藥械疫苗試劑臨床試驗和科技成果轉化作為科研型醫務人員職稱評定的重要依據，對橫向委托的藥械疫苗試劑臨床試驗項目與縱向立項的科研項目同等對待。對在醫療衛生機構科研崗位上，專職從事藥械疫苗試劑臨床試驗、實驗室檢驗等研究和成果轉化工作的人員，在職稱評定時給予傾斜。 在醫療衛生機構開展技術經紀資格評聘工作，培養發展一批擅長醫藥健康創新技術轉讓管理和交流交易服務的專門人才。 （責任單位：市人力社保局、市衛生健康委）

 

（五）加大績效考核激勵力度

 

將科技創新、成果轉化和人才培養等作為三級公立醫院績效評價的重要內容。 在市屬醫院績效評價中，將科技創新相關指標權重由12%增加至15%，2022年增加到20%左右 ，與醫療功能評價指標同等權重，探索設立科技創新專項績效考核體系,逐步將創新成果產出作為科技評價的核心內容。支持醫療衛生機構將科技創新績效評價結果與人員薪酬分配、高級職務評聘的推薦和中層干部任職考評等掛鉤。深入落實《北京市促進科技成果轉化條例》規定， 醫療衛生機構及其創新團隊對其持有的研究成果可通過權屬改革、專利交易、許可或作價投資入股等多種方式實現轉化和回報增值，形成穩定多元的激勵機制 。（責任單位：市衛生健康委、市人力社保局、市醫院管理中心、各區政府）

（六）支持社會力量設立科技獎項

 

面向北京地區醫療衛生機構和會員，支持北京預防醫學會和北京醫師協會等設立科技獎項，支持北京醫學會持續辦好北京醫學科技獎。對在疾病防治和公共衛生研究中創造新技術、新方法、新方案或在解決重大科技問題中做出突出貢獻的單位和個人進行市級獎勵，形成調動研究創新積極性的持續動力，推動醫藥健康科學技術創新與居民健康、經濟社會發展需求密切結合。（責任單位：市科委、市民政局、市人力社保局、市衛生健康委）

 

二、著力建設科技創新策源地

 

（七）建設研究型病房

 

醫院依據簽訂的研究型病房建設協議，按照病床（牙椅）不少于30張、一般不超過現有編制床位數10%左右的要求，建設研究型病房。可不對研究型病房進行醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。 利用2-3年時間，建成20-30個示范研究型病房，逐步將研究型病房建設成為醫療機構和醫務人員開展藥械試劑臨床試驗、醫學新技術臨床研究等創新活動的策源地，并為研究型醫院建設積累經驗，探索路徑 。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市藥監局、市科委、市醫院管理中心）

 

（八）試點建設研究型醫院

 

研究型醫院是指以臨床創新研究活動為主要功能的醫院，成果豐碩，影響巨大，一般應為三級醫院。支持在“三城一區”建設研究型醫院，規劃建設首都醫科大學研究型醫院，鼓勵和引導社會資本參與研究型醫院建設，醫院建成后可通過特許經營等方式，委托給具有研究型病房建設或藥械臨床試驗經驗的醫療機構進行運管。鼓勵引導現有醫院強化研究創新功能，轉型建設研究型醫院，2021年啟動2所研究型醫院示范建設工作。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市財政局、市藥監局、各區政府）

 

（九）主動承接國家醫藥健康科技創新任務

 

發揮醫療衛生機構資源豐富的強項和優勢，聯合基礎好、條件優、實力強的醫學創新資源，積極參與國家實驗室在生命健康領域的建設，解決醫藥健康領域原創和應用中的重大問題。面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求和人民生命健康， 大力支持醫療衛生機構積極申辦國家重點實驗室、國家臨床醫學研究中心、國家醫學中心、國家工程技術中心、國家轉化醫學中心等科技和衛生健康重大項目 ，積極爭取國家科技創新重大項目、重點研發計劃、國家自然科學基金等國家科技項目支持。（責任單位：市科委、市教委、市衛生健康委、市中醫局、市醫院管理中心）

 

（十）建設醫研企協同創新基地

 

