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首個產品提交NDA以及首席商務運營官的就位，意味著港股原創小分子第一股亞盛醫藥迎來了真實世界的市場考驗。對于祝剛來說，“首戰告捷”意義非凡，HQP1351的表現不僅意味著亞盛醫藥第一個創新產品上市表現，還代表了市場對亞盛醫藥商業化表現的期待。

2020年6月，有著“港股市場首個原創小分子創新藥企業”之稱的亞盛醫藥向CDE提交了HQP1351的新藥上市申請，用于治療伴有T135I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。

這是亞盛醫藥創立以來首個新藥上市申請，距離亞盛醫藥2009年5月正式創立已經過去了11年。11年來，亞盛醫藥在細胞凋亡這一前沿創新卻“冷門”的領域堅守，堅持做真正的first-in-class和best-in-class，經歷了被冷落、被懷疑，并伴隨著中國原創新藥審評大環境的改變和投資人認知的整體提升，迎來了價值爆發：2019年10月，亞盛醫藥赴港IPO，成為當年港股市場“超購王”；2020年6月，亞盛醫藥提交了首個新藥NDA，標志著亞盛醫藥即將邁入產品商業化的新的關鍵發展階段。

2020年12月10日，亞盛醫藥在蘇州召開了以“創新·致盛”為主題的2020年投資者日活動。這天，亞盛醫藥新任首席商務運營官（CCO）祝剛在活動中首次公開亮相。“亞盛醫藥的產品線令我非常振奮。而接下來如何把創新領先的技術平臺、在研產品轉化到市場，為更多的患者服務，這是我們商業化團隊的使命。”祝剛說。

亞盛醫藥新任首席商務運營官（CCO）祝剛

具有臨床醫生背景的祝剛在醫藥行業有超過25年的工作經驗。加入亞盛醫藥之前，祝剛曾擔任新基中國區總經理7年，一手建立新基中國商業化團隊。早期祝剛曾在安萬特、諾華等跨國制藥企業擔任銷售總監和特藥事業部負責人等關鍵管理崗位，曾經負責包括慢性髓性白血病、急性粒細胞白血病、骨髓異常增生綜合征等血液腫瘤治療領域的商業化布局。在血液腫瘤領域，從推動創新藥上市到連續3次參加國家醫保談判，祝剛親身經歷了國內創新藥從無到有、從價格昂貴到患者可及性大大提高的歷史階段。

祝剛在血液腫瘤領域的豐富經驗對亞盛醫藥來說至關重要。亞盛醫藥的首個NDA產品以及在研管線中細胞凋亡機制產品1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575均是血液腫瘤領域的重磅創新藥。如何深入滿足中國血液腫瘤領域未被滿足的臨床需求，接下來，由祝剛領導的亞盛醫藥商業化團隊將書寫血液腫瘤領域中國創新藥的新征程。

“港股原創小分子第一股”的商業經

在跨國藥企超過25年的管理經驗和新產品商業化經驗，使祝剛得以以國際化視野推動創新產品中國上市，他發展和培養了大批商業化人才，以構建反映臨床未盡需求和不斷演變的市場準入環境相關業務模式上有豐富的經驗著稱。

“中國出臺的一系列鼓勵創新的利好政策和配套措施，使創新藥商業化處在一個非常友好的大環境中。具體而言，首先是加速審評審批制度，使具有價值的創新藥能快速進入市場；其次創新藥上市后，能以最快的速度以醫保談判的形式進入醫保；最后是近期出臺的醫藥代表備案制度進一步凈化商業化市場，利好創新藥的規范化推廣。”基于此，祝剛對創新藥商業化環境非常看好。

挑戰在于，中國創新藥目前多為me-too或me-better，集中在同一治療領域和治療機理，同時快速審評審批和快速進入醫保提前加速了類似產品的市場競爭。祝剛表示：“競爭更加激烈，產品上市之后的生命周期大大縮短，如何在有限的時間內快速推廣，快速放量并收回回報，為后續創新產品的研發打下良好基礎，這是我們必須直面的挑戰。”。

