早在成立之初，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪就提出了“創(chuàng)新是企業(yè)立業(yè)之基、生存之本、發(fā)展之路”的理念。20多年來，康弘藥業(yè)一直恪守這一發(fā)展理念，堅持自主創(chuàng)新，重視研發(fā)投入，做擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、填補市場空白的產(chǎn)品，在生物藥、中成藥、化學(xué)藥三大板塊構(gòu)筑起了具有康弘特色核心競爭力。

近日，康弘藥業(yè)宣布，擬募資35億元，主要用于康柏西普眼用注射液國際化等項目。康弘藥業(yè)以創(chuàng)新為動力，以國際化為戰(zhàn)略，逐步展開了一張宏偉藍(lán)圖。

01 以創(chuàng)新研發(fā)打造生產(chǎn)力

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新研發(fā)是生存之本。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為1325億美元 ，預(yù)計到2021年中國創(chuàng)新藥市場將突破1500億美元。

大量數(shù)據(jù)表明，只有不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品，打造具有競爭力的產(chǎn)品管線，才能在龐大的市場增長中贏得先機(jī)，為企業(yè)永續(xù)發(fā)展，提供不竭動力。

康弘藥業(yè)深諳此理，在研發(fā)領(lǐng)域堅持“四不做”原則：“沒有明確市場定位的不做、未能滿足臨床需求的不做，沒有知識產(chǎn)權(quán)的不做，在臨床上不能獲得安全療效評價的不做”。在柯尊洪看來，創(chuàng)新研發(fā)是制藥企業(yè)發(fā)展的生命線，也是康弘的使命與情懷，從創(chuàng)新中成藥品種、首仿化學(xué)藥，到生物原創(chuàng)新藥的研發(fā)，自始至終都貫徹著“以臨床需求為導(dǎo)向”的發(fā)展戰(zhàn)略。

在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是一個永恒的話題，也是一個公認(rèn)的難題，據(jù)統(tǒng)計，從最早的課題評估到進(jìn)入臨床一期的過程中，創(chuàng)新藥的成功率低至17%。 而從臨床一期到上市階段，創(chuàng)新藥的成功率會減少到7%以下。 面對高風(fēng)險、高投入、長周期的行業(yè)特點，康弘藥業(yè)仍然選擇在創(chuàng)新研發(fā)中持續(xù)投入。 董事長柯尊洪表示，2020年，公司研發(fā)投入預(yù)計占營收15%左右，隨著各項研究開展與深入，預(yù)計近幾年仍會保持或增長。

正是基于對創(chuàng)新的認(rèn)識以及堅持，才使得康弘在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)等普遍現(xiàn)象中脫穎而出。根據(jù)康弘2020半年報顯示，現(xiàn)上市的16個藥品中，有13個品種是獨家，12個品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，7個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄，成為國內(nèi)具有代表性的新藥創(chuàng)新型企業(yè)。

與此同時，康弘在核心治療領(lǐng)域，綜合評估建設(shè)研發(fā)產(chǎn)品管線，引進(jìn)專業(yè)人才，在合成生物、基因治療、抗體開發(fā)等方面進(jìn)行了一系列的布局。

在合成生物平臺領(lǐng)域，全球進(jìn)展迅速，已有六十多家公司建立開發(fā)，應(yīng)用于各個領(lǐng)域，該平臺能夠有效合成難度高、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物(如青蒿素)，并具有節(jié)能、高效、環(huán)保的特點，康弘也已搭建這一平臺，同時在該平臺上開發(fā)了具有高附加值的上下游產(chǎn)品。例如，用于治療腦膠質(zhì)瘤的項目KH617正是基于此平臺下開發(fā)的，已在臨床前試驗中展現(xiàn)出了良好的效果，計劃于2021年在中國和美國同時提交臨床試驗申請。