在醫療衛生機構擇優成立北京醫學人工智能創新轉化中心、醫用設備研發測試創新中心、新藥（神經、腫瘤、消化、呼吸、循環等）研發試驗創新中心、疫苗研發轉化中心、信息技術創新轉化中心、中醫藥創新轉化中心、醫藥健康協同創新政策研究中心等研究創新示范平臺。支持醫療衛生機構與國內外高校、科研院所（含新型研發機構）、高新技術企業共建聯合實驗室等協同創新基地，鼓勵社會資本積極參與基地建設，融合技術、平臺、資金和人才等產業發展要素，圍繞藥物和醫療器械研發中的關鍵共性問題開展聯合攻關，提升全市創新藥物和醫療器械試劑研發和產業化能力。積極爭取在京建立世界衛生組織（WHO）合作中心，支持醫療衛生機構與國際一流機構及其專家團隊開展更加廣泛深入的學術交流，不斷擴大開放合作，參與人類衛生健康共同體建設。（責任單位：市衛生健康委、市教委、市科委、市經信局、中關村管委會、經開區管委會、市政府外辦、各區政府）

 

三、促進信息資源共享開發利用

 

（十一）加強信息化數字化建設

 

支持醫療衛生機構利用先進的信息技術進行醫療健康信息的數字化采集、存儲、閱讀、復制、處理、檢索、傳輸和分析利用，推進醫療設備、醫院信息系統、醫學影像和通信系統、遠程醫療系統和辦公系統的數字化進程，逐步將病人的診療和健康信息、衛生經濟信息與醫院管理信息等進行有效的整合。升級首都衛生發展科研專項管理系統，建設全市統一的臨床研究管理和服務信息系統，建立臨床研究數據平臺，并與醫院已有的信息系統進行對接，實現符合要求的臨床資料、臨床研究、受試者及標本處理貯存流程管理等信息服務功能，對臨床研究進行電子化動態管理。（責任單位：市衛生健康委、市經信局、市醫保局、市中醫局、市醫院管理中心）

 

（十二）推進電子病歷影像共享

 

按照整體謀劃、分部門實施的原則，設計北京市健康云,實現北京市電子病歷、檢驗結果、社區居民健康檔案、處方信息和電子醫學影像共享，以及醫療衛生機構之間的其他信息互聯互通。由具有領先優勢的特色專科所在醫療衛生機構牽頭，對匯聚的醫療健康信息進行篩選、清洗、安全處理和結構化后， 按病種整理成數據集，經脫敏后面向有貢獻的成員單位和創新企業開放。 支持國家實驗室建設和人工智能、大數據、區塊鏈等產業發展，同時為提高醫療衛生服務可及性和疾病防治水平賦能。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市經信局、市財政局、市中醫局、市醫院管理中心、各區政府）

 

（十三）鼓勵引導互聯網醫院和智慧醫院建設

 

大力發展醫學人工智能技術、信息網絡技術、生物醫藥技術，推廣云計算、物聯網、大數據、移動互聯應用，通過政府統籌推動，以醫療機構為主體、以企業技術為支撐，建立北京市互聯網診療服務監管平臺， 形成“1個互聯網診療服務監管總平臺+N個互聯網醫療子平臺+1個互聯網醫院公共服務平臺”的格局 ，支持通過互聯網醫院平臺為患者在網上看病買藥用藥提供便利。發展智慧醫療、智慧管理和智慧服務，建設智慧醫院，2021年啟動1所智慧醫院示范建設，在創新中促進服務品質提升、管理績效改善、相關產業發展。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市經信局、市財政局、市醫保局、市藥監局、市醫院管理中心、各區政府）

 

四、全面提升產業發展支撐能力

 

（十四）加快倫理審查進程

 

支持建立臨床研究協作網絡、成立倫理審查互認聯盟和區域倫理委員會，推行醫院間和區域內的倫理審查結果互認 。醫療衛生機構開展藥械疫苗試劑試驗時，要通過改善條件，不斷提高倫理審查頻次，力爭做到隨到隨審。 鼓勵建立多中心藥械臨床試驗倫理審查的綠色通道，將牽頭單位出具的倫理審查意見作為重要依據，在科學評估項目風險的前提下，優化審查流程，避免重復審查，切實提高審查效率 。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市科委）

 

（十五）加強受試者招募管理

 

醫療衛生機構在藥械疫苗臨床試驗受試者招募中，所有招募對象的選擇、招募方式、招募材料、發布方式等都應通過倫理委員會的審查批準。合理確定試驗項目的費用和受試者的補償水平。對本單位主持或參與的受試者招募廣告要進行審核，通過在單位網站登載等多種方式向社會發布，擴大招募宣傳范圍。利用已有的受試者招募數據庫等信息系統，對受試者的身份進行甄別，保障受試者的安全，控制研究風險。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）

 

（十六）優化內部審批流程

 

