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如果能把資源用在最有可能獲得長期生存的患者上，則其產出投入之比也將是最高的，也讓國家“把錢花在了刀刃上”；同時這也將促進正在“爆發”的國內PD-(L)1“宇宙”在后醫保時代，規范和科學地發展，并有序和穩健地拓展。

根據中國勞動和社會保障科學研究院、北京醫藥衛生經濟研究會與IQVIA的一份報告解讀，中國當前的醫保談判可以分為7個階段：擬談判藥品的確定、談判邀請和資料提交、專家評審、醫保與企業溝通、談判及價格形成、合同簽訂、結果公示。

今年10月底，2020年的醫保目錄更新工作已完成專家審評工作，而本周醫保談判正式揭幕。

毫無疑問，當前正在為腫瘤治療帶來翻天覆地變化的PD-(L)1免疫檢查點抑制劑類藥物是否有“新成員”被納入醫保是今年的醫保談判的一個關注焦點。

2019年底，獲批后線治療霍奇金淋巴瘤適應證的PD-1免疫檢查點抑制劑信迪利單抗成為唯一的一個PD-(L)1單抗通過醫保談判，以64%的降價幅度進入醫保目錄。

在12月公布的最后醫保名單中，假設7個 PD-(L)1都榜上有名，PD-(L)1價格將大幅度降低，這意味著企業必須覆蓋更廣闊和更下沉的醫院市場，爭奪更多的患者，從而實現“以價換量”。

面對價格大幅度降低價格相仿的，令人“眼亂繚亂”同屬于同一類藥物的PD-(L)1單抗，不同級別醫院，不同專科的臨床醫生能否應接有度，從容不迫，針對不同的患者給與正確的藥物選擇以最大化腫瘤免疫治療帶來的生存價值？

01 超適應證應用讓PD-(L)1的未來不可預測

如果完全按獲批適應證治療，在某一單瘤種治療領域，PD-(L)1遠沒有達到"飽和"狀態。比如，在目前獲批的8個PD-(L)1，僅有二線或后線治療霍奇金淋巴瘤、二線治療惡性黑素瘤和食管癌、以及聯合化療一線治療非鱗非小細胞肺癌這四個”賽道“有2個或超過2個獲批治療適應證的PD-1單抗，因此整體來說，當前，PD-(L)1治療各瘤種的“賽道”并不擁擠。但PD-(L)1的超適應證應用改變了這一切。

2020年1月30日英國學術期刊BMC Cancer 刊登了中國臨床腫瘤學免疫腫瘤專委會于2019年7月針對醫生做的一份在臨床實踐中PD-(L)1單抗應用情況的調查問卷結果。

結果顯示，在588份有效問卷中，348份（59.2%）顯示在臨床實踐中使用過PD-(L)1單抗，其中271（77.9%）顯示曾超適應證應用PD-(L)1單抗。

在回答超適應證應用的原因時， 64%的醫生回復是“國外已獲批該適應證”， 45%回復已具有高級別循證醫學證據。

該問卷結果對于進口PD-(L)1是個利好消息。

帕博利珠單抗（國內俗稱K藥）和納武利尤單抗（國內俗稱O藥）是全球獲批最早的兩個PD-1免疫檢查點抑制劑。根據K藥在美國的藥品說明書，K藥在美國正式獲批或有條件加速獲批的適應證已達到28個，覆蓋16種不同實體瘤和血液腫瘤，以及MSI-H/dMMR和TMB-H這兩個跨瘤種的治療適應證。 O藥在美國獲批適應證也達到15個，覆蓋11個瘤種。

K藥獲批適應證示意圖

作為全球藥品監管機構“風向標”的美國FDA所批準的“OK”藥的逾40個適應證自然是根據比較高級別的循證醫學證據。但尚沒有海外獲批適應證或高級別循證醫學證據作為依據的PD-(L)1的臨床超適應證應用顯然會為醫生的臨床選擇帶來困擾。

02 打開PD-(L)1的正確方式

12月9日，K藥單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達 PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥ 20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌（r/m HNSCC）患者的一線治療適應證獲批。國內8個PD-(L)1獲批適應證數量已達到20個。

在今年歐洲腫瘤內科學（ESMO）年會上，K藥單藥，或聯合化療一線治療r/m HNSCC的III期臨床研究KEYNOTE-048公布了隨訪4年的總生存（OS）數據。結果顯示，相比對照組（西妥昔單抗聯合含鉑化療），K藥單藥或聯合化療一線治療使四年 OS 率提高了3-5 倍，在精選人群（PD-L1 CPS ≥ 20）中，K藥聯合化療一線治療的四年OS率達到28.6%。對于 5 年生存率在 5%-10% 的局部復發或轉移性頭頸部鱗癌，無疑是令人振奮的。

同在今年ESMO公布的K藥單藥一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）人群的KEYNOTE-024的五年OS隨訪數據顯示K藥單藥讓近三分之一（31.9%)、以往五年生存不到5%的晚期NSCLC患者活過5年。

但即使是在高度選擇的人群中，K藥單藥或聯合治療也僅能讓不到三分之一的NSCLC或r/m HNSCC 人群獲得長期生存。 因此，找到能精準預測免疫治療療效的指標，從而更精準地找到能從免疫治療中得到最大生存獲益的患者不但對于醫生和患者來說至關重要，而且對于可能需要支付PD-(L)1費用的醫保機構也是一個極其值得關注的話題。

“OK“藥治療晚期肺癌和惡性黑色素瘤的的五年總生存隨訪研究數據顯示，在12周和24周之間獲得腫瘤完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的人群更有可能獲得長期生存。

PD-(L)1通過談判進入醫保，可以提升這類藥物的患者可及性，讓國內更多的患者從免疫治療中獲益；但是PD-(L)1單藥治療多數實體瘤的有效率僅在20%左右，意味著多數患者無法從中獲益。

顯然，對于國家來說，如果能把資源用在最有可能獲得長期生存的患者上，則其產出投入之比也將是最高的，也讓國家“把錢花在刀刃上”；同時這也將促進正在“爆發”的國內PD-(L)1“宇宙”在后醫保時代，規范和科學地發展，并有序和穩健地拓展。

本文來源：E藥經理人作者：小編
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