而亞盛醫藥的產品有其特殊之處。擁有全球唯一覆蓋細胞凋亡三大主要通道的臨床產品管線這一特質，注定亞盛醫藥必須開拓新的商業化邏輯。而首個上市產品HQP1351雖然并非細胞凋亡管線品種，是亞盛醫藥在創新和市場之間尋求的平衡點，但仍然具備很強的差異性和獨特性：其針對的T135I突變的CML患者市場，此前并沒有被充分認知和挖掘。

“我們的產品上市策略和品牌策略，應該更早形成于產品的關鍵臨床研究階段。分析在研產品的臨床療效、安全性方面的優勢，更早介入分析產品在全球、在中國的市場格局，從而制定未來的商業化策略。”這是祝剛為亞盛醫藥的商業化體系定下的主基調。

其次是人才。產品競爭之外，對于創新藥企業來說，市場競爭歸根結底就是人才的競爭，搭建具備自主競爭力的聚焦血液腫瘤的核心團隊，是目前祝剛日程表上最重要的一件事。

不同于肺癌、乳腺癌等大癌種，血液腫瘤領域既往上市新藥相對較少，患者對疾病認知不足，診療需求長期被低估，這也造成了中國缺少相應的專業人才。祝剛對亞盛醫藥的商業化團隊有更高的要求：吸引、培訓和發展以血液腫瘤市場為背景的人才，該團隊不僅需要具備傳統的市場、醫學、市場準入、銷售、數字化等功能，還應該具備多元化知識技能的整合能力。

隨著市場競爭更加激烈，傳統的按照功能模塊劃分的商業化團隊已經不能滿足日益復雜的市場需求。新的商業化人才除了需要具備專業醫學知識、產品知識，還應該具備將多元化知識技能以專業合規的水準進行客戶溝通的能力。“我要求各個崗位的人都要具備其他崗位的一些基礎知識，面對不同的客戶，他們需要有一整套基于市場問題解決的整體方案，而不是某一個部門自己的方案。這是整合的意義所在。”祝剛表示。

挖掘“三代格列衛”未盡需求

作為亞盛醫藥首個商業化亮相的產品，HQP1351的表現不僅意味著亞盛醫藥第一個創新產品上市表現，還代表了市場對亞盛醫藥商業化表現的期待。首戰告捷意義非凡。

雖然并非亞盛醫藥最具代表性的“細胞凋亡機制”產品，HQP1351依然份量十足。作為國內首個針對T135I突變的第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351出色的臨床研究數據從2018年至今連續三年在全球最負盛名的血液腫瘤會議ASH（美國血液學會）年會上獲得口頭報告，去年更是獲得大會“最佳研究”提名，足見國際血液學界對該產品的認可，也證明了其具備best-in-class的潛能。今年5月，HQP1351陸續獲得了FDA授予的孤兒藥和快速通道認證，10月，HQP1351的上市申請被CDE納入優先審評程序。

在慢性髓性白血病（CML）治療領域，第一代BCR-ABL抑制劑——格列衛憑借顯著的臨床效益革新了該疾病的治療效果，格列衛年銷售峰值一度逼近50億美元，顯示龐大的臨床需求。但耐藥性是CML治療的主要挑戰，加速期患者使用伊馬替尼的2年耐藥率高達40%~50%。

其中T135I突變發生率為20%左右，是最常見的耐藥突變類型之一，此類患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需可有效治療T135I突變CML的第三代BCR-ABL抑制劑。

根據科睿唯安數據，中國大約有75000名正在用藥的CML患者，其中30%~40%為正在接受二線治療的患者。IQVIA數據顯示，在過去6年時間里，中國CML使用TKI藥物治療的市場容量增長了6倍，這歸結于一代TKI藥物進入帶量采購，二代TKI藥物進入醫保報銷目錄，患者的藥物可及性大大提高。