醫療衛生機構應優化藥械疫苗試劑試驗的內部審批流程，明確各環節時限，精簡審批要件，縮短項目啟動時間。 要督促項目負責人同申辦方就研究質量控制責權利進行事前約定，對申請材料應一次性告知申辦方需要補正的全部內容，并提供模板。 可將試驗的倫理審查和遺傳辦審批平行進行，節省等待時間。 在完成全部質控內容并形成意見后，按照時限向申辦方出具意見。應將管理人員、項目負責人承擔的試驗完成質量和效率作為人員考評和績效評價的重要指標。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局）

 

（十七）加強臨床試驗質量管理

 

醫療衛生機構要建立藥械疫苗試劑臨床試驗項目負責人承諾制度，對開展試驗的醫務人員進行崗前培訓。臨床試驗機構為質量管理的責任主體，應設立或者指定專門科室作為藥械疫苗試劑臨床試驗的質量管理部門，建立質量管理體系，可委托第三方參與質量管理，嚴格落實試驗質量管理規范要求。 開展以上市注冊為目的的試驗，應在質量管理體系下運行，臨床試驗機構應對試驗全過程進行質量控制，及時發現問題，督促整改落實。非注冊臨床試驗項目，醫療機構要參照藥械臨床試驗管理規范原則加強管理。（責任單位：市藥監局、市衛生健康委）

 

（十八）支持創新成果轉化應用

 

支持醫療衛生機構優先使用醫藥健康領域新技術新產品（服務）目錄的創新藥物和醫療器械，推廣普及創新診療規范。醫療機構開展遠程手術服務等創新技術的價格管理可按照新增醫療服務項目進行。 醫療機構申報新增醫療服務價格項目，對非全市首次開展的，其他醫療機構申報時可不受申報時間限制，并簡化申報材料及核定程序。 研究搭建醫院院內制劑生產公共平臺，解決醫療衛生機構制劑上市難、難入醫保、質量不統一等問題，加快一批群眾歡迎的“明星小藥”等創新醫藥產品轉化應用。（責任單位：市衛生健康委、市藥監局、市中醫局、市醫院管理中心）

 

（十九）健全醫藥信息企業聯系制度

 

市衛生健康委、市科委、市經信局、市商務局、市醫保局、市藥監局等建立醫藥和信息類企業聯系制度，聽取企業的需求和建議，及時為企業送政策送服務上門，幫助解決研發轉化推廣中的政策與管理問題。 建立醫院制劑委托加工、醫院制劑成果轉化等院企供需對接機制，促成醫療衛生機構、科研機構與醫藥企業之間的“一對一”合作。 （責任單位：市衛生健康委、市科委、市經信局、市商務局、市醫保局、市藥監局、市中醫管理局、市醫院管理中心、中關村科技園區管理委員會、經開區管委會）

 

五、加強研究創新投入

 

（二十）加大 行業專項投入

 

落實首都公共衛生應急管理體系建設意見和行動計劃，強化應用實用性戰略研究，加大對首都衛生發展科研專項投入，加強醫療衛生機構創新轉化能力建設，支持開展新發突發傳染病的病原識別和診斷治療防控規范（指南）研究、重大疾病防治干預方案和傳染病流行病學預警預測模型研究、創新醫療器械開發、罕見病、抗腫瘤藥物和干細胞等新技術和新產品研發，引導創新成果優先在本市轉化應用，在衛生健康“卡脖子”領域形成具有自主知識產權的關鍵核心技術和解決方案。北京市醫療衛生專科建設、人才計劃和適宜技術推廣等項目資金的使用和管理參照北京市科技計劃項目和經費管理改革要求執行。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市中醫局、市醫院管理中心）

 

（二十一）建立多元投入機制

 

支持首都衛生發展科研專項和醫療衛生機構通過與醫藥企業、風險投資機構、社會捐贈和公益基金組織等各方共同出資的方式，拓寬籌資渠道，加大對科技創新的投入力度。市屬三級醫院按照不低于年醫療收入的2%建立院內科技創新專項經費，用于專業建設、創新團隊培養、項目研究、成果轉化和科技獎勵等創新活動。各區圍繞2-3個公共衛生和臨床?？茖I進行重點建設和發展。（責任單位：市衛生健康委、市財政局、市中醫局、市醫院管理中心、各區政府）

 

六、加強創新組織管理

 

（二十二）成立市級聯席會議制度

 