在生物藥研發(fā)方面，治療眼底疾病的抗體KH621項目已經(jīng)進(jìn)入工藝開發(fā)階段，治療眼底疾病的雙功能抗體KH634已經(jīng)基本完成發(fā)現(xiàn)階段研發(fā)，治療腫瘤的抗體KH801項目進(jìn)展順利，這三個項目都是全新靶點原創(chuàng)抗體新藥，在全球范圍內(nèi)，未見同樣靶點或機(jī)理的生物藥在研。

在基因治療板塊，康弘開發(fā)了自主知識產(chǎn)權(quán)的腺相關(guān)病毒(AAV)遞送系統(tǒng)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上形成特色。例如:通過AAV遞送康柏西普基因的產(chǎn)品KH631，已在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)的療效，預(yù)計2022年提交臨床試驗申請;用于治療糖尿病黃斑水腫 (DME)的新藥KH805、用于治療II型糖尿病的KH806都處于臨床前研究階段。未來三年，康弘每年都將會有1類原創(chuàng)的新產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段。

 

02 核心產(chǎn)品國際化之路

大力發(fā)展民族醫(yī)藥是實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興“中國夢”的一部分，而康弘夢，則是讓中國創(chuàng)造的藥品走出國門，成為全球化產(chǎn)品。這源于董事長柯尊洪對醫(yī)藥國際化的深刻洞察與理解。

圍繞公司產(chǎn)品國際化戰(zhàn)略，12月4日晚間，康弘藥業(yè)推出定增計劃。公司擬募集資金總額不超過34.72億元，扣除發(fā)行費用后，將按照輕重緩急順序全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目、化學(xué)原料藥基地建設(shè)項目和道地藥材種植基地及育苗中心項目。

其中，康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入募資6.08億元，康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目擬投入19.65億元。康弘藥業(yè)預(yù)計，康柏西普RVO、DME適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗全部過程需4年～5年，向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA）及FDA審批也還需約1年。

康柏西普被稱為中國創(chuàng)新藥成功市場化的標(biāo)志性產(chǎn)品之一。作為康弘藥業(yè)生物產(chǎn)業(yè)核心產(chǎn)品，康柏西普在上市后5年時間（2015-2019年）收入占比迅速攀升至35.5%，凈銷售額從零快速攀升到去年的11.6億元。目前，康柏西普使用人次已經(jīng)達(dá)到上百萬，安全性和有效性都得到驗證。

一個不爭的事實是，康柏西普背靠的眼科市場規(guī)模與增長趨勢，系醫(yī)藥行業(yè)的“黃金賽道”之一。申萬宏源研報預(yù)測，在2018-2022年間，國內(nèi)眼科市場規(guī)模將持續(xù)以14%左右的增速增長，總規(guī)模有望突破千億。此外，據(jù)已公開的企業(yè)年報數(shù)據(jù)匯總，2019年全球眼底疾病抗VEGF市場規(guī)模已達(dá)120億美元。

面對龐大的市場空間，康弘藥業(yè)果斷定增助力產(chǎn)品參與國際化，可見其遠(yuǎn)見與洞察，決心與信心。康柏西普在全球范圍內(nèi)擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)，于2016年獲得美國FDA直通臨床三期的批件。2017年，康弘與全球知名CRO公司簽署協(xié)議，投入2.28億美元，在30多個國家和地區(qū)的300多家研究機(jī)構(gòu)開展康柏西普全球多中心III期臨床試驗。目前，康柏西普全球多中心III期臨床試驗受試者已完成了36周的主要終點訪視,正在開展臨床監(jiān)查和源數(shù)據(jù)核查等工作。

光大證券發(fā)布研究報告稱，康柏西普有望于2022年左右在全球市場獲批。

作為一家民族藥企，康弘從殘酷的市場競爭環(huán)境中一路披荊斬棘，實現(xiàn)了跨越發(fā)展，依靠的正是持續(xù)創(chuàng)新的強(qiáng)大內(nèi)生動力，而讓產(chǎn)品走出國門，一直是其堅守的初心。康柏西普的國際化之路，不僅是康弘實現(xiàn)全球化發(fā)展戰(zhàn)略的重要一步，也為我國生物醫(yī)藥全球化發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗，具有深遠(yuǎn)意義。