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三分錢一片的二甲雙胍，降幅超過90%的阿卡波糖原研……腫瘤藥、糖尿病用藥等臨床需求大的藥品一直是備受業(yè)界關(guān)注的集采重點，但第二批集采將安立生坦納入集采目錄證明，罕見病用藥也可以進(jìn)集采了。

昨日（12月10日）晚間，醫(yī)保局在對曾文明等5位人大代表關(guān)于“關(guān)于將罕見病用藥納入醫(yī)保目錄的建議”提案建議的回復(fù)中給出了官方回應(yīng)：

國家集中帶量采購已實現(xiàn)從試點到全國擴(kuò)圍和常態(tài)化運行，下一步將把包括罕見病用藥在內(nèi)的更多品種納入集采。

符合條件的罕見病藥品基本已全部被納入了基本醫(yī)療保險支付范圍。部分價格特別昂貴的特殊罕見病用藥，由于遠(yuǎn)超基金和患者承受能力，無法被納入基本醫(yī)保支付范圍。

而目前已有一個罕見病用藥品種進(jìn)入集采，并成功降價超過80%，未來還有哪些罕見病用藥可能會進(jìn)集采呢？

01 第一個進(jìn)集采的罕見病用藥：安立生坦

值得注意的是，第一個進(jìn)集采的罕見病用藥、治療肺動脈高壓的安立生坦中選價格從115.97元/片下降到20元/片。公開資料顯示，2019年12月公布的第二批集采入圍名單中，安立生坦最高限價80元/片，中標(biāo)企業(yè)分別為華海藥業(yè)報價最低20元/片和豪森22.9元/片，未中標(biāo)企業(yè)正大天晴報價58.9286元/片，原研GSK報價70.654元/片。

據(jù)悉，國內(nèi)肺動脈高血壓的發(fā)病率在0.01%~0.02%左右，若按照我國14億人口計算，國內(nèi)大約有14萬患者。

豪森的安立生坦于2017年6月按新注冊分類4類申報上市獲受理，2018年7月31日獲上市批準(zhǔn)。2019年5月正大天晴的安立生坦也按新注冊分類4類獲上市批準(zhǔn)。

GBI Health數(shù)據(jù)顯示，截至目前，除GSK原研外，已有華海藥業(yè)、豪森以及正大天晴三家通過一致性評價。集采前，2018年最低中標(biāo)價為119.33元/5mg，仿制藥相繼上市后，2019年最低中標(biāo)價為79.33元/5mg。

那么，全國集采擴(kuò)圍與常態(tài)化運行下，還有哪些罕見病用藥品種有可能進(jìn)集采呢？

02 有可能進(jìn)集采的罕見病用藥品種

在GBI Health數(shù)據(jù)庫中，若以“中國減稅罕見病藥品（2019年藥監(jiān)局等部分發(fā)布的首批21個減稅罕見病用藥清單）”為篩選條件，一共可以篩選出21個品種，25個劑型。其中，已經(jīng)通過一致性評價或是在一致性評價審評中的品種共計6種（青霉胺與利魯唑并未開展一致性評價），包括安立生坦、馬昔騰坦、尼達(dá)尼布、麥格司他、吡非尼酮以及曲前列尼爾。

符合進(jìn)集采條件的罕見病化藥，數(shù)據(jù)來源：GBI Health

值得注意的是，除了安立生坦外，原研+過評最多的為吡非尼酮，用以治療特發(fā)性肺纖維化。

據(jù)悉，吡非尼酮由美國Intermune和日本鹽野義(Shionogi)共同開發(fā)，首先于2008年10月16日獲PMDA批準(zhǔn)上市，之后于2011年2月28日獲EMA批準(zhǔn)上市，后又于2014年10月15日獲FDA批準(zhǔn)上市，由鹽野義在日本上市銷售，由Intermune在美國和歐洲上市銷售，在2013年12月25日，由北京康蒂尼藥業(yè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)上市銷售，商品名艾思瑞，適應(yīng)癥為特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的治療。

數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有北京凱因科技一家企業(yè)過評，山東方明藥業(yè)在審評中，另有山東百諾醫(yī)藥、上海睿星基因、康恩貝、南京華威醫(yī)藥、陜西合成藥業(yè)以及成都高新區(qū)藥工醫(yī)藥生物技術(shù)研究所等6家已進(jìn)入臨床。

除了化藥外，生物藥即將進(jìn)集采也是業(yè)界共識，有哪些罕見病用生物藥符合進(jìn)集采的條件呢？

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：Erin
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