祝剛分析中國CML市場時表示：“首先，中國CML患者平均年齡比歐美年輕10歲左右，因此治療需求十分強烈；其次由于老齡化等諸多原因，CML患者數量目前以每年3%~5%的速度在增長；并伴隨伊馬替尼進入帶量采購和更多的二代TKI藥物納入醫保報銷以及HQP1351的上市幾乎所有的患者都能用得起并使得更多的CML患者通過藥物治療達到長期生存獲益。”

另一方面，HQP1351是用于T135I突變患者，而我國基因檢測和伴隨診斷技術并未得到大規模應用和推廣，尤其是基層醫院，這也限制了對格列衛耐藥患者后續的治療。隨著精準診斷的推廣和下沉，HQP1351市場規模將進一步擴容。

在挖掘市場未盡需求方面，祝剛的策略將分三步走：首先是深度調研CML市場，包括中美CML患者生存率差異的原因、中國患者的分布、治療狀況、突變基因檢測的應用狀況以及耐藥患者的流向，通過調研精準施策，去滿足該市場臨床需求；其次，積極配合國家醫保談判，使更多患者用得起藥；最后是上市后真實世界研究，收集真實世界產品在療效、安全性方面的數據，更好地指導醫生用藥。

而HQP1351作為潛在國內首個“三代格列衛”競爭格局良好，上市時間有望比競爭對手早2~3年，這有助于亞盛醫藥快速占領市場。由于中國血液腫瘤患者分布相對集中，祝剛表示亞盛醫藥的自營商業化團隊將覆蓋中國TOP400血液腫瘤相關的醫院，而這400家醫院也代表了國內60%的市場。核心市場的布局也將對亞盛醫藥后續產品管線特別是APG-2575的諸多血液腫瘤適應癥上市打下良好基礎。

重磅產品滿足更多臨床需求

也是在投資者活動日當天，亞盛醫藥公布了APG-2575的最新臨床進展。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑，也是亞盛醫藥細胞凋亡產品管線的重要品種。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細胞具有強的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現出更廣泛的抗腫瘤活性。

在全球范圍內，APG-2575共有9項臨床研究正在進行中，合計100多例患者接受APG-2575給藥，涉及的疾病包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、多發性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、高白細胞急性白血病（HCL）等。目前，APG2575共獲得了三項FDA孤兒藥認證，適應證分別為CLL、MM、華氏巨球蛋白血癥（WM）。

亞盛醫藥在血液腫瘤領域將繼續深耕。從研發管線上看，聚焦細胞凋亡機制的MDM2-p53、Bcl-2/Bcl-xL/Mcl-1等都將專注解決血液腫瘤診療。

在投資者活動日中，亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊在回答投資者提問時表示：“HQP1351和APG-2575對患者來說都是臨床剛需，患者和醫生在產品上市之前就已經找到我們，呼吁監管部門盡快批準上市，使產品不止能夠覆蓋臨床試驗的100多名患者，還能夠覆蓋上千萬患者的需求。而在搭建商業化團隊上，我們不需要上千人的銷售隊伍，亞盛醫藥要類似于美國聚焦腫瘤疾病的生物技術公司，用幾百人的核心商業化團隊覆蓋核心醫院市場。”

隨著亞盛醫藥更多產品和適應證的獲批上市，祝剛表示，不排除在全球尋求商業化合作伙伴。在國際市場，亞盛醫藥今年以來已經達成多項全球性合作，積極探索多個疾病領域產品的聯合開發，這無疑為后續產品商業化奠定基礎。而中國市場，隨著產品后續進入醫保以及市場的成熟，不排除聯手專業的商業合作伙伴去覆蓋更加廣闊的基層市場。

本文來源：E藥經理人作者：E藥經理人
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