建立北京市加強醫療衛生機構研究創新功能聯席會議制度，市政府分管衛生健康工作的副市長擔任召集人，由市發展改革、科技、財政、人力社保、衛生健康、醫保、藥監、人才等有關部門和科技部、國家衛生健康委等有關部委主管司局及國家自然基金委有關部門等組成，市衛生健康委承擔日常工作。聯席會議負責貫徹落實市委市政府重要決策部署，研究推進醫療衛生機構加強研究創新功能的重要問題。（責任單位：市衛生健康委）

 

（二十三）加強行業組織推動

 

市衛生健康委成立科技創新工作領導小組，主要負責同志擔任組長，負責貫徹落實聯席會議議定事項，對本市衛生健康系統的研究創新工作實施行業歸口管理和統籌推進，督促檢查有關單位工作落實和任務完成情況，加強績效管理，協調解決科技創新中的重點難點問題。各舉辦主體應為所辦醫療衛生機構研究創新工作提供必要的支持條件和政策保障。（責任單位：市衛生健康委、市中醫管理局、市醫院管理中心、各區政府）

 

（二十四）發揮高?？蒲性核步α?/span>

 

充分發揮首都醫科大學等高校和中國醫學科學院、中國中醫科學院等院所力量，支持醫療衛生機構與高?？蒲性核摵铣闪⒃海ㄏ担┖涂鐚I創新團隊，在人才培養、醫學研究、交叉學科建設、管理改革等方面開展高起點、寬領域、多層次的合作，建立更加開放靈活的人員雙聘互聘機制，加快基礎研究成果從實驗室向轉化應用的進程，醫教協同推進醫療衛生機構和高?？蒲性核芯縿撔履芰Φ墓餐嵘＃ㄘ熑螁挝唬菏行l生健康委、市教委、市科委、市中醫局、市醫院管理中心、各區政府）

 

（二十五）論證北京醫學研究創新組織形式

 

深入分析國內外醫學科研機構的組織管理體制及其優勢和不足，研究本市不同隸屬關系醫療衛生機構的科研優勢、醫藥健康協同創新和成果轉化中的問題與不足，主動對接北京國際科技創新中心建設的重大任務，論證北京醫學研究創新組織形式、運行機制及創新轉化激勵政策，發展符合國際趨勢、符合本市特點、有利研發創新的北京醫學研究創新組織形式和運行機制。（責任單位：市衛生健康委，市中醫局、市醫院管理中心、市科委、市教委）

 

（二十六）強化機構主體責任

 

醫療衛生機構是醫學科技創新的主體，黨政主要負責同志是科技創新工作的第一責任人，由主要負責同志分管科技創新工作。建立現代科研管理制度和領導干部盡職免責制度，在崗位設置、人員聘用、內部機構調整、獎勵分配、績效評價、經費管理和分級授權等方面對創新工作給予大力支持。加強內控制度和科研誠信建設，健全工作體系，有效實施監督。加強科技資源的有效統籌，切實將科技體制機制改革的各項措施落實到位，促進醫療衛生與科技創新轉化工作協同發展。（責任單位：市衛生健康委、市教工委、市醫院管理中心、各區政府）

 

（二十七）廣泛調動社會力量

 

引導社會主體以社會服務機構、社會團體等形式成立北京醫藥科技成果轉化聯盟，鼓勵創業孵化、知識產權、資產評估、檢驗檢測等服務機構積極參與聯盟建設，組織科技對接會、成果推介會，提供轉化全流程的服務和指導，成為緊密聯系醫療衛生機構和醫藥企業科技創新合作的橋梁和紐帶。支持北京醫學會、北京預防醫學會、北京醫師協會等社團組織設立科研管理分支機構，由醫療衛生機構和相關企業等從事科技創新管理和成果轉化工作的人員組成，加強科研管理方面的交流研討和學術研究，推動醫學科技管理工作高質量發展。（責任單位：市衛生健康委、市科委、市經信局、市民政局、市醫保局、市藥監局、市中醫管理局、市醫院管理中心）

 

（二十八）創辦北京國際醫學大會

 

自2021年始，創辦北京國際醫學大會暨新技術新藥械新方案博覽會，面向全球建設集學術交流、成果展示、知識產權交易和轉化推介于一體的開放合作、交流交易平臺，作為服貿會的重要板塊，打造具有全球影響力的國際交往品牌，助力“四個中心”建設。（責任單位：市衛生健康委、市政府外辦、市商務局、市文旅局、市經信局、市公安局、市醫保局、市藥監局、市中醫管理局、市醫院管理中心、市老齡